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仿制药

  • 28个国产1类新药蜂拥而至!一致性评价申请激增,豪森、青峰等4个首仿获批

    摘要 新药申请、仿制药申请、一致性评价申请同比大幅增加 阿莫西林、氨氯地平、二甲双胍成一致性评价热门品种 海正药业海泽麦布,贝达药业盐酸恩莎替尼申请上市 远大医药提交氨己烯酸片首仿申请 5个品种首家企业通过一致性评价,4个首仿品种获批

    2019-02-19

    标签: 审评报告  新药  仿制药  一致性评价  首仿  菜小白 
  • 仿制药申请回升,正大天晴稳居首位,扬子江挤进TOP3,21个品种获批

    摘要 2018年仿制药注册申请量有所回升 新注册分类申请占比进一步扩大 正大天晴申报量稳居首位,替格瑞洛成申报热门 有66个品种被纳入优先审评,东阳光药业最多 药监局批出34个批文,涉及21个品种

    2019-02-15

    标签: 仿制药  新注册分类  优先审评  菜小白 
  • 2019齐鲁迎过评高峰!25个产品紧盯350亿市场,与恒瑞、扬子江正面交锋

    早前失利4+7带量采购后,齐鲁制药的吉非替尼片在陕西、山西、辽宁等地主动降价,力保非4+7市场不失。据米内网数据显示,目前正在审的一致性评价补充申请受理号最多的是齐鲁制药,25个在审产品中涉及卡培他滨片、替吉奥胶囊、注射用奥沙利铂、注射用培美曲塞二钠、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶等7个十亿大品种。齐鲁制药紧盯着仿制药市场,2019年在“一致性评价+带量采购”的模式下,有望大显身手。

    2019-01-29

    标签: 药企  带量采购  仿制药  一致性评价  未晞 
  • 18亿品种注射剂突围一致性评价,六千亿市场硝烟再起!五大药企取胜有奇招

    日前,恒瑞医药按仿制药4类申报的注射用替莫唑胺获批生产,视同通过一致性评价。注射剂一致性评价虽然还没有正式文件明确具体执行时间节点,但已有不少企业提前布局。据米内网数据,截至目前,已有34家企业(以集团计,下同)布局注射剂一致性评价,共申报157个品规(涉及67个品种),齐鲁、恒瑞、正大制药、科伦等企业走在前沿,靠的是什么妙招?

    2019-01-22

    标签: 注射剂  一致性评价  一致性评价  仿制药  玲珑 
  • 带量采购“失意”!石药集团7个一致性评价在审,目光盯准创新药

    12月17日,4+7带量采购中选结果公布,早前热议的流标品种最终没能“复活”。石药集团共有四款产品在集采名单中,入围了三个,最后都流标了。最近,业界都在关注流标企业未来的发展方向,一致性评价+带量采购已成为国内仿制药的新命运,石药集团作为国内龙头企业又将如何调整策略?

    2018-12-25

    标签: 石药集团  药企  带量采购  流标  仿制药  未晞 
  • 仿制药发力,80亿大品种原研已被替代!这些大品种原研大势已去?

    随着仿制药一致性评价、带量采购的开展,以及罗氏、礼来等跨国药企对过专利期药品的出售,我国仿制药替代原研的速度正在加快。据米内网数据,氯吡格雷、瑞舒伐他汀、氨氯地平、阿托伐他汀等大品种的原研厂家目前仍占据50%以上的市场份额,但市场份额已在逐年下滑;而恩替卡韦、奥氮平、培美曲塞等大品种均由仿制药企领军市场,仿制替代原研趋势明显。

    2018-12-05

    标签: 原研  仿制药  一致性评价  李杪 
  • 一致性评价有“捷径”?20个仿制药已加速获批

    日前,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布公告,对优先审评申请采取即到即审方式,对拟纳入优先审评品种不再按批对外发布公示。在此公告发布前,CDE共发布33批拟纳入优先审评程序药品名单,共135个仿制药申请上市,最终126个仿制药被纳入优先审评。截至11月20日,20个仿制药已获批生产,通过或视同通过一致性评价。

    2018-11-27

    标签: 一致性评价  仿制药  玲珑 
  • 108个品规通过一致性评价!2个超15亿大品种集满3家,289品种“踩油门”

    摘要 4个仿制药通过一致性评价,首个品种通过企业满4家 一致性评价申请受理号已达543个,108个品规“通关” 申报品种数TOP10,阿莫西林胶囊竞争最激烈 通过品种数TOP10,8个品种通过企业数达3家 申报企业数TOP10,齐鲁制药领跑 企业通过品种数TOP10,华海药业大赢家

    2018-11-19

    标签: 一致性评价  仿制药  玲珑 
  • 厉害了!抗流感化药龙头欲领军糖尿病领域,仿制药、新药双轨并驱!

