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一致性评价

  • 国内特有品种如何一致性评价?

    一致性评价全面竞争的发令枪打响之后,已经有一批产品陆续通过评价,传出捷报。在前段时间于上海举办的全国药品交易会上,这些品种也是炙手可热,企业投入人力财力开展一致性评价,其市场前景不言而喻。

    2018-04-26

    标签: 特有品种  一致性评价 
  • 全国首家欧盟标准打造I期/BE临床试验研究中心启动

    “安徽省胸科医院I期/BE临床试验研究中心启动仪式暨仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性临床试验2018年5月16日在安徽省合肥市举办。

    2018-04-25

    标签: 一致性评价  会议 
  • 谁在抢跑注射剂一致性评价?

    尽管相关配套细节还未正式发布,但注射剂一致性评价的推进速度快于业内预期。近日,一致性评价新增的2个受理号受到关注。四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠(两个文号)成为首个报注射剂一致性评价品种已获受理。

    2018-04-23

    标签: 注射剂  一致性评价 
  • 国家“开绿灯”!百亿大品种领衔一致性评价,华海、京新等一众企业亮了

    截至目前,共计14个产品通过一致性评价,涉及企业11家,华海、京新、信立泰等均在列,其中华海以7个品种、9个品规成最大赢家。2017年我国西药进口额为1158.4亿元,前十品种多为专利到期药物,这引发药企们纷纷布局,力争打响仿制药一致性评价第一炮。

    2018-04-08

    标签: 一致性评价  玲珑 
  • CAR-T申报热潮渐现,6个品种通过一致性评价

    又有多款CAR-T疗法药物获CDE承办受理;四家企业提交富马酸替诺福韦二吡呋酯片仿制申请;默沙东帕博利珠单抗注射液(PD-1单抗)申请上市;CFDA公布第二批通过仿制药一致性评价公告;注射用紫杉醇(白蛋白结合型)首仿药获批生产。

    2018-03-08

    标签: CAR-T疗法  一致性评价  菜小白 
  • 289目录国内特有品种一致性评价,抱团才有戏?

    2018年1月30日,CDE发布了仿制药一致性评价289基药目录中的19个国内特有品种名单,并提示企业应落实评价国内特有品种的主体责任,加快做好评价工作,根据品种具体情况及相关要求进行评估,提出科学合理的评价方案,及时与CDE沟通。CDE亦将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度,根据品种研究情况组织专家咨询会,及时解决评价方案中技术标准不确定的问题,与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。

    2018-03-02

    标签: 一致性评价  特有品种  曹明成 
  • 【大数据】化药注射剂一致性评价,谁抢先机?

    【大数据】化药注射剂一致性评价,谁抢先机?

    2018-01-16

    标签: 注射剂  一致性评价 
  • 289目录仅15%品规进入一致性评价后期!最后冲刺,哪些产品将成争夺热点?

    289目录仅15%品规进入一致性评价后期!最后冲刺,哪些产品将成争夺热点?

    2018-01-16

    标签: 一致性评价 
  • 12个首批通过一致性评价产品8个销售破十亿,还有50多个受理号在审评路上……

    12月29日,CFDA发布了第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品,米内网经过统计,发现本批次药品涉及12个产品,涉及企业7家,其中浙江华海药业股份有限公司包揽了7个产品。

    2018-01-03

    标签: 一致性评价 
  • 一致性评价LOGO好处多大?首批品种逐个算

    一致性评价LOGO好处多大?首批品种逐个算

    2018-01-03

    标签: 一致性评价 
  • 40亿大品种“闯关”一致性评价!扬子江都不够这家药企快?

    日前,CFDA食品药品审核查验中心(CFDI)发布了首批一致性评价品种的有因现场检查工作的消息,有证券公司预测,此次检查涉及6个省份9家药企的13个品种。

    2017-12-18

    标签: 一致性评价 
  • 超30项BE试验已完成!大普药、重磅药、大领域一致性评价谁在领跑?

    超30项BE试验已完成!大普药、重磅药、大领域一致性评价谁在领跑?

    2017-12-07

    标签: 一致性评价 
  • 最新数据揭密医药行业“众生相”

    最新数据揭密医药行业“众生相”

    2017-11-20

    标签: 一致性评价  两票制 
  • 13个一致性评价申请获受理,降糖新药Sotagliflozin申报临床

    据米内网MED药品审评数据库显示,10月份CDE新增药品注册申请合计共366个,受公众假期影响,CDE在10月的受理号有所下降。

    2017-11-02

    标签: 一致性评价 
  • 一致性评价进展数据+四省放弃名单深度剖析

    短缺药预警!一致性评价进展数据+四省放弃名单深度剖析

    2017-08-28

    标签: 一致性评价 
  • 为什么“溶出一致≈疗效一致”?

    我国仿制药质量与疗效一致性评价工作于2016年3月重新开启。随着这项工作的进展,被行业漠视多年的制剂的重要性终于被广泛认知。由于该项工作仅针对口服固体制剂,被荒废许久的体外溶出度研究瞬间成为行业焦点。

    2017-08-17

    标签: 一致性评价 
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