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未晞

  • 2019医药第一股浮出水面,这家企业药用辅料年售2亿多

    1月15日,威尔药业发布公告称,将于1月16日进行申购,本次发行价格为35.50元/股,预计募集资金总额接近6亿元。

    2019-01-17

    标签: 威尔药业  未晞 
  • 56个注射剂获优先审评垂青,5个新药已上市,恒瑞、齐鲁“重大专项”正在审

    为解决药品注册申请积压问题,提高药品审评审批质量和效率, 2015年11月12日原国家食药监总局发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》并于当日起实施,同年12月21日发布公示首批拟优先审评品种名单,优先审评大幕由此拉开。据CDE官网数据,截至2019年1月9日,已有774个受理号被纳入优先审评。

    2019-01-14

    标签: 注射剂  优先审评  药品注册  未晞 
  • 一致性评价热潮未停,这个百亿市场竟无产品过评?正大天晴发力了……

    据米内网数据显示,截至2019年1月9日,通过或视同通过一致性评价的产品数量为80个:其中属于全身用抗感染药物有20个,神经系统药物17个,心血管系统药物14个,消化系统及代谢药10个……然而仍然有某些大类暂无产品通过一致性评价,究竟是什么情况呢?

    2019-01-10

    标签: 一致性评价  百亿市场  未晞 
  • 58品规过评,复星这产品最烧钱,3产品用时不到百天!289品种后福将至?

    2018年12月28日,国家药监局发布关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告,最终宣布“新版国家基药目录建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求”,至此,289品种的生死劫可以说是暂时解除了。

    2019-01-03

    标签: 一致性评价  289品种  未晞 
  • CDE年末发福利!大批创新药扎堆拟获优先审评,人福、正大天晴、先声、绿谷……

    2018年接近尾声,4+7带量采购横扫仿制药市场带来的激浪仍未消退,CDE连续两天(12月24、25日)一口气发布了36个拟优先审评的产品信息,给医药市场带来了新曙光。据米内网统计,36个受理号涉及24个产品,涉及企业20家。其中,有6个国内创新药申请上市,10个进口新药申请上市,创新药即将迎来收获期。

    2018-12-26

    标签: CDE  拟优先审评  创新药  带量采购  未晞 
  • 17年,从80到6000元!“药中茅台”阿胶再度涨价,然而业绩却带不动了……

    眼看2018年已经进入尾声,每逢年底就涨价的阿胶果然躲不过命运的安排:12月21日,东阿阿胶发布公告称,为推动阿胶行业可持续发展,结合公司投入和市场供需情况,自公告之日起,公司重点产品东阿阿胶出厂价上调6%。公开数据显示,2001年东阿阿胶的阿胶块零售价仅为每公斤80元,今年3月已经涨到5996元,新一轮调价后,东阿阿胶阿胶块的零售价将突破6000元。

    2018-12-26

    标签: 阿胶  药企  涨价  零售价  未晞 
  • 带量采购“失意”!石药集团7个一致性评价在审,目光盯准创新药

    12月17日,4+7带量采购中选结果公布,早前热议的流标品种最终没能“复活”。石药集团共有四款产品在集采名单中,入围了三个,最后都流标了。最近,业界都在关注流标企业未来的发展方向,一致性评价+带量采购已成为国内仿制药的新命运,石药集团作为国内龙头企业又将如何调整策略?

    2018-12-25

    标签: 石药集团  药企  带量采购  流标  仿制药  未晞 
  • ANDA不只好听还能卖个好价钱!这家药企连卖两个产品意欲何为?

    近日,海正药业发布公告称,其孙公司海正宣泰将其持有的富马酸喹硫平缓释片美国和中国文号及其相关技术转让给重庆恩创医疗管理有限公司,转让总价为6700万元。这已是今年以来的第二单,10月25日,海正宣泰同样与重庆恩创签订了转让协议,将盐酸二甲双胍缓释片(500mg)的美国和中国批准文号及相关技术转让出去,转让费用为5000万元。ANDA大户华海药业、人福药业等看中了优先审评的绿色通道,陆续把国外上市产品转报国内,而海正药业却直接卖掉,这里面有何玄机?

    2018-12-25

    标签: 药企  海正药业  ANDA  未晞 
  • 落选带量采购,市值蒸发过百亿!流标企业命运几何……

    上周,4+7带量采购完成拟中选并进入了公示阶段,公示期截至2018年12月14日。据联采办负责人透露,31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选,成功率81%,其中通过一致性评价的仿制药22个,占88%。早前,乐普医疗曾被券商看好,股价节节攀升,然而结果揭晓后引发了新一轮“暴跌”潮。乐普医疗因未中选受此打击,那些流标的企业又将如何……

    2018-12-19

    标签: 药企  带量采购  流标  白羽  未晞 
  • 60亿降糖大品种终有首家通过一致性评价,进口6成市场要拱手让出?