    日前,东阳光药发布2018年第三季度报告,营收17.2亿元,净利润6.8亿元,净利率39.5%。作为流感概念股,东阳光药净利率超过“研发一哥”恒瑞(25.10%)。近年来,可威的发展一路高歌猛进,但东阳光药并未满于现状,继续开辟肝病、肿瘤、糖尿病等创新药物领域。

    2018-11-13

    标签: 抗流感  糖尿病  仿制药  新药  李杪 
  • 带量采购“大地震”,仿制药企快马加鞭,零售格局将重塑!

    继“医药界911”后,医药股连续大跌,各路人士纷纷探讨带量采购对整个医药行业及其自身企业的影响。带量采购靴子还未落地,一致性评价药品企业趁此机会快马加鞭,恒瑞、复星、先声药业、康恩贝分别通过了厄贝沙坦片、阿奇霉素胶囊瑞舒伐他汀钙片、阿莫西林胶囊一致性评价,以期进一步抢占全国20%~30%的市场份额。

    2018-10-22

    标签: 带量采购  仿制药  一致性评价  李杪 
  • 一致性评价438个受理号:恒瑞大爆发,4个品种通关,又一大品种集满3家

    摘要:10个仿制药通过一致性评价,恒瑞占4个;一致性评价申请受理号已达438个;申报品种数TOP10,苯磺酸氨氯地平片竞争激烈;通过品种数TOP10,6个品种通过企业数达3家;申报企业数TOP10,齐鲁制药领跑;企业通过品种数TOP10,华海药业大赢家。

    2018-10-16

    标签: 一致性评价  仿制药  玲珑 
  • 米氮平片(15mg)首家通过一致性评价,哈三联拔得头筹

    9月10日,哈三联发布公告称,近日收到国家药监局核准签发的关于米氮平片(15mg)《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据米内网数据显示,米氮平片(15mg)的竞争企业有哈尔滨三联药业、山西康宝生物以及华裕(无锡)制药,其中领军企业哈尔滨三联药业的市场份额为53.88%。

    2018-09-11

    标签: 一致性评价  仿制药  未晞 
  • 贵州开展新批准上市的仿制药品和创新药品申报工作

    为贯彻落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)、国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)和省人民政府办公厅《贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》(黔府办函〔2017〕34号)等文件精神,更好地满足各级医疗卫生机构临床用药需求,进一步完善我省药品集中采购目录,经研究,决定开展新批准上市的仿制药品和创新药品申报工作,现就有关工作通知如下:

    2018-09-03

    标签: 仿制药  创新药  招标采购 
  • 仿制药时代来临,专利保护在中国必将被弱化?

    2018年4月3日,国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(下称《意见》)。此文的发布,代表中国要从仿制药大国变成仿制药强国的意愿。《意见》主要从促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效和完善支持政策三个大层面进行阐述,笔者将逐条进行解读

    2018-04-17

    标签: 仿制药  专利保护  张旭 
  • 2017年仿制药获批难度加大!正大天晴夺冠,莫西沙星热门

    2017年仿制药注册申请量同比继续下滑;正大天晴在2017年有12个仿制药获CDE承办;盐酸莫西沙星成仿制热门,申报企业有10家;有三个按新注册分类申报的仿制药获批。

    2018-02-23

    标签: 仿制药  菜小白 
  • PharmaCon 2017 第三届中国国际化学药仿创开发论坛 金秋再度来袭!

    随着国家仿制药一致性评价工作紧锣密鼓的推行,化学仿制药面临着日益严峻的对照与等效试验。与此同时,企业针对于改良新药、超级仿制药、me-better、me-best药物等一系列仿创新药也在寻求差异化与最优化的战略突围。在仿制药政策趋紧与创新药政策利好的风向下,PharmaCon 2017 第三届中国国际化学药仿创开发论坛将于2017年10月19-20日于上海再度起航,由中国化学制药工业协会及商图信息BMAP共同举办。

    2017-08-03

    标签: 国际化学药  仿制药  创新药 
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