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一致性评价

  • 一致性评价438个受理号:恒瑞大爆发,4个品种通关,又一大品种集满3家

    摘要:10个仿制药通过一致性评价,恒瑞占4个;一致性评价申请受理号已达438个;申报品种数TOP10,苯磺酸氨氯地平片竞争激烈;通过品种数TOP10,6个品种通过企业数达3家;申报企业数TOP10,齐鲁制药领跑;企业通过品种数TOP10,华海药业大赢家。

    2018-10-16

    标签: 一致性评价  仿制药  玲珑 
  • 带量采购第二只靴子即将落下!行业利空?三大类型药企受益潜力大

    最终出来的方案是否单一品种最低价中标?中标企业是否具备真正的供给能力?二次议价的问题如何解决?创新药企的积极性会受到打击吗?……众多的问题都有待第二只靴子(正式方案)的落下,才能揭晓。从长期看,入围品种数多、独家通过一致性评价且市场占比低、布局注射剂一致性评价这三种类型药企受益潜力最大。

    2018-10-16

    标签: 带量采购  一致性评价  受益潜力  玲珑 
  • 国内500亿降糖药物市场,仅两个药物通过一致性评价

    2017年国家药监局发布了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》,从而掀开了一致性评价的序幕。从一致性评价总体通过情况看,截至2018年9月底,通过(含视同通过)一致性评价的品规有98个,涉及品种57个,其中通过(含视同通过)一致性评价的“289品种”品规数共有32个,涉及品种18个。

    2018-10-10

    标签: 降糖药物市场  一致性评价  蔡德山 
  • “医药行业911”来了?带量采购、一致性评价……复星、先声等大咖发话了

    近几年来,中国医药行业迎来了巨大发展,有人说如果将医药行业比喻成船,那么创新就是帆,资本就是产生动力的风,帆在风的作用下驱使船前行;也有人说,资本市场出现不少资本大鳄,挑战法律底线,扰乱医药行业发展……创新与资本之间是怎样的关系?如何让新药研发更快、更好地开展?带量采购对医药行业影响如何?近日,7位来自制药企业及投资界的大咖在苏州召开的第三届中国医药创新与投资大会上,给予冷静、客观的分析。

    2018-09-26

    标签: 带量采购  一致性评价  玲珑 
  • 千亿市场大洗牌,未过一致性评价企业哭了……

    国家药品带量集采试点工作即将全面铺开,第一批带量采购清单已公布,涉及33个一致性评价品种,影响千亿市场。自此医药股连续第三天遭遇下挫,但据智通财经分析,尽管板块尚未翻红,其K线走势已在努力收窄。支撑医药股高估值的逻辑并没有改变:一是创新药加速;二是仿制药评价工作;三是健康消费升级。

    2018-09-26

    标签: 带量集采  医药股  一致性评价 
  • 米氮平片(15mg)首家通过一致性评价,哈三联拔得头筹

    9月10日,哈三联发布公告称,近日收到国家药监局核准签发的关于米氮平片(15mg)《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据米内网数据显示,米氮平片(15mg)的竞争企业有哈尔滨三联药业、山西康宝生物以及华裕(无锡)制药,其中领军企业哈尔滨三联药业的市场份额为53.88%。

    2018-09-11

    标签: 一致性评价  仿制药  未晞 
  • 这家企业7个品种申报一致性评价,安进生物依洛尤单抗获批

    摘要:齐鲁制药提交7个品种的一致性评价申请;百济神州赞布替尼申请上市;江苏豪森和苏州特瑞再次提交盐酸厄洛替尼片仿制申请;有6个品种通过一致性评价;安进生物PCSK9抑制剂依洛尤单抗注射液获批进口;成都苑东生物3类仿制药布洛芬注射液获批。

    2018-09-10

    标签: CDE审评  一致性评价  菜小白 
  • 随时挂网!过一致性评价药品利好不断

    步入8月,过一致性评价药品捷报频传,恒瑞医药盐酸氨溴索片首家获批、上海医药盐酸氟西汀胶囊首家获批、扬子江格列美脲片首家获批、珠海联邦头孢呋辛酯片获批……招标政策方面,医保局和各省也相继传来过一致性评价药品的利好消息。

