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仿制药

  • “癌中之王”遇克星!$10亿市场四分天下,正大天晴、恒瑞、石药……来抢食

    PARP(多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶)抑制剂目前已成为乳腺癌、卵巢癌等疾病药物研发的热门靶点,全球已上市的4款PARP抑制剂中,奥拉帕利获批适应症最广、市场潜力最大,近日在美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上,该产品以亮眼的临床研究数据赚足眼球。PARP抑制剂的“与众不同”决定了它在不同瘤种或与其他药物联用方面更具想象空间,多个国内药企摩拳擦掌,在仿制药及创新药方面均有所布局。

    2019-06-17

    标签: PARP抑制剂  胰腺癌  仿制药  创新药  玲珑 
  • 一致性评价申请回升,东阳光进军ED用药市场

    摘要 5月CDE新增一致性评价申请回升 杭州中美华东制药雷珠单抗注射液申报临床 广东东阳光药业提交枸橼酸西地那非片仿制申请 17个品种通过仿制药一致性评价 恒瑞PD-1新适应症获临床试验默示许可

    2019-06-06

    标签: 一致性评价  CDE  申报临床  仿制药  菜小白 
  • 82个注射剂参比制剂曝光!科伦、正大天晴……“哄抢”23个品种,大品种竟无人问津

    6月3日,CDE发布第22批化药仿制药参比制剂目录,共涉及495个药品,其中有231个属于注射剂/注射液,涉及82个品种(以药品名称计)。据米内网数据,82个品种中,有64个已有企业布局一致性评价(包括一致性评价补充申请及新注册分类申请),其中有23个品种申报企业数超过2家(含2家),18个品种暂时未有企业申报,包括多个销售过亿的大品种;从企业申报情况看,科伦药业以申报9个品种领跑。

    2019-06-05

    标签: 仿制药  参比制剂  注射剂  一致性评价  玲珑 
  • 口服降糖药销售最猛是这三个省市!5大仿制药获批生产,沙格列汀首仿诞生

    近日,国内糖尿病用药领域迎来了多个好消息,畅销口服降糖药格列美脲片再迎两家过评企业,天士力全资子公司自主研发的DPP-4抑制剂1类新药TSL-0319胶囊获批临床。米内网数据显示,2018年重点省市公立医院化学药口服糖尿病用药的市场规模上涨至38亿元左右,增长率超过12%。

    2019-05-27

    标签: 降糖药  仿制药  首仿  未晞 
  • 正大天晴开挂了!三大仿制药接连获批,还有30个仿制药在审……

    米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示,截至2019年5月23日,正大天晴及子公司正在审评审批中的仿制药有30个产品(受理号44个),涉及9大治疗领域,其中抗肿瘤和免疫调节剂涉及11个产品,血液和造血系统药物涉及5个产品,消化系统及代谢药涉及4个产品。

    2019-05-24

    标签: 正大天晴  仿制药  企业  未晞 
  • 全球抗肿瘤药TOP10!血液“神药”稳居榜首,“三雄争霸”的降价时代来了……

    日前,美国GEN(基因工程和生物科技新闻杂志)发布了2018年十大畅销抗肿瘤药物,新基的来那度胺胶囊以96.85亿美元的销售额位居榜首,该产品自获批上市以来,全球销售额一路“开挂”,预计2019年可达108亿美元。来那度胺已成为全球治疗多发性骨髓瘤的推荐用药,也是我国多发性骨髓瘤的关键治疗药物,目前国内已有双鹭、正大天晴的仿制药获批上市,近期两家药企的产品陆续降价,价格战呈愈战愈烈之势,此外还有齐鲁制药、扬子江药业、江苏豪森药业等在内的9家企业正布局该产品的仿制药。

    2019-05-05

    标签: 抗肿瘤药  来那度胺  多发性骨髓瘤  仿制药  玲珑 
  • 陕西关于对国家谈判药品仿制药直接挂网的公示

    按照省医保局《关于做好17种国家医保谈判抗癌药执行落实工作的通知》(陕医保函[2019]3号)及相关要求,现将企业申请的属于国谈仿制药给予直接挂网公示

    2019-04-28

    标签: 国家谈判药品  仿制药  直接挂网  招标采购 
  • 28个国产1类新药蜂拥而至!一致性评价申请激增,豪森、青峰等4个首仿获批

    摘要 新药申请、仿制药申请、一致性评价申请同比大幅增加 阿莫西林、氨氯地平、二甲双胍成一致性评价热门品种 海正药业海泽麦布,贝达药业盐酸恩莎替尼申请上市 远大医药提交氨己烯酸片首仿申请 5个品种首家企业通过一致性评价,4个首仿品种获批

