登录

米内网会员登录

还没有账号?立即注册>>  会员专区登录入口>>

请输入用户名或手机号

6-16个字符(字母、数字、特殊字符)忘记密码?

一致性评价

  • 恒瑞医药再获首仿,一致性评价政策大赢家

    8月7日,恒瑞医药发布公告称,子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于吸入用地氟烷的《药品注册批件》。经查询,除上海恒瑞外,目前国内无其他公司就该药品仿制药申报中国上市和注册。

    2018-08-16

    标签: 首仿  一致性评价  李杪 
  • 科伦放大招!上半年净利润狂增两倍,2个1类新药挑战全球$10亿市场

    近日,科伦药业发布了2018年半年度业绩快报,公司实现归属于上市公司股东的净利润7.74亿元,同期增长202.17%。上半年,科伦药业有5个新药获批临床,截至目前,10个产品正在申报一致性评价。作为输液龙头的科伦药业,2018年有哪些潜在的利润增长点呢?我们深入挖一挖。

    2018-08-13

    标签: 药企  业绩快报  一致性评价  未晞 
  • 盐酸氨溴索片通过一致性评价,恒瑞医药首家获批

    8月3日,恒瑞医药发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸氨溴索片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据米内网数据库显示,目前盐酸氨溴索片申请一致性评价的还有山东裕欣药业,办理状态为“正在审评审批中”。

    2018-08-13

    标签: 药企  一致性评价  未晞 
  • “289大限”将至!13个品种通关,36个在路上,近200个“三无品种”出局?

    据统计,截至2018年7月31日,通过一致性评价的“289品种”只有13个,此外36个品种正在申请一致性评价,其中6个品种有企业通过一致性评价。据米内网数据,“289品种”中仍有近200个品种处于无BE临床试验登记、无一致性评价申请、无通过一致性评价的“三无状态”,2018年底大限将至,这些“三无品种”该何去何从?会被淘汰出局吗?

    2018-08-07

    标签: 三无品种  289品种  一致性评价  玲珑 
  • “289品种”发力!8个仿制药通过一致性评价,4个原研替代空间大

    7月26日,国家药监局发布第五批通过仿制药一致性评价的药品名单,共有8个仿制药(16个受理号)通过一致性评价,其中有5个(11个受理号)为“289品种”。据米内网数据,8个仿制药有5个在2017年全国销售额超过10亿元,阿托伐他汀钙片以121.42亿元的销售额领跑。伊马替尼、氨氯地平等4个品种原研厂家占比均在50%以上,仿制药替代原研的空间较大。

    2018-07-30

    标签: 一致性评价  289品种  玲珑 
  • 60亿大品种通过一致性评价,又一个锁定“1+3”格局品种诞生

    7月24日,海正药业发布公告称,其子公司海正辉瑞(现已更名为瀚晖制药)的瑞舒伐他汀钙片(5mg、10mg)通过一致性评价,成为了该产品第三家通过一致性评价的企业。至此,瑞舒伐他汀钙片成为了继富马酸替诺福韦二吡呋酯片后又一个通过一致性评价企业达3家的品种,锁定“1+3”格局。

    2018-07-30

    标签: 一致性评价  玲珑 
  • 抗生素“明星”获批一致性评价,70亿市场再起波澜

    7月17日,上海现代制药股份有限公司发布公告,控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢呋辛酯片(0.125g)《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    2018-07-20

    标签: 抗生素  一致性评价  李杪 
  • “药神效应”!12个超10亿抗肿瘤药即将通过一致性评价,原研药降价潮来了?

