登录

米内网会员登录

还没有账号?立即注册>>  会员专区登录入口>>

请输入用户名或手机号

6-16个字符(字母、数字、特殊字符)忘记密码?

一致性评价

  • 这家注射剂企业厉害了!两大重磅品种抢食百亿市场,恒瑞、齐鲁、豪森急了

    近日,汇宇制药的多西他赛又一品规(4ml:80mg)通过一致性评价。此前,该企业的培美曲塞按新4类报产获批,成为首个注射剂过评企业。注射剂的研发生产及一致性评价相比口服固体制剂难度均更大,而汇宇制药却先后有两个重磅抗肿瘤注射剂首家过评。据米内网数据,培美曲塞、多西他赛国内市场合计超过百亿元,豪森、恒瑞分别主导市场。恰逢一致性评价及带量采购的推行给了汇宇制药等“光脚”企业扩大销量的机会。目前汇宇制药还有3个抗肿瘤注射剂的上市申请在审中。

    2019-08-16

    标签: 注射剂  药企  汇宇制药  一致性评价  带量采购  可颂 
  • 降糖化药市场超500亿,过评品种占据1/3

    5月5日,国家药监局通过优先审评审批程序批准豪森药业的1类新药聚乙二醇洛塞那肽注射液上市,商品名孚来美。聚乙二醇洛塞那肽属于长效GLP-1受体激动剂,是治疗2型糖尿病的最新手段之一,为不同需求的高血糖患者提供了差异化治疗的新药物。

    2019-08-13

    标签: 降糖化药市场  2型糖尿病  一致性评价  蔡德山 
  • 信立泰涨势如虹!7大过评品种冲击近200亿市场,4个1类新药如箭在弦

    日前,信立泰的抗高血压药奥美沙坦酯片(20mg)获批生产,视同通过一致性评价。作为国内心脑血管龙头企业,信立泰通过创新、首仿或首家通过一致性评价,来形成产品优势互补。据米内网数据,目前信立泰已有7个品种通过一致性评价,其中5个为心脑血管用药;13个品种提交一致性评价补充申请或按新注册分类申报上市,其中3个品种有望首家过评;4个1类新药申报临床,其中2个为心脑血管用药。

    2019-08-08

    标签: 药企  信立泰  一致性评价  心脑血管用药  玲珑 
  • 上半年163个批文过评迎大丰收!齐鲁领跑,人福、华润冲上来了……

    进入2019年,一致性评价工作迎来大丰收。据米内网数据显示,2018年通过一致性评价的产品批文数为124个,涉及62个产品;2019年上半年(截至6月30日),通过一致性评价的产品批文数达163个,涉及87个产品。整体来看,2019年上半年已经超过了2018年一年的成绩,实属不易。

    2019-07-31

    标签: 一致性评价  未晞 
  • 科伦、复星、石药......96个注射剂“搅局”6000亿市场,33个品种年销超10亿

    7月23日,上海创诺制药的注射用培美曲塞二钠的审评审批状态变更为“审批完毕-待制证”,公司有望成为该品种第2家过评的企业。近几年来,虽然限抗限输、一致性评价等政策的落地对化药注射剂的使用造成一定影响,但我国化药注射剂总体市场仍呈现逐年扩容的态势。据米内网数据,2018年化药注射剂在国内市场(中国公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端)的用药规模达6264.04亿元。2019年至今(7月29日),共有96个注射剂(以药品名+企业名计)获批上市,涉及63个品种(以药品名称计)。

    2019-07-30

    标签: 注射剂  一致性评价  玲珑 
  • 市场暴涨80%!4款1类痛风新药恒瑞进度领先,东阳光药或迎首个过评痛风药

    炎炎夏日,啤酒小龙虾盛行,烧烤炸鸡不断,痛风悄然而至。高尿酸已经成为继高血压、高血脂、高血糖之后的“第四高”。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端抗痛风药市场上涨至16.39亿元,同比增长83.55%。目前,抗痛风药还未有企业通过一致性评价,东阳光药苯溴马隆有望成为首个过评的抗痛风药。此外,恒瑞的SHR4640片近日进入Ⅲ期临床,有望成为首个国产1类抗痛风新药。

    2019-07-30

    标签: 高尿酸  抗痛风药  一致性评价  可颂 
  • 2500亿市场缓控释片“崛起”!仅4个缓释片过评,29个重磅产品蜂拥而至

    日前,正大天晴的盐酸二甲双胍缓释片通过一致性评价,该产品目前已有7家药企过评,6家药企提交一致性评价补充申请,6家药企按新注册分类申请上市。缓控释片制备工艺复杂,过评难度也较普通片剂高,据米内网数据,目前仅4个缓释片有企业过评,此外有29个缓控释片(以药品名称计)已有企业提交一致性评价补充申请或按新注册分类申报上市。缓控释片一致性评价补充申请进展缓慢,国外转报国内、按新注册分类申报上市或将成为该类产品过评的主力。

    2019-07-23

    标签: 缓控释片  一致性评价  盐酸二甲双胍缓释片  玲珑 
  • 齐鲁、恒瑞、翰宇……“围攻”原研药!18亿大品种风云再起,缓释片集齐3家过评

    7月4日,深圳翰宇药业发布公告称,已收到国家药监局下发的关于盐酸曲美他嗪缓释片《药品注册批件》,该产品规格为35mg,注册分类为化学药品第4类。成为2019年批准的第3家盐酸曲美他嗪缓释片,视同通过一致性评价。