    2019-02-19

    标签: 审评报告  新药  仿制药  一致性评价  首仿  菜小白 
  • 仿制药申请回升,正大天晴稳居首位,扬子江挤进TOP3,21个品种获批

    摘要 2018年仿制药注册申请量有所回升 新注册分类申请占比进一步扩大 正大天晴申报量稳居首位,替格瑞洛成申报热门 有66个品种被纳入优先审评,东阳光药业最多 药监局批出34个批文,涉及21个品种

    2019-02-15

    标签: 仿制药  新注册分类  优先审评  菜小白 
  • 2019齐鲁迎过评高峰!25个产品紧盯350亿市场,与恒瑞、扬子江正面交锋

    早前失利4+7带量采购后,齐鲁制药的吉非替尼片在陕西、山西、辽宁等地主动降价,力保非4+7市场不失。据米内网数据显示,目前正在审的一致性评价补充申请受理号最多的是齐鲁制药,25个在审产品中涉及卡培他滨片、替吉奥胶囊、注射用奥沙利铂、注射用培美曲塞二钠、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶等7个十亿大品种。齐鲁制药紧盯着仿制药市场,2019年在“一致性评价+带量采购”的模式下,有望大显身手。

    2019-01-29

    标签: 药企  带量采购  仿制药  一致性评价  未晞 
  • 18亿品种注射剂突围一致性评价,六千亿市场硝烟再起!五大药企取胜有奇招

    日前,恒瑞医药按仿制药4类申报的注射用替莫唑胺获批生产,视同通过一致性评价。注射剂一致性评价虽然还没有正式文件明确具体执行时间节点,但已有不少企业提前布局。据米内网数据,截至目前,已有34家企业(以集团计,下同)布局注射剂一致性评价,共申报157个品规(涉及67个品种),齐鲁、恒瑞、正大制药、科伦等企业走在前沿,靠的是什么妙招?

    2019-01-22

    标签: 注射剂  一致性评价  一致性评价  仿制药  玲珑 
  • 带量采购“失意”!石药集团7个一致性评价在审,目光盯准创新药

    12月17日,4+7带量采购中选结果公布,早前热议的流标品种最终没能“复活”。石药集团共有四款产品在集采名单中,入围了三个,最后都流标了。最近,业界都在关注流标企业未来的发展方向,一致性评价+带量采购已成为国内仿制药的新命运,石药集团作为国内龙头企业又将如何调整策略?

    2018-12-25

    标签: 石药集团  药企  带量采购  流标  仿制药  未晞 
  • 仿制药发力,80亿大品种原研已被替代!这些大品种原研大势已去?

    随着仿制药一致性评价、带量采购的开展,以及罗氏、礼来等跨国药企对过专利期药品的出售,我国仿制药替代原研的速度正在加快。据米内网数据,氯吡格雷、瑞舒伐他汀、氨氯地平、阿托伐他汀等大品种的原研厂家目前仍占据50%以上的市场份额,但市场份额已在逐年下滑;而恩替卡韦、奥氮平、培美曲塞等大品种均由仿制药企领军市场,仿制替代原研趋势明显。

    2018-12-05

    标签: 原研  仿制药  一致性评价  李杪 
  • 一致性评价有“捷径”?20个仿制药已加速获批

    日前,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布公告,对优先审评申请采取即到即审方式,对拟纳入优先审评品种不再按批对外发布公示。在此公告发布前,CDE共发布33批拟纳入优先审评程序药品名单,共135个仿制药申请上市,最终126个仿制药被纳入优先审评。截至11月20日,20个仿制药已获批生产,通过或视同通过一致性评价。

    2018-11-27

    标签: 一致性评价  仿制药  玲珑 
  • 108个品规通过一致性评价!2个超15亿大品种集满3家,289品种“踩油门”

    摘要 4个仿制药通过一致性评价,首个品种通过企业满4家 一致性评价申请受理号已达543个,108个品规“通关” 申报品种数TOP10,阿莫西林胶囊竞争最激烈 通过品种数TOP10,8个品种通过企业数达3家 申报企业数TOP10,齐鲁制药领跑 企业通过品种数TOP10,华海药业大赢家

    2018-11-19

    标签: 一致性评价  仿制药  玲珑 
  • 厉害了!抗流感化药龙头欲领军糖尿病领域,仿制药、新药双轨并驱!

    日前,东阳光药发布2018年第三季度报告,营收17.2亿元,净利润6.8亿元,净利率39.5%。作为流感概念股,东阳光药净利率超过“研发一哥”恒瑞(25.10%)。近年来,可威的发展一路高歌猛进,但东阳光药并未满于现状,继续开辟肝病、肿瘤、糖尿病等创新药物领域。

    2018-11-13

    标签: 抗流感  糖尿病  仿制药  新药  李杪 
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