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一致性评价

  • 一致性评价弯道超车! 华海、石药、海正大批ANDA待转报国内上市

    日前,CDE公布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)》名单引起了业界关注,名单中有12个药品是先在美国或欧盟上市,再回到国内进行申报的。根据《CFDA关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》的相关规定,这些药品的申请在国内获批后,可视为通过一致性评价。不难看出,继华海药业的缬沙坦片后,越来越多企业正试图通过出口转内销的方式实现一致性评价的弯道超车。

    2018-06-19

    标签: 一致性评价  CDE  未晞 
  • “双轮”驱动石药集团“染蓝”恒指,3品种首家“闯关”一致性评价抢夺近百亿市场

    6月4日,石药集团正式加入香港恒生指数“蓝筹股”,加冕恒指“医药第一股”。同日,石药集团发布公告称,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已纳入《中国上市药品目录集》,实现原研药临床替代,截至目前,石药集团已有3个品种首家通过或视同通过一致性评价,抢占近百亿市场。

    2018-06-14

    标签: 药企  一致性评价  玲珑 
  • 注射剂一致性评价即将爆发,6000亿市场动荡,11个超10亿大品种你最看好谁?

    6月4日,国家药监局发布《2018年药品跟踪检查计划》,决定对201家药品生产企业进行跟踪检查,其中新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家,是所有类别中最多的,可见政府对注射剂质量与安全性问题是非常重视的。随着首个注射剂通过一致性评价,注射剂一致性评价驶入快车道,截至目前,申报一致性评价的化药注射剂还有29个(涉及14个品种,10家药企),14个品种中有11个在2017年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元。14个注射剂“闯关”一致性评价,你最看好哪一个?

    2018-06-06

    标签: 注射剂  一致性评价  玲珑 
  • 又有8个仿制药通过一致性评价,5大品种即将锁定“1+3”格局

    日前,第四批仿制药一致性评价药品官方名单千呼万唤终于正式出炉,截至目前,四批通过一致性评价名单中,富马酸替诺福韦二吡呋酯片已成定局,形成1个原研药+3个一致性评价仿制药的“四分天下”局面,瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、恩替卡韦分散片、艾司西酞普兰片也均有2个企业的仿制药通过一致性评价,即将构建完成“1+3”的市场格局。

    2018-05-24

    标签: 一致性评价  仿制药  玲珑 
  • 阿乐抢先通过一致性评价,百亿市场将洗牌,谁是下一个突围者?

    5月15日,德展健康发布公告,其子公司北京嘉林药业近日收到国家药品监督管理局核发的阿托伐他汀钙片(商品名为阿乐)的《药品补充申请批件》,这意味着阿乐已正式通过仿制药一致性评价。据统计,阿托伐他汀总体市场已超百亿,其巨大的市场潜力、优越的竞争格局吸引着众多药企争相抢夺“入场券”,享受政策红利。截至目前,申报阿托伐他汀钙片一致性评价的药企有11家,除了脱颖而出的北京嘉林药业,谁将成为下一个突围者呢?

    2018-05-18

    标签: 一致性评价  阿乐  玲珑 
  • 国内特有品种如何一致性评价?

    一致性评价全面竞争的发令枪打响之后,已经有一批产品陆续通过评价,传出捷报。在前段时间于上海举办的全国药品交易会上,这些品种也是炙手可热,企业投入人力财力开展一致性评价,其市场前景不言而喻。

    2018-04-26

    标签: 特有品种  一致性评价 
  • 全国首家欧盟标准打造I期/BE临床试验研究中心启动

    “安徽省胸科医院I期/BE临床试验研究中心启动仪式暨仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性临床试验2018年5月16日在安徽省合肥市举办。

    2018-04-25

    标签: 一致性评价  会议 
  • 谁在抢跑注射剂一致性评价?

    尽管相关配套细节还未正式发布,但注射剂一致性评价的推进速度快于业内预期。近日,一致性评价新增的2个受理号受到关注。四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠(两个文号)成为首个报注射剂一致性评价品种已获受理。

    2018-04-23

    标签: 注射剂  一致性评价 
  • 国家“开绿灯”!百亿大品种领衔一致性评价,华海、京新等一众企业亮了

    截至目前,共计14个产品通过一致性评价,涉及企业11家,华海、京新、信立泰等均在列,其中华海以7个品种、9个品规成最大赢家。2017年我国西药进口额为1158.4亿元,前十品种多为专利到期药物,这引发药企们纷纷布局,力争打响仿制药一致性评价第一炮。

    2018-04-08

    标签: 一致性评价  玲珑 
  • CAR-T申报热潮渐现,6个品种通过一致性评价

    又有多款CAR-T疗法药物获CDE承办受理;四家企业提交富马酸替诺福韦二吡呋酯片仿制申请;默沙东帕博利珠单抗注射液(PD-1单抗)申请上市;CFDA公布第二批通过仿制药一致性评价公告;注射用紫杉醇(白蛋白结合型)首仿药获批生产。

    2018-03-08

    标签: CAR-T疗法  一致性评价  菜小白 
  • 289目录国内特有品种一致性评价,抱团才有戏?

    2018年1月30日,CDE发布了仿制药一致性评价289基药目录中的19个国内特有品种名单,并提示企业应落实评价国内特有品种的主体责任,加快做好评价工作,根据品种具体情况及相关要求进行评估,提出科学合理的评价方案,及时与CDE沟通。CDE亦将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度,根据品种研究情况组织专家咨询会,及时解决评价方案中技术标准不确定的问题,与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。

    2018-03-02

    标签: 一致性评价  特有品种  曹明成 
  • 【大数据】化药注射剂一致性评价,谁抢先机?

    【大数据】化药注射剂一致性评价,谁抢先机?

    2018-01-16

    标签: 注射剂  一致性评价 
  • 289目录仅15%品规进入一致性评价后期!最后冲刺,哪些产品将成争夺热点?

    289目录仅15%品规进入一致性评价后期!最后冲刺,哪些产品将成争夺热点?

    2018-01-16

    标签: 一致性评价 
  • 12个首批通过一致性评价产品8个销售破十亿,还有50多个受理号在审评路上……

    12月29日,CFDA发布了第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品,米内网经过统计,发现本批次药品涉及12个产品,涉及企业7家,其中浙江华海药业股份有限公司包揽了7个产品。

    2018-01-03

    标签: 一致性评价 
  • 一致性评价LOGO好处多大?首批品种逐个算

    一致性评价LOGO好处多大?首批品种逐个算

    2018-01-03

    标签: 一致性评价 
  • 40亿大品种“闯关”一致性评价!扬子江都不够这家药企快?

    日前,CFDA食品药品审核查验中心(CFDI)发布了首批一致性评价品种的有因现场检查工作的消息,有证券公司预测,此次检查涉及6个省份9家药企的13个品种。

    2017-12-18

    标签: 一致性评价 
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