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一致性评价

  • 豪森、齐鲁、正大天晴大PK,80亿止吐药市场波澜再起!

    10月16日,翰森制药发布公告称,附属公司江苏豪森药业开发的注射用福沙匹坦双葡甲胺(商品名坦能)获国家药监局批准上市。作为临床急需药,福沙匹坦双葡甲胺被列入《第一批鼓励仿制药品目录》中。坦能为国内首个及目前唯一获批上市的福沙匹坦双葡甲胺,按照化药新3类申报,视同通过一致性评价。

    2019-10-18

    标签: 止吐药市场  一致性评价  福沙匹坦双葡甲胺  蔡德山 
  • 吸入剂200亿市场外企“霸屏”!正大天晴、健康元......发力,30品种过评提速

    日前,健康元的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批生产,视同通过一致性评价。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端吸入剂市场首次超过200亿元,5个单品年销超10亿,外资品牌“霸屏”。吸入剂过评难度大,目前仅4个吸入剂有企业过评,有61个吸入剂(以药品名+企业名计)按新注册分类提交上市申请,获批生产后视同通过一致性评价;30个吸入剂已公布参比制剂,多数已有企业布局一致性评价,随着越来越多的参比制剂“露面”,吸入剂一致性评价进展有望加速。

    2019-10-14

    标签: 吸入剂  一致性评价  玲珑 
  • 30亿前列腺用药市场3个药品过评,恒瑞、扬子江、华润赛科争雄

    截至2019年9月30日,前列腺用药已有盐酸坦索罗辛缓释胶囊、盐酸特拉唑嗪片及胶囊、非那雄胺片等3个药品通过一致性评价。米内网数据显示,坦索罗辛、特拉唑嗪、非那雄胺占据良性前列腺增生临床用药总体市场的近95%。

    2019-10-10

    标签: 前列腺用药市场  良性前列腺增生  一致性评价  蔡德山 
  • 最新!31个品种过评企业达3家,降糖药、抗生素“大火”,石药、科伦发力

    自“4+7”集采后,国内药企申报仿制药一致性评价积极性大幅提高,药品过评消息不断。米内网数据库显示,截至2019年9月30日,已有159个品种通过或视同通过一致性评价。其中,有31个品种通过或视同通过一致性评价企业达到3家或以上。

    2019-10-08

    标签: 一致性评价  可颂 
  • 官宣!45药企60产品拟中选,50亿大品种跌破地板价,齐鲁5大产品超低价入局

    今日,万众期待的4+7集采扩面在上海开标,截至发稿前最新消息,本次联盟采购共有77家企业,产生拟中选企业45家,拟中选产品60个,与联盟地区2018年最低采购价相比,拟中选价平均降幅59%;与4+7试点中选价格水平相比,平均降幅25%。其中,三大重磅品种降破地板价,国药集团和东瑞制药的氨氯地平0.06元/片,相比4+7中标价降幅60%;东瑞制药的恩替卡韦0.18元/片,降幅71%;齐鲁制药的阿托伐他汀钙片0.12元/片,降幅78%。此外,华海、齐鲁、正大天晴成大赢家,齐鲁5大产品“超低价”入局;5家4+7中标企业出局。

    2019-09-25

    标签: 4+7扩面  一致性评价  带量采购 
  • 齐鲁大爆发!17个过评品种霸屏,5个“4+7”品种迎战集采,21个注射剂发力

    近日,齐鲁制药宣布,公司收到国家药监局颁发的华法林钠片一致性评价批件,该品种为国内首家过评。截至目前齐鲁制药共有17个品种通过一致性评价,其中,12个为国内首家,7个品种目前为独家过评。据米内网数据,齐鲁制药是目前一致性评价过评品种最多的企业,公司在审的28个品种中注射剂占比75%。9月24日,药企将在上海进行“4+7”扩面价格申报,齐鲁制药已过评的5个“4+7”品种或将大显身手!

    2019-09-25

    标签: 药企  齐鲁制药  一致性评价  可颂 
  • 这32个产品难过评?8个10亿大品种首家待定,豪森、齐鲁、扬子江越战越勇

    据米内网数据显示,截至2019年9月12日,通过或视同通过一致性评价的产品有149个,获批的批文数量达378个。在欣喜一致性评价工作取得稳步前进的同时,也有少数产品未能过评,其中不乏多个10亿大品种,这些产品为何通过不了呢?

    2019-09-24

    标签: 一致性评价  未晞 
  • 大输液龙头半年营收近90亿,净利润下滑!4大超10亿新品有望带来新转机

    近日,大输液龙头科伦药业发布了2019上半年业绩,营业收入为89.22亿元,同比增长14.50%。其中,输液业务实现营业收入51.79亿元,同比增长10.14%;非输液业务实现营业收入36.69亿元,同比增长20.92%。2019年至今,科伦药业有两个注射剂新品获批生产,此外还有5个产品顺利通过了一致性评价。2019上半年科伦药业进入审评审批阶段的仿制药有11个,19个产品的一致性评价补充申请在审评审批中,这些在审中的产品有哪些爆款值得期待呢?

