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一致性评价

  • 8个超30亿大品种已过评!这5个正被药企“哄抢”……齐鲁、恒瑞争首家!

    据米内网MED中国药品审评数据库2.0最新数据显示,截至2019年3月13日,已通过(或视同通过)一致性评价的产品数量达到108个。过评产品最多的企业有华海药业(11个)、复星医药(11个)、齐鲁制药(11个)、科伦药业(9个)、石药集团(8个)。

    2019-03-19

    标签: 一致性评价  超30亿大品种  未晞 
  • 恩华爆发小宇宙!首个产品顺利过评,5大仿制药将发力止痛药领域

    近日,恩华药业发布2018年业绩报表,实现营业收入38.58亿元,较上年同期增长13.69%;归属于上市公司股东的净利润5.25亿元,较上年同期增长32.99%。2019年2月19日,恩华药业发布公告称,公司的利培酮片(1mg)通过了一致性评价,为该企业首个过评产品,恩华药业在年报中提到,争取在2020年底前完成19个品种的一致性评价工作。

    2019-03-05

    标签: 恩华药业  药企  年报  一致性评价  未晞 
  • 460亿用药市场仅3种药品过评!科伦、扬子江等35家企业抢跑

    慢性呼吸系统疾病已被世界卫生组织称为“四大慢病”之一,我国呼吸系统用药市场规模也在不断扩大。据米内网数据,2013-2017年中国公立医疗机构终端呼吸系统用药市场规模不断扩大,五年时间增长超过200亿元,同比2013年增长77.96%。近日,全身用抗组胺药迎来了首个过评药品,而460亿的呼吸系统用药市场暂时仅有3种药品通过仿制药一致性评价。目前,呼吸系统用药有17个药品正在申报一致性评价,涉及科伦、扬子江等35家企业。

    2019-02-25

    标签: 呼吸系统疾病  呼吸系统用药  抗组胺药  一致性评价  李杪 
  • 70亿注射剂大品种或迎首家过评!药企“入驻”上市公司,净利润从千万到6亿

    日前,东方新星发布2018年度业绩预告修正公告称,预计上市公司股东净利润6.62亿-6.92亿元,同比增长5936.35%-6209.90%,此前预计净利润1430万-1970万元。东方新星表示,主要是公司2018年12月完成了重大资产重组,预计扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为6.35亿-6.65亿元。此外,东方新星拟将公司中文名称由“北京东方新星石化工程股份有限公司”变更为“北京奥赛康药业股份有限公司”,公司证券简称由“东方新星”变更为“奥赛康”。

    2019-02-22

    标签: 重组  上市  一致性评价  注射剂  白羽 
  • 28个国产1类新药蜂拥而至!一致性评价申请激增,豪森、青峰等4个首仿获批

    摘要 新药申请、仿制药申请、一致性评价申请同比大幅增加 阿莫西林、氨氯地平、二甲双胍成一致性评价热门品种 海正药业海泽麦布,贝达药业盐酸恩莎替尼申请上市 远大医药提交氨己烯酸片首仿申请 5个品种首家企业通过一致性评价,4个首仿品种获批

    2019-02-19

    标签: 审评报告  新药  仿制药  一致性评价  首仿  菜小白 
  • 消化系统用药TOP10争霸!正大天晴、阿斯利康、奥赛康成主力

    猪年伊始,我们刚告别了春节,元宵佳节也将不期而至。每逢佳节胖三斤,值此吃喝聚会的时期,消化系统用药市场格外引人关注。近年来,由于人们饮食习惯和生活习惯的变化,消化系统疾病已成为一类多发且常见的疾病。据米内网数据,2018年前三季度,重点城市公立医院消化系统用药产品TOP10中暂无产品通过一致性评价,江苏奥赛康重点布局4个产品的一致性评价申报。在品牌TOP10中,化学药主要剂型是注射剂,中成药的主力是肝炎用药、胃药。

    2019-02-19

    标签: 消化系统  消化系统用药  一致性评价  注射剂  胃药  李杪 
  • 东阳光药爆发了!4品种首家过评、13个品种弯道超车、14个ANDA转报国内……

    日前,广东东阳光药业按仿制药4类申报的替格瑞洛片以“同一生产线生产,申请国内上市的仿制药”为由拟纳入优先审评,有望加速上市。截至目前,东阳光药业已有31个受理号(涉及15个品种)纳入优先审评,借力优先审评,公司有13个仿制药或将加速通过一致性评价。2018年,东阳光药业在美国斩获14个ANDA,通过“国外转报国内”的方式,公司已有4个品种视同通过一致性评价,此外还有17个仿制药按新注册分类提交上市申请,2019年公司一致性评价品种将迎爆发期。

    2019-02-19

    标签: 药企  东阳光药业  一致性评价  新注册分类  玲珑 
  • 历时7年,首个国产DPP4抑制剂上市,正大天晴、豪森……都不够这家药企快

    日前,江苏奥赛康药业沙格列汀片经国家药监局批准上市,这是国内首个DPP4抑制剂仿制药获批上市,江苏奥赛康药业为该品种国内首家获批企业,且视同通过一致性评价。据米内网数据,目前国内市场已有5款DPP4抑制剂上市销售,均进入国家医保目录,放量可期。基于DPP4抑制剂在全球降糖药市场举足轻重的地位,国内针对该靶点降糖药的研发竞争激烈。

    2019-02-15

    标签: DPP4抑制剂  一致性评价  降糖药  玲珑 
  • 9个注射剂过评,8个超10亿注射剂最受“欢迎”,2019带量采购竞争白热化......

