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审评

  • 一致性评价申请再创新高!齐鲁制药在审品种达19个

    摘要:门冬氨酸鸟氨酸、替诺福韦、替格瑞洛仿制审评竞争激烈;来那替尼片首次申报国内上市;信达生物IBI188获批临床;4个品种通过一致性评价,依库珠单抗注射液获批上市。

    2018-10-10

    标签: 一致性评价申请  CDE  审评  菜小白 
  • 又有八个过亿注射剂申报再评价,孟鲁司特钠颗粒首仿获批

    摘要:32个品种一致性评价申请进入CDE;豪森药业甲磺酸氟马替尼片申请上市;他达拉非片在审企业达11家;第五批通过一致性评价品种公布;孟鲁司特钠颗粒首仿产品获批。

    2018-08-13

    标签: 注射剂  首仿  审评  CDE  菜小白 
  • 【重磅】48个产品纳入境外已上市临床急需新药名单,7个为全球$10亿大品种

    8月8日,CDE官网发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,遴选出了48个境外已上市临床急需新药名单

    2018-08-10

    标签: CDE  审评  未晞 
  • 五年回顾解密2016药审报告

    药品注册审评从2015年年中开始着手改革,2016年是政策密集发布年。笔者回顾2012年至2016年的历年审评报告数据并汇总,以便分析中国药品审评的发展趋势。

    2017-03-29

    标签: 审评  药审 
  • 从美国FDA审评角度探讨新药研发的风险控制

    新药研发周期长,投入大,但成功率却很低,这是药物研发领域长期以来一直存在的状况。目前,在美国FDA注册的临床试验新药(IND)数目超过7 000个,而每年成功获批上市的新药只有30~50个,可谓百里挑一。怎样才能使自己的研发产品幸运成为这少数的成功者呢?

    2016-02-02

    标签: FDA  审评  风险控制 
  • 2015年药品特殊审评数据分析:哪些新药搭上了快车?

    从2004年开始特殊审批有相关受理号,之后数量逐年增加,2013年达到高峰值291个。截至到统计时间,2015年共有特殊审批受理号235个,相比2014年减少8.6%。

    2016-01-20

    标签: 新药  审评 
  • 国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

    近日,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)(以下简称《意见》),明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。

    2015-08-19

    标签: 药品  医疗器械  审评  审批 
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