    2019-09-02

    标签: 大输液龙头  科伦药业  一致性评价  未晞 
  • 东阳光药厉害了!可威半年卖了29亿,25个海外产品转报国内,与石药、科伦等抢首仿

    日前,东阳光药发布2019年中期业绩报告,公司实现营业收入30.71亿元,同比去年同期增长107.2%,核心产品可威销售收入29.3亿元,同比去年同期增长116.5%,磷酸奥司他韦在2019年新版医保目录松限,可威有望再放量。目前东阳光药有25个在美国或欧盟上市的仿制药已在国内申报临床或上市,其中5个已获批生产,视同通过一致性评价。随着“4+7”扩面及持续推进,公司仿制药业务有望获益于该政策放量销售;此外,创新药研发也在稳步推进,首个1类新药已申报上市。

    2019-08-27

    标签: 东阳光药  药企  磷酸奥司他韦  一致性评价  玲珑 
  • 集采扩围来势汹汹!扬子江4大产品备战,1类新药在审,13个超10亿重磅将面世

    近段时间,扬子江药业集团好消息频出,全身用抗真菌药氟康唑片顺利通过了一致性评价,1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获得受理并进入了审评阶段。2018年年末的4+7带量采购,扬子江有两个产品成功中标,最新消息指出,接下来新一轮集采将拓展至全国,涉及的药品品种保持不变,在这样的规则下,扬子江已过评9大产品中有4个为入选品种,竞争优势明显。2019年对于扬子江而言可谓是丰收年,除了带量采购带来的新机遇外,上半年还有5个新的仿制药获批上市,下半年又将有哪些爆款来袭?

    2019-08-22

    标签: 药企  扬子江药业  一致性评价  未晞 
  • 这家注射剂企业厉害了!两大重磅品种抢食百亿市场,恒瑞、齐鲁、豪森急了

    近日,汇宇制药的多西他赛又一品规(4ml:80mg)通过一致性评价。此前,该企业的培美曲塞按新4类报产获批,成为首个注射剂过评企业。注射剂的研发生产及一致性评价相比口服固体制剂难度均更大,而汇宇制药却先后有两个重磅抗肿瘤注射剂首家过评。据米内网数据,培美曲塞、多西他赛国内市场合计超过百亿元,豪森、恒瑞分别主导市场。恰逢一致性评价及带量采购的推行给了汇宇制药等“光脚”企业扩大销量的机会。目前汇宇制药还有3个抗肿瘤注射剂的上市申请在审中。

    2019-08-16

    标签: 注射剂  药企  汇宇制药  一致性评价  带量采购  可颂 
  • 降糖化药市场超500亿,过评品种占据1/3

    5月5日,国家药监局通过优先审评审批程序批准豪森药业的1类新药聚乙二醇洛塞那肽注射液上市,商品名孚来美。聚乙二醇洛塞那肽属于长效GLP-1受体激动剂,是治疗2型糖尿病的最新手段之一,为不同需求的高血糖患者提供了差异化治疗的新药物。

    2019-08-13

    标签: 降糖化药市场  2型糖尿病  一致性评价  蔡德山 
  • 信立泰涨势如虹!7大过评品种冲击近200亿市场,4个1类新药如箭在弦

    日前,信立泰的抗高血压药奥美沙坦酯片(20mg)获批生产,视同通过一致性评价。作为国内心脑血管龙头企业,信立泰通过创新、首仿或首家通过一致性评价,来形成产品优势互补。据米内网数据,目前信立泰已有7个品种通过一致性评价,其中5个为心脑血管用药;13个品种提交一致性评价补充申请或按新注册分类申报上市,其中3个品种有望首家过评;4个1类新药申报临床,其中2个为心脑血管用药。

    2019-08-08

    标签: 药企  信立泰  一致性评价  心脑血管用药  玲珑 
  • 上半年163个批文过评迎大丰收!齐鲁领跑,人福、华润冲上来了……

    进入2019年,一致性评价工作迎来大丰收。据米内网数据显示,2018年通过一致性评价的产品批文数为124个,涉及62个产品;2019年上半年(截至6月30日),通过一致性评价的产品批文数达163个,涉及87个产品。整体来看,2019年上半年已经超过了2018年一年的成绩,实属不易。

    2019-07-31

    标签: 一致性评价  未晞 
  • 科伦、复星、石药......96个注射剂“搅局”6000亿市场,33个品种年销超10亿

    7月23日,上海创诺制药的注射用培美曲塞二钠的审评审批状态变更为“审批完毕-待制证”,公司有望成为该品种第2家过评的企业。近几年来,虽然限抗限输、一致性评价等政策的落地对化药注射剂的使用造成一定影响,但我国化药注射剂总体市场仍呈现逐年扩容的态势。据米内网数据,2018年化药注射剂在国内市场(中国公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端)的用药规模达6264.04亿元。2019年至今(7月29日),共有96个注射剂(以药品名+企业名计)获批上市,涉及63个品种(以药品名称计)。

    2019-07-30

    标签: 注射剂  一致性评价  玲珑 
  • 市场暴涨80%!4款1类痛风新药恒瑞进度领先,东阳光药或迎首个过评痛风药

    炎炎夏日,啤酒小龙虾盛行,烧烤炸鸡不断,痛风悄然而至。高尿酸已经成为继高血压、高血脂、高血糖之后的“第四高”。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端抗痛风药市场上涨至16.39亿元,同比增长83.55%。目前,抗痛风药还未有企业通过一致性评价,东阳光药苯溴马隆有望成为首个过评的抗痛风药。此外,恒瑞的SHR4640片近日进入Ⅲ期临床,有望成为首个国产1类抗痛风新药。

    2019-07-30

    标签: 高尿酸  抗痛风药  一致性评价  可颂 
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