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  • 东阳光药爆发了!4品种首家过评、13个品种弯道超车、14个ANDA转报国内……

    日前,广东东阳光药业按仿制药4类申报的替格瑞洛片以“同一生产线生产,申请国内上市的仿制药”为由拟纳入优先审评,有望加速上市。截至目前,东阳光药业已有31个受理号(涉及15个品种)纳入优先审评,借力优先审评,公司有13个仿制药或将加速通过一致性评价。2018年,东阳光药业在美国斩获14个ANDA,通过“国外转报国内”的方式,公司已有4个品种视同通过一致性评价,此外还有17个仿制药按新注册分类提交上市申请,2019年公司一致性评价品种将迎爆发期。

    2019-02-19

    标签: 药企  东阳光药业  一致性评价  新注册分类  玲珑 
  • 仿制药申请回升,正大天晴稳居首位,扬子江挤进TOP3,21个品种获批

    摘要 2018年仿制药注册申请量有所回升 新注册分类申请占比进一步扩大 正大天晴申报量稳居首位,替格瑞洛成申报热门 有66个品种被纳入优先审评,东阳光药业最多 药监局批出34个批文,涉及21个品种

    2019-02-15

    标签: 仿制药  新注册分类  优先审评  菜小白 
  • 9个注射剂过评,8个超10亿注射剂最受“欢迎”,2019带量采购竞争白热化......

    日前,四川汇宇制药以仿制药4类申报上市的多西他赛注射液获批生产,视同通过一致性评价。据米内网统计,截至1月27日,通过或视同通过一致性评价的注射剂有13个受理号(涉及9个品种),其中有3个品种已入选首批“4+7”带量采购,5个品种有望入选第二批带量采购。从目前进展看,注射剂一致性评价总体竞争格局良好,从申报一致性评价及按新注册分类申请上市企业数看,12个品种申报企业数超5家,竞争较为激烈。

    2019-01-29

    标签: 注射剂  新注册分类  一致性评价  玲珑 
  • 吸入剂百亿市场仅恒瑞申报一致性评价,正大天晴、扬子江奋力追赶

    口服制剂一致性评价进行得如火如荼,注射剂一致性评价也有不少企业提前布局,吸入剂一致性评价却鲜有人问津。据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端吸入剂市场超过100亿元,4个单品年销超10亿。相比于其他剂型,吸入剂的制剂技术具备一定难度,截至目前,仅有恒瑞医药的吸入用七氟烷申报一致性评价,吸入用地氟烷纳入《中国上市药品目录集》,视同通过一致性评价,此外正大天晴、扬子江等20家企业按新注册分类提交34个吸入剂的临床或上市申请。

    2019-01-22

    标签: 吸入剂  一致性评价  新注册分类  玲珑 
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