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一致性评价

  • 中标药企业绩突显“4+7"威力!第二批集采品种已定?14家企业筹码在握……

    日前,A股上市药企一季报披露完毕,跨国药企一季度财报也陆续发布,首批“4+7”带量采购中标的14家企业(以集团计)中,京新药业认为“4+7”对公司的净利润增长有积极影响,阿斯利康中标产品收入增长,落选产品销售额下滑,德展健康因中标产品单价下降导致业绩下滑……可见“4+7”威力初显。据接近监管层的相关人士透露,第二批带量采购的品种基本选定,预计在下半年出炉。那么这些中标企业在第二批集采中增加了哪些可竞争的筹码呢?

    2019-05-15

    标签: 中标药企  带量采购  一致性评价  玲珑 
  • 15个进口仿制药搅局200亿市场!50亿大品种齐鲁对阵韩国企业谁将获胜?

    近日,诺华宣布旗下山德士的子公司Lek Pharmaceuticals d.d.生产的瑞舒伐他汀通过了一致性评价,成为首个外资药企过评的仿制药。此次Lek的瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价,证实了进口仿制药在中国也需要过评。中国仿制药市场潜力巨大,外资药企怎会舍得拱手相让。数据显示,除了瑞舒伐他汀外,目前还有14个进口仿制药申报一致性评价。

    2019-05-13

    标签: 进口仿制药  一致性评价  外资药企  未晞 
  • 带量采购赢家亮牌!这家企业“蚕食”50亿市场,上半年净利润将上升50%

    5月6日,股市迎来“五一”节后黑天鹅!化药板块下午收盘时,96家下跌(19家跌停),仅4家上涨,京新药业位列涨幅榜前三。日前,京新药业发布2018年年报,全年营业收入29.44亿元,同比增长32.66%;净利润3.7亿元,同比增长39.97%。报告期内,京新药业有4个品种5个规格通过一致性评价,3个品种中标4+7集采;研发投入增长47.30%,1类新药EVT201临床II期完成。作为带量采购“光脚”企业,京新药业的经营业绩令人关注,公司预计2019 年上半年净利润将同比上升 50%以上。

    2019-05-07

    标签: 药企  带量采购  京新药业  一致性评价  净利润  可颂 
  • 十亿大品种迎首家,齐鲁12个过评品种霸屏!多个药品大幅降价“以价换市场”?

    4月24日,齐鲁制药的抗乙肝药阿德福韦酯片首家通过一致性评价,藉此以12个过评品种跻身一致性评价榜单排头兵。此前,齐鲁制药的另一抗乙肝药富马酸替诺福韦二吡呋酯片也通过了一致性评价。近期,齐鲁制药陆续在全国各地申请下调吉非替尼、培美曲塞等相关品种的价格,过评品种在“同一质量的药品优先采购价格较低的品种”这一采购政策下有望扩大市场份额。12个过评品种有7个未纳入集采,两大超十亿品种与恒瑞竞争加剧……

    2019-04-28

    标签: 药企  齐鲁制药  抗乙肝药  一致性评价  李杪 
  • 65个过评基药迎利好!40个独家过评,9个年销超50亿,复星、科伦、齐鲁……

    日前,广东省、四川省陆续发布公告,进一步完善国家基药使用,优先采用过评基药。据米内网统计,目前有65个基药已有企业通过或视同通过一致性评价,其中有9个在2017年中国公立医疗机构终端销售额超过50亿元。从过评情况看,有13个基药过评企业数超过3家,40个基药为独家过评。从企业的过评情况看,复星以12个基药过评遥遥领先。

    2019-04-22

    标签: 基药  一致性评价  玲珑 
  • 可威大卖22亿!东阳光药20个1类新药、6大品种或首家过评……破解一品独大

    日前,东阳光药发布2018年年报,公司实现营业收入25.1亿元,同比去年增长56.75%;净利润9.01亿元,同比去年增长43.85%。核心产品可威销售量扩大促进东阳光药业绩快速增长,为破解一品独大隐患,公司2018年研发投入大幅增长,在抗病毒、抗肿瘤、内分泌及代谢系统等领域布局多个新产品,同时,东阳光药也积极推进一致性评价工作,目前已有5个品种首家过评,此外还有6个品种有望首家过评。

    2019-03-28

    标签: 药企  东阳光药  1类新药  一致性评价  玲珑 
  • 20亿盐酸曲美他嗪再迎“抢食者”,齐鲁通关挑战原研

    2019年2月22日,齐鲁制药以化药新4类申报的盐酸曲美他嗪缓释片正式获得国家药监局批准上市,商品名为益爽美。齐鲁制药是国产12家生产销售盐酸曲美他嗪口服制剂的企业中,首家上市缓释片剂品种的,同时也是首家通过一致性评价的国产盐酸曲美他嗪制剂品种。

    2019-03-25

    标签: 曲美他嗪  化药新4类  上市  一致性评价  蔡德山 
  • 8个超30亿大品种已过评!这5个正被药企“哄抢”……齐鲁、恒瑞争首家!