    2019-07-09

    标签: 盐酸曲美他嗪缓释片  一致性评价  蔡德山 
  • 6月审评报告:正大天晴仑伐替尼首仿申报,9个品种过评

    摘要 6月CDE共承办药品注册申请628件 恒瑞医药提交马来酸吡咯替尼新适应症临床申请 正大天晴首家提交甲磺酸仑伐替尼胶囊仿制申请 9个品种通过仿制药一致性评价 69个受理号获临床试验默示许可

    2019-07-04

    标签: 审评报告  首仿  一致性评价  菜小白 
  • 贵州做好通过一致性评价仿制药挂网采购工作

    为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)、《省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(黔府办发〔2018〕48号)、《2015年度贵州省药品集中采购实施方案》(黔卫计发〔2016〕76号)、《关于印发<贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案>的通知》(黔府办函〔2017〕34号)文件精神,支持通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品(以下简称通过一致性评价药品)优先进入我省药品集中采购目录,更好地满足临床用药需求,现就做好通过一致性评价仿制药挂网采购工作通知如下

    2019-07-03

    标签: 一致性评价  一致性评价  挂网采购  招标 
  • 给力!3大重磅品种接连获批,信立泰、石药、正大天晴抢食300亿抗栓药市场

    心脑血管疾病的发病率和死亡率都呈逐年上升的趋势,抗血栓药是该领域增速最快的品类,未来还具有广阔的市场和临床应用前景。在抗血栓形成药产品TOP10中,硫酸氢氯吡格雷片以122.4亿元的销售额位居首位,替格瑞洛片则以68.95%的增速领先。2019年至今国内企业获批生产的抗血栓形成药共有9个品种,多个重磅品种相继有企业获批上市。目前通过一致性评价的抗血栓药仅有3个品种,6个品种一致性评价在审中,肝素类药还未有企业过评。

    2019-06-20

    标签: 心脑血管疾病  抗血栓药  产品TOP10  一致性评价  可颂 
  • 化药注射剂TOP10出炉,扬子江、科伦……“杀出”重围!6000亿市场仅10个产品过评

    近日,成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液以3类仿制上市申请获批,并视同通过一致性评价。据米内网最新数据显示,目前共有10个注射剂通过或视同通过一致性评价,92个注射剂产品一致性评价补充申请在审评审批中(在药审中心),药企“扎堆”9大产品。2018年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额超过6000亿元,品牌TOP10中,除了扬子江药业集团的地佐辛注射液、海南海灵化学制药的注射用头孢他啶、四川科伦药业的氯化钠注射液外,7个均为外资品牌。其中,仅有扬子江药业集团的地佐辛注射液销售额超过50亿元,位居首位。

    2019-06-19

    标签: 化药注射剂  品牌TOP10  一致性评价  白羽 
  • 全身用抗感染药34个过评,科伦、东阳光、华海抢占先机!TOP20销售额曝光

    近年随着“限抗令”的推进,全身用抗感染药物市场增速放缓,一致性评价、带量采购等政策落地使得市场竞争越发激烈。据米内网数据显示,重点省市公立医院终端全身用抗感染化药2018年销售额达359.47亿元,注射剂占近8成的市场份额,产品TOP20中4个年销超10亿元。目前,共有34个产品通过或视同通过一致性评价,药企“扎堆”在富马酸替诺福韦二吡呋酯片、头孢呋辛酯片等6个产品,四川科伦药业、广东东阳光药业、浙江华海药业、成都倍特药业过评品规最多。值得注意的是,注射剂仅有2个产品过评,25个注射剂一致性评价补充申请在审评审批中(在药审中心)。

    2019-06-18

    标签: 全身用抗感染药  一致性评价  注射剂  白羽 
  • 43亿他汀类市场四大产品过评!信立泰、海正第二批带量采购谁更有戏?

    近日,海正药业发布公告称,控股子公司瀚晖制药的辛伐他汀片(10mg、20mg、40mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价,该企业为首家过评。米内网数据显示,2018年重点省市公立医院终端他汀类品种市场规模已经超过了43亿元,截至目前已通过一致性评价的产品已达4个,包括瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片、匹伐他汀钙片以及辛伐他汀片。

    2019-06-14

    标签: 他汀类  一致性评价  降血脂  未晞 
  • 心血管化药TOP10:片剂外资药企称霸,注射剂1类新药杀出重围

    据《中国心血管疾病防治现状蓝皮书》显示,我国现有心血管病患病人数约2.9亿,1990-2016年中国心血管病死亡人数从250多万人上升到近400万人。随着患者人群的逐步扩大,心血管系统药物已成为疾病用药的重要品类之一,米内网数据显示,近年在重点省市公立医院终端心血管系统化药的销售规模均超过200亿规模,2018年销售额达217.47亿元,广东、北京、上海、山东、江苏等7个省市销售规模均超过10亿元,片剂和注射剂合计占九成市场。TOP10品牌中,片剂国内药企仅北京嘉林药业一家,注射剂则是石药恩必普药业的丁苯酞氯化钠注射液突围而出。目前,心血管系统药物有24个产品通过一致性评价,其中15个仅一家企业过评,华海、正大天晴、扬子江等抢占先机。

    2019-06-10

    标签: 心血管系统药物  一致性评价  注射剂  白羽 
  • 一致性评价申请回升,东阳光进军ED用药市场

    摘要 5月CDE新增一致性评价申请回升 杭州中美华东制药雷珠单抗注射液申报临床 广东东阳光药业提交枸橼酸西地那非片仿制申请 17个品种通过仿制药一致性评价 恒瑞PD-1新适应症获临床试验默示许可

    2019-06-06

    标签: 一致性评价  CDE  申报临床  仿制药  菜小白 
    第1页/共3页