    日前,四川汇宇制药以仿制药4类申报上市的多西他赛注射液获批生产,视同通过一致性评价。据米内网统计,截至1月27日,通过或视同通过一致性评价的注射剂有13个受理号(涉及9个品种),其中有3个品种已入选首批“4+7”带量采购,5个品种有望入选第二批带量采购。从目前进展看,注射剂一致性评价总体竞争格局良好,从申报一致性评价及按新注册分类申请上市企业数看,12个品种申报企业数超5家,竞争较为激烈。

    2019-01-29

    标签: 注射剂  新注册分类  一致性评价  玲珑 
  • 2019齐鲁迎过评高峰!25个产品紧盯350亿市场,与恒瑞、扬子江正面交锋

    早前失利4+7带量采购后,齐鲁制药的吉非替尼片在陕西、山西、辽宁等地主动降价,力保非4+7市场不失。据米内网数据显示,目前正在审的一致性评价补充申请受理号最多的是齐鲁制药,25个在审产品中涉及卡培他滨片、替吉奥胶囊、注射用奥沙利铂、注射用培美曲塞二钠、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶等7个十亿大品种。齐鲁制药紧盯着仿制药市场,2019年在“一致性评价+带量采购”的模式下,有望大显身手。

    2019-01-29

    标签: 药企  带量采购  仿制药  一致性评价  未晞 
  • 广谱抗生素7个口服药过一致性评价,克林霉素市场超30亿

    截至2019年1月22日,共有174个品规通过或视同通过一致性评价,涉及87个品种,其中289目录通过品规共计72个,涉及品种有37个,完成率为12.80%。广谱抗生素口服药物已有7个品种,分别是阿奇霉素、克拉霉素、克林霉素、阿莫西林、头孢呋辛酯、左氧氟沙星和莫西沙星。前6个药物均属于289目录中的品种。

    2019-01-29

    标签: 广谱抗生素  一致性评价  289目录  蔡德山 
  • 吸入剂百亿市场仅恒瑞申报一致性评价,正大天晴、扬子江奋力追赶

    口服制剂一致性评价进行得如火如荼,注射剂一致性评价也有不少企业提前布局,吸入剂一致性评价却鲜有人问津。据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端吸入剂市场超过100亿元,4个单品年销超10亿。相比于其他剂型,吸入剂的制剂技术具备一定难度,截至目前,仅有恒瑞医药的吸入用七氟烷申报一致性评价,吸入用地氟烷纳入《中国上市药品目录集》,视同通过一致性评价,此外正大天晴、扬子江等20家企业按新注册分类提交34个吸入剂的临床或上市申请。

    2019-01-22

    标签: 吸入剂  一致性评价  新注册分类  玲珑 
  • 科伦16个产品接力闯关一致性评价,3大十亿注射剂品种将在2019获批?

    截至2019年1月18日,通过(或视同通过)一致性评价的品规数为173个,涉及产品87个。在一众企业中,科伦作为输液龙头交出来6个产品过评的成绩单,实在亮眼。最近几年,受限抗限输影响,科伦一直谋求转型,在保持输液领域的绝对领先地位的前提下,构建“以仿制推动创新,以创新驱动未来”的产品线战略布局,接下来这家企业又将有哪些新气象呢?

    2019-01-22

    标签: 一致性评价  药企  注射剂  输液领域  未晞 
  • 18亿品种注射剂突围一致性评价,六千亿市场硝烟再起!五大药企取胜有奇招

    日前,恒瑞医药按仿制药4类申报的注射用替莫唑胺获批生产,视同通过一致性评价。注射剂一致性评价虽然还没有正式文件明确具体执行时间节点,但已有不少企业提前布局。据米内网数据,截至目前,已有34家企业(以集团计,下同)布局注射剂一致性评价,共申报157个品规(涉及67个品种),齐鲁、恒瑞、正大制药、科伦等企业走在前沿,靠的是什么妙招?

    2019-01-22

    标签: 注射剂  一致性评价  一致性评价  仿制药  玲珑 
  • “毒素门”成行业问题?华海欲卷土重来!超60个ANDA、11个过评品种……

    1月15日,华海药业发布公告称,EDQM(欧洲药典委员会)暂停公司厄贝沙坦、氯沙坦钾原料药CEP(欧洲药典适应性)证书,沙坦类原料药产品其他CEP证书依然有效,公司将对现有申报文件进行修订并申请恢复CEP。

    2019-01-17

    标签: 药企  毒素门  带量采购  ANDA  一致性评价  玲珑 
  • 流感“来袭”!这个药“火了”:5年从1亿到15亿,一致性评价或迎首家过评

    据国家流感中心发布的监测报告显示,目前我国已到达流感流行高峰水平,流感病毒主要亚型是甲型H1N1,其次为A(H3N2)亚型。日前,广东省卫健委发文进一步加强流行性感冒医疗工作,其中要求切实做好磷酸奥司他韦等神经氨酸酶抑制剂的日常采购和使用工作;而在此前,国家卫健委发布印发流行性感冒诊疗方案(2018年版修订版)的通知,奥司他韦(胶囊/颗粒)、连花清瘟胶囊(颗粒)、小儿豉翘清热颗粒等多个药品均在其中。

    2019-01-16

    标签: 流感  卫健委  奥司他韦  一致性评价  白羽 
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