    说到内服降糖药,阿卡波糖片的地位毋庸置疑。据米内网数据显示,2017年中国公立医疗机构终端内服糖尿病用药TOP1的阿卡波糖片销售额已经突破60亿元关口,市场中仅有华东医药与原研企业拜耳争夺市场。近日,华东医药发布公告称,阿卡波糖片(50mg)通过了一致性评价,在目前仿制药替代原研的大风向之下,华东医药可谓“坐享其成”。难道真的没有后来者抢食吗?真相是……

    2018-12-19

    标签: 内服降糖药  阿卡波糖片  一致性评价  未晞 
  • 公立医院过亿品种超2000个,新医保、新基药扩容是福是祸?

    截至2017年12月31日,米内网统计数据显示,三大终端六大市场已覆盖至34133家医院,4657家公共卫生机构,3.46万家城市社区中心,农村社区也涵盖了3.66万家乡镇卫生院、21万家诊所、医务室、63.2万家村卫生室,再加上全国45.37万家药店+电商,正在为全国13亿人提供健康保障。12月3日,在广州举行的2018年米内网医药经济信息发布会上,米内网医院中心研究总监周春宣提到,公立医院凭借先进的设备、高技术水平的人才和高的知名度,吸引较多的患者就诊,因此门诊量大、住院病人多,但新医保、新基药等新政正影响着公立医院的盈利模式,未来的局面又将是如何呢?

    2018-12-10

    标签: 公立医院  新医保  新基药  未晞 
  • 恒瑞PD-L1单抗进入Ⅲ期,1类新药SHR0302片获批

    12月5日,恒瑞医药发布了关于新品进入临床的两个公告:将于近期开展人源化抗PD-L1单克隆抗体SHR-1316注射液的III期临床试验,此外,拟适用于溃疡性结肠炎和克罗恩病治疗的SHR0302片获国家药监局批准,将于近期开展II期临床试验。

    2018-12-05

    标签: 恒瑞  新药  未晞 
  • 药交会开幕,一致性评价+带量采购=压力山大!2019年药企不能再走寻常路……

    第80届全国药交会于12月4日在广州拉开帷幕,2018年多个新政轮番推出,让仿制药市场又火了一把,也成为了本届参会药企的关注焦点……在药交会先头战——2018年米内网医药经济信息发布会上,国家药品监督管理局南方医药经济研究所所长林建宁提到,控费和招采新政策正改变着市场格局和模式,“技术的升级,高品质仿药与原研药站在了同一舞台,医保局也在研讨一致性评价药品代替细则,将会加速这一进程。” 一致性评价的全速推进,让过去的技术换市场的思路,逐渐开始向技术抢市场的现实转变。2019年即将到来,仿制药生产企业又该做好哪些准备,迎接市场更大的考验呢?

    2018-12-05

    标签: 药交会  一致性评价  带量采购  未晞 
  • 80亿大品种再添竞争者,与正大天晴正面杠……

    11月上旬,《4+7城市药品集中采购文件》对外发布,带量采购正式进入冲刺阶段。31个品种合计采购数量为口服剂型超过16亿万片(万袋),注射剂超过690万支,申报要求中提到,申报品种可以是原研药及国家药监局发布的参比制剂、仿制药须为通过一致性评价或视同通过一致性评价的产品。目前离申报材料递交截止时间2018年12月6日越来越近,一些即将完成审评流程的品种能否赶得及这趟车?

    2018-12-05

    标签: 带量采购  一致性评价  未晞 
  • 仅34个过一致性评价,289品种时限会放宽?

    2012年《国家药品安全“十二五”规划》中提到,要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致;2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)发布以后,一致性评价工作全面展开……经历了三年多的时间,国内一致性评价取得显著成绩。据米内数据显示,截至2018年11月21日,通过一致性评价(或视同通过)有110个(按“产品名+规格+生产企业”计算),其中289品种有34个。距离2018年年底的大限还剩1个月多一点的时间,业界都在为289品种捏了把冷汗,前路在何方……

    2018-11-27

    标签: 一致性评价  289品种  未晞 
  • 新基药目录新增11个畅销儿童药

    2018版基药目录专门整理出了儿科用药这个大类,其中,中成药儿科用药17个,化学药品和生物制品儿科用药3个,再加上维生素、矿物质类药中的小儿复方氨基酸注射液(18AA -Ⅰ)以及小儿复方氨基酸注射液(18AA -Ⅱ),新基药目录合共有22个儿童药可供选择。

    2018-11-27

    标签: 新基药  儿童药  未晞 
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