    2018-08-20

    标签: 一致性评价  挂网  李杪 
  • 药企“生死劫”!7个超10亿大品种,超300家企业将出局……

    近日,江西省发布通知:同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的,未通过企业暂停其网上采购资格。据米内网统计,截至8月16日,有5个品种(3个在2017年全国销售额超过10亿元)通过一致性评价企业数达3家,涉及企业112家,有5个品种(4个在2017年全国销售额超过10亿元)即将锁定“1+3”格局,涉及企业277家。一致性评价政策逐渐明朗,企业的步伐得加快了,一旦3家已定,未通过者出局,这意味着将市场拱手相让。

    2018-08-20

    标签: 一致性评价  采购  玲珑 
  • 恒瑞医药再获首仿,一致性评价政策大赢家

    8月7日,恒瑞医药发布公告称,子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于吸入用地氟烷的《药品注册批件》。经查询,除上海恒瑞外,目前国内无其他公司就该药品仿制药申报中国上市和注册。

    2018-08-16

    标签: 首仿  一致性评价  李杪 
  • 科伦放大招!上半年净利润狂增两倍,2个1类新药挑战全球$10亿市场

    近日,科伦药业发布了2018年半年度业绩快报,公司实现归属于上市公司股东的净利润7.74亿元,同期增长202.17%。上半年,科伦药业有5个新药获批临床,截至目前,10个产品正在申报一致性评价。作为输液龙头的科伦药业,2018年有哪些潜在的利润增长点呢?我们深入挖一挖。

    2018-08-13

    标签: 药企  业绩快报  一致性评价  未晞 
  • 盐酸氨溴索片通过一致性评价,恒瑞医药首家获批

    8月3日,恒瑞医药发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸氨溴索片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据米内网数据库显示,目前盐酸氨溴索片申请一致性评价的还有山东裕欣药业,办理状态为“正在审评审批中”。

    2018-08-13

    标签: 药企  一致性评价  未晞 
  • “289大限”将至!13个品种通关,36个在路上,近200个“三无品种”出局?

    据统计,截至2018年7月31日,通过一致性评价的“289品种”只有13个,此外36个品种正在申请一致性评价,其中6个品种有企业通过一致性评价。据米内网数据,“289品种”中仍有近200个品种处于无BE临床试验登记、无一致性评价申请、无通过一致性评价的“三无状态”,2018年底大限将至,这些“三无品种”该何去何从?会被淘汰出局吗?

    2018-08-07

    标签: 三无品种  289品种  一致性评价  玲珑 
  • “289品种”发力!8个仿制药通过一致性评价,4个原研替代空间大

    7月26日,国家药监局发布第五批通过仿制药一致性评价的药品名单,共有8个仿制药(16个受理号)通过一致性评价,其中有5个(11个受理号)为“289品种”。据米内网数据,8个仿制药有5个在2017年全国销售额超过10亿元,阿托伐他汀钙片以121.42亿元的销售额领跑。伊马替尼、氨氯地平等4个品种原研厂家占比均在50%以上,仿制药替代原研的空间较大。

    2018-07-30

    标签: 一致性评价  289品种  玲珑 
  • 60亿大品种通过一致性评价,又一个锁定“1+3”格局品种诞生

    7月24日,海正药业发布公告称,其子公司海正辉瑞(现已更名为瀚晖制药)的瑞舒伐他汀钙片(5mg、10mg)通过一致性评价,成为了该产品第三家通过一致性评价的企业。至此,瑞舒伐他汀钙片成为了继富马酸替诺福韦二吡呋酯片后又一个通过一致性评价企业达3家的品种,锁定“1+3”格局。

    2018-07-30

    标签: 一致性评价  玲珑 
  • 抗生素“明星”获批一致性评价,70亿市场再起波澜

    7月17日,上海现代制药股份有限公司发布公告,控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢呋辛酯片(0.125g)《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    2018-07-20

    标签: 抗生素  一致性评价  李杪 
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