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临床

  • 恒瑞医药两款药品获临床试验通知书

    近日,恒瑞医药发布公告称,公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。

    2019-09-11

    标签: 恒瑞  新药  临床 
  • 勃格林殷格翰在研PDE9抑制剂中国获批临床

    虽然阿尔茨海默症领域研发异常艰难,但诸多企业仍在继续探索和尝试。

    2019-08-19

    标签: 勃格林殷格翰  PDE9  临床 
  • 石药又一紫杉醇产品获批临床,57亿市场竞争激烈

    本次石药开发的产品属于化药2类,此次获批的临床适应症为乳腺癌。

    2019-04-26

    标签: 石药  紫杉醇  临床  李杪 
  • 【实战】申办方临床研究的质量风险管理

    一家公司的质量风险管理系统包含多个等级的规范性文件。其中,最高等级的文件是国家的法律法规。第二等级的文件是公司政策性文件以及公司的文化、价值观等,质量管理系统相关的文件属于这个等级的文件,规定了质量风险管理的基本原则。ISO9001:2015强调了领导力(Leadership)的作用,所以,质量管理系统的相关文件往往需要体现公司领导层对质量的重视,以及基于风险管理的决策过程。第三等级的文件是与质量风险管理相关的SOP。SOP是操作性文件,规定了质量风险管理实施的具体办法。

    2016-10-27

    标签: 质量风险管理  临床 
  • 卫计委公布首批干细胞临床研究机构备案名单

    5月30日,国家卫计委发布了关于首批干细胞临床研究机构备案的公示,公示显示,按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》要求,国家干细胞临床研究专家委员会对各地报送的干细胞临床研究机构备案材料进行了审核,根据专家委员会意见,形成了干细胞临床研究机构首批通过备案的建议名单。

    2016-05-31

    标签: 干细胞  临床  机构备案 
  • 2015/2016版NCCN临床试验指南全面来袭

    本文共享了一大波2015及2016版美国国家综合癌症网络(NCCN)临床试验指南,包括小细胞肺癌、膀胱癌、卵巢癌、肝癌、子宫肿瘤、多发性骨髓瘤、前列腺癌、黑色素瘤等。

    2016-03-24

    标签: 临床  试验指南 
  • 灵北启动精神分裂症新药Lu AF35700 III期临床

    丹麦制药商灵北近日宣布启动新型抗精神病药物Lu AF35700的III期临床项目。该项目包括2个关键III期研究,将评估2种剂量Lu AF35700治疗难治性精神分裂症的疗效和安全性。

    2016-03-15

    标签: Lu  AF35700  III期  临床 
  • 安进携手英癌症研究组织开展候选药物AMG319临床

    安进公司(Amgen Inc.)与英国癌症研究组织药物开发中心(Centre for Drug Development, CDD)合作发起一项新的临床试验来测试一种可以阻止病人的免疫系统保护肿瘤的药物。

    2016-03-02

    标签: AMG319  临床 
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