    据米内网数据,截至7月13日,已有4个抗肿瘤药通过一致性评价,在申报一致性评价的193个受理号(不包括已经通过或不通过一致性评价的受理号)中,属于抗肿瘤药的受理号有28个(涉及15个产品),15个抗肿瘤药中有12个在2017年全国销售额超过10亿元。随着国内仿制药一致性评价的不断推进,其价格倒逼效应逐渐显现,未来或许有大批进口抗癌药加入到主动降价的行列中。

    2018-07-18

    标签: 抗肿瘤药  一致性评价  原研药  玲珑 
  • 一致性评价申请迎来井喷,恒瑞等纷纷布局注射剂再评价

    自2017年9月CDE正式受理一致性评价的补充申请以来,企业陆续提交了申请。随着一致性评价相关工作的持续推进,不少企业已经开始布局注射剂的再评价工作,一致性评价的申请量也在上半年迎来了爆发增长,其中还不乏出口转报国内的仿制品种。

    2018-07-16

    标签: 一致性评价  注射剂再评价  菜小白 
  • 【感恩回馈·必读】2018注射剂一致性评价关键技术与案例分析

    感恩回馈:在值2018年下半年国家局正式启动注射剂再评价工程之际,为回馈广大制药企业长期以来对我们的信任和支持。经内部决议,本次报名采用报2送1优惠(即3人参会仅需缴纳2人报名费,折合1866元/人),限额200人,额满为止!

    2018-07-16

    标签: 注射剂  一致性评价 
  • TOP20品牌瓜分降血脂化药200亿市场,三个通过一致性评价药品未来可期

    TOP20品牌瓜分降血脂化药200亿市场,三个通过一致性评价药品未来可期

    2018-07-10

    标签: 降血脂化药  一致性评价  未晞 
  • 易明医药蒙脱石散首批通过一致性评价

    记者近日从国家药品监督管理局获悉,西藏易明西雅医药科技股份有限公司(股票代码:002826)全资子公司四川维奥制药有限公司产品蒙脱石散(3g)通过仿制药质量与疗效一致性评价,这是国内首批通过一致性评价的蒙脱石散产品。

    2018-06-29

    标签: 蒙脱石散  一致性评价 
  • 一致性评价弯道超车! 华海、石药、海正大批ANDA待转报国内上市

    日前,CDE公布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)》名单引起了业界关注,名单中有12个药品是先在美国或欧盟上市,再回到国内进行申报的。根据《CFDA关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》的相关规定,这些药品的申请在国内获批后,可视为通过一致性评价。不难看出,继华海药业的缬沙坦片后,越来越多企业正试图通过出口转内销的方式实现一致性评价的弯道超车。

    2018-06-19

    标签: 一致性评价  CDE  未晞 
  • “双轮”驱动石药集团“染蓝”恒指,3品种首家“闯关”一致性评价抢夺近百亿市场

    6月4日,石药集团正式加入香港恒生指数“蓝筹股”,加冕恒指“医药第一股”。同日,石药集团发布公告称,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已纳入《中国上市药品目录集》,实现原研药临床替代,截至目前,石药集团已有3个品种首家通过或视同通过一致性评价,抢占近百亿市场。

    2018-06-14

    标签: 药企  一致性评价  玲珑 
  • 注射剂一致性评价即将爆发,6000亿市场动荡,11个超10亿大品种你最看好谁?

    6月4日,国家药监局发布《2018年药品跟踪检查计划》,决定对201家药品生产企业进行跟踪检查,其中新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家,是所有类别中最多的,可见政府对注射剂质量与安全性问题是非常重视的。随着首个注射剂通过一致性评价,注射剂一致性评价驶入快车道,截至目前,申报一致性评价的化药注射剂还有29个(涉及14个品种,10家药企),14个品种中有11个在2017年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元。14个注射剂“闯关”一致性评价,你最看好哪一个?

    2018-06-06

    标签: 注射剂  一致性评价  玲珑 
  • 又有8个仿制药通过一致性评价,5大品种即将锁定“1+3”格局

    日前,第四批仿制药一致性评价药品官方名单千呼万唤终于正式出炉,截至目前,四批通过一致性评价名单中,富马酸替诺福韦二吡呋酯片已成定局,形成1个原研药+3个一致性评价仿制药的“四分天下”局面,瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、恩替卡韦分散片、艾司西酞普兰片也均有2个企业的仿制药通过一致性评价,即将构建完成“1+3”的市场格局。

    2018-05-24

    标签: 一致性评价  仿制药  玲珑 
    第1页/共3页