    据米内网MED中国药品审评数据库2.0最新数据显示,截至2019年3月13日,已通过(或视同通过)一致性评价的产品数量达到108个。过评产品最多的企业有华海药业(11个)、复星医药(11个)、齐鲁制药(11个)、科伦药业(9个)、石药集团(8个)。

    2019-03-19

    标签: 一致性评价  超30亿大品种  未晞 
  • 恩华爆发小宇宙!首个产品顺利过评,5大仿制药将发力止痛药领域

    近日,恩华药业发布2018年业绩报表,实现营业收入38.58亿元,较上年同期增长13.69%;归属于上市公司股东的净利润5.25亿元,较上年同期增长32.99%。2019年2月19日,恩华药业发布公告称,公司的利培酮片(1mg)通过了一致性评价,为该企业首个过评产品,恩华药业在年报中提到,争取在2020年底前完成19个品种的一致性评价工作。

    2019-03-05

    标签: 恩华药业  药企  年报  一致性评价  未晞 
  • 460亿用药市场仅3种药品过评!科伦、扬子江等35家企业抢跑

    慢性呼吸系统疾病已被世界卫生组织称为“四大慢病”之一,我国呼吸系统用药市场规模也在不断扩大。据米内网数据,2013-2017年中国公立医疗机构终端呼吸系统用药市场规模不断扩大,五年时间增长超过200亿元,同比2013年增长77.96%。近日,全身用抗组胺药迎来了首个过评药品,而460亿的呼吸系统用药市场暂时仅有3种药品通过仿制药一致性评价。目前,呼吸系统用药有17个药品正在申报一致性评价,涉及科伦、扬子江等35家企业。

    2019-02-25

    标签: 呼吸系统疾病  呼吸系统用药  抗组胺药  一致性评价  李杪 
  • 70亿注射剂大品种或迎首家过评!药企“入驻”上市公司,净利润从千万到6亿

    日前,东方新星发布2018年度业绩预告修正公告称,预计上市公司股东净利润6.62亿-6.92亿元,同比增长5936.35%-6209.90%,此前预计净利润1430万-1970万元。东方新星表示,主要是公司2018年12月完成了重大资产重组,预计扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为6.35亿-6.65亿元。此外,东方新星拟将公司中文名称由“北京东方新星石化工程股份有限公司”变更为“北京奥赛康药业股份有限公司”,公司证券简称由“东方新星”变更为“奥赛康”。

    2019-02-22

    标签: 重组  上市  一致性评价  注射剂  白羽 
  • 28个国产1类新药蜂拥而至!一致性评价申请激增,豪森、青峰等4个首仿获批

    摘要 新药申请、仿制药申请、一致性评价申请同比大幅增加 阿莫西林、氨氯地平、二甲双胍成一致性评价热门品种 海正药业海泽麦布,贝达药业盐酸恩莎替尼申请上市 远大医药提交氨己烯酸片首仿申请 5个品种首家企业通过一致性评价,4个首仿品种获批

    2019-02-19

    标签: 审评报告  新药  仿制药  一致性评价  首仿  菜小白 
  • 消化系统用药TOP10争霸!正大天晴、阿斯利康、奥赛康成主力

    猪年伊始,我们刚告别了春节,元宵佳节也将不期而至。每逢佳节胖三斤,值此吃喝聚会的时期,消化系统用药市场格外引人关注。近年来,由于人们饮食习惯和生活习惯的变化,消化系统疾病已成为一类多发且常见的疾病。据米内网数据,2018年前三季度,重点城市公立医院消化系统用药产品TOP10中暂无产品通过一致性评价,江苏奥赛康重点布局4个产品的一致性评价申报。在品牌TOP10中,化学药主要剂型是注射剂,中成药的主力是肝炎用药、胃药。

    2019-02-19

    标签: 消化系统  消化系统用药  一致性评价  注射剂  胃药  李杪 
  • 东阳光药爆发了!4品种首家过评、13个品种弯道超车、14个ANDA转报国内……

    日前,广东东阳光药业按仿制药4类申报的替格瑞洛片以“同一生产线生产,申请国内上市的仿制药”为由拟纳入优先审评,有望加速上市。截至目前,东阳光药业已有31个受理号(涉及15个品种)纳入优先审评,借力优先审评,公司有13个仿制药或将加速通过一致性评价。2018年,东阳光药业在美国斩获14个ANDA,通过“国外转报国内”的方式,公司已有4个品种视同通过一致性评价,此外还有17个仿制药按新注册分类提交上市申请,2019年公司一致性评价品种将迎爆发期。

    2019-02-19

    标签: 药企  东阳光药业  一致性评价  新注册分类  玲珑 
  • 历时7年,首个国产DPP4抑制剂上市,正大天晴、豪森……都不够这家药企快

    日前,江苏奥赛康药业沙格列汀片经国家药监局批准上市,这是国内首个DPP4抑制剂仿制药获批上市,江苏奥赛康药业为该品种国内首家获批企业,且视同通过一致性评价。据米内网数据,目前国内市场已有5款DPP4抑制剂上市销售,均进入国家医保目录,放量可期。基于DPP4抑制剂在全球降糖药市场举足轻重的地位,国内针对该靶点降糖药的研发竞争激烈。

    2019-02-15

    标签: DPP4抑制剂  一致性评价  降糖药  玲珑 
  • 9个注射剂过评,8个超10亿注射剂最受“欢迎”,2019带量采购竞争白热化......

    日前,四川汇宇制药以仿制药4类申报上市的多西他赛注射液获批生产,视同通过一致性评价。据米内网统计,截至1月27日,通过或视同通过一致性评价的注射剂有13个受理号(涉及9个品种),其中有3个品种已入选首批“4+7”带量采购,5个品种有望入选第二批带量采购。从目前进展看,注射剂一致性评价总体竞争格局良好,从申报一致性评价及按新注册分类申请上市企业数看,12个品种申报企业数超5家,竞争较为激烈。

    2019-01-29

    标签: 注射剂  新注册分类  一致性评价  玲珑 
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