登录

米内网会员登录

还没有账号?立即注册>>  会员专区登录入口>>

请输入用户名或手机号

6-16个字符(字母、数字、特殊字符)忘记密码?

临床试验

  • 临床试验登记数创近年新高!2018研发竞赛新格局:哪些产品抢进度?

    临床试验登记数创近年新高!2018研发竞赛新格局:哪些产品抢进度?

    2018-01-09

    标签: 临床试验 
  • 药物临床试验机构资质改变五大亮点!优秀机构或仍项目扎堆

    药物临床试验机构资质改变五大亮点!优秀机构或仍项目扎堆

    2017-10-30

    标签: 临床试验  资质 
  • 恒瑞创新药大爆发,又一10亿大品种将诞生?

    近日,恒瑞医药接连发布公告,称公司BTK激酶抑制剂SHR1459获得CFDA临床试验批件,并将于近期开展I期临床试验。此外,公司将于近日开展贝伐珠单抗注射液的 I/II 期临床试验以及注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的 III 期临床试验。对于恒瑞医药而言,可谓是利好消息连连。

    2017-08-25

    标签: 创新药  临床试验 
  • 一季度国内临床试验药物数量top5企业

    2017年一季度在国内申报临床试验公示的药物数量为238个,从药物分类来看,化学药占比76.47%,生物制品占比21.43%,中药/天然药物仅占2.10%。其中,抗肿瘤和免疫调节剂以30.25%排在首位。

    2017-05-04

    标签: 一季度  临床试验 
  • 国际临床试验审评痛点如何突破?

    随着新药开发趋于全球化,国际多中心临床试验(Multi-regional clinical trual,MRCT)已经被广泛应用,并成为新药注册临床试验数据的主要来源,用于不同国家的新药申请。 申报者如何尝试突破这些“痛点”,辅助审评部门,加速基于MRCT数据申报快速获批?

    2016-12-28

    标签: 临床试验  审评痛点 
  • 【焦点】如何提高药品审评效率?CDE首席科学家介绍目前改革重点、工作计划

    “未来,审评机构会从科学层面更早地参与创新药公司的研发,促进从临床试验申请(IND)走向新药上市申请(NDA)的沟通交流与衔接,让药物尽快上市,这是审评机构和制药企业的共同使命。”近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心首席科学家何如意博士在生物医药创新研发及产业发展国际峰会上发言指出。

    2016-11-16

    标签: 药品审评  临床试验 
  • 【趋势】全球观!全程观!研发进入“拼风控”时代

    在新的行业和经济背景下,新药研发已然进入风险控制时代!有专家提出,以全球化视野关注新药研发全过程中的各个环节,保持与监管机构的有效沟通,有利于降低新药研发风险。

    2016-11-11

    标签: 新药研发  临床试验  靶向研究 
  • 第四批临床试验数据核查药物名单公布!涉及55个受理号,多为进口药

    11月4日,CFDA发布公告称,在《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号)、《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第81号)和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第142号)发布后,国家食品药品监督管理总局新收到55个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请,决定对这些注册申请进行药物临床试验数据核查。

    2016-11-07

    标签: 临床试验  药物核查  进口药 
  • 【前瞻】DDP-4仿制战还打不起来:大量仿制药上市要到2023年

    受一致性评价和药品注册法规变化的影响,目前我国药企普遍面临研发立项方向应如何选择的问题。我国药品临床批件从2015年起批量获批,因此在充分评估后,优质项目会启动临床试验。

    2016-11-02

    标签: 仿制药  药品注册  临床试验 
  • 【年会】审核查验中心主任丁建华:722一年之后深思临床试验几方责任

    中国医药企业家年会再掀高潮!虽然为期三天的第八届中国医药企业家年会在10月30日下午已经进入尾声,但是在这一时段的报告与互动中,所有人一直参加到主持人宣布大会正式落幕的最后。为啥?因为下午是CFDA药品监管政策专题:监管与创新!全是干货!

    2016-10-31

    标签: 药品监管  临床试验 
  • 【临床研究】亲历心得:加拿大核查应对经验

    根据笔者在加拿大从事临床试验及亲身经历核查的心得体会,本文将简要介绍加拿大药物临床试验GCP核查的一些特点,供各位临床试验同仁参考借鉴。

    2016-10-14

    标签: 临床试验  医药研发 
  • 阿斯利康长效哮喘药五年临床试验确认安全有效

    近日,阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布其上市药品Symbicort(布地奈德/二水富马酸福莫特罗), 一种速释长效β2肾上腺素受体激动剂的吸入气雾剂的最新安全性研究结果。

    2016-09-06

    标签: Symbicort  临床试验 
  • 临床试验收费猛增 医药外包业将受益

    业内人士指出,仿制药“一致性评价”将带来整体CRO(药物研发外包)行业的扩容。

    2016-05-17

    标签: 临床试验 
  • 扬子江药业集团诚聘临床试验经理

    要求:3年以上临床研究项目管理工作经验,有IIII期临床试验相关经验者优先,熟悉临床研究的全过程,对临床研究的各阶段的工作完全了解,良好的沟通协调和项目管理能力等。

    2016-04-26

    标签: 临床试验  医药招聘 
  • 2015年韩国批准的临床试验

    韩国食品药品安全部门本周宣布,本国"大量"药物在2015年被批准上Ⅲ期试验。

    2016-03-03

    标签: 韩国  临床试验 
  • 临床试验 2016年展望:关注哪些政策?会出现哪些变化?

    2016年是政策落地的一年,临床试验行业关注哪些政策?行业会出现哪些变化?

    2016-01-12

    标签: 临床试验 
    第1页/共1页