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一致性评价

  • 一大波痛风新药来袭!恒瑞冲刺首个国产1类新药,东阳光药、扬子江......纷纷发力

    日前,杭州朱养心药业提交的痛风药非布司他片一致性评价获得批准。近几年来随着人们生活水平提升,饮食结构变化,痛风发病率逐年上升。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端痛风药市场首次突破20亿元,2015-2019年5年复合增速达49.8%;3个痛风药有企业布局一致性评价,其中别嘌醇片还未有企业过评;据不完全统计,目前国内有14个国产痛风1类新药在研,其中恒瑞医药进展最快;托匹司他片进口临床申请已获批,成都倍特、人福等15家企业的仿制药也获批临床。

    2020-07-28

    标签: 痛风新药  一致性评价  玲珑 
  • 扬子江开挂了!4大品种获批在即,25个过评品种霸屏,44个超10亿品种蓄势待发

    日前,扬子江以仿制4类报产的4个仿制药同时进入行政审批阶段,有望于近期获批生产并视同过评。米内网数据显示,目前扬子江已有25个品种过评(13个为首家),21个被纳入国采;30个一致性评价补充申请品种在审,其中24个在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元;仿制药申报领头羊,74个品种以新分类报产(5个已获批),69个在审品种有22个年销超10亿,21个品种暂未有仿制药获批,扬子江与正大天晴、齐鲁、科伦等企业争夺首家。

    2020-07-09

    标签: 药企  扬子江  仿制药  一致性评价  玲珑 
  • 恒瑞、人福“抢食”百亿麻醉剂市场!TOP10产品仅1个过评,扬子江、恩华……谁将先拔头筹

    日前,恒瑞医药1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的第二个适应症(结肠镜检查的镇静)获批,该产品在去年12月获批上市。而宜昌人福药业的注射用苯磺酸瑞马唑仑以1类新药提交上市申请在审评审批中。米内网数据显示,近年中国公立医疗机构终端化学药麻醉剂销售额均超过百亿规模,TOP10产品中,丙泊酚乳状注射液、吸入用七氟烷等3个产品销售额均超15亿元。截至目前,有5个麻醉剂过评,正在审评的一致性评价补充申请和按新注册分类申报上市的麻醉剂有9个,涉及超过40个受理号。其中,7个产品没有企业过评,而盐酸利多卡因注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等4个产品最为抢手,申报企业均有3家或以上,涉及人福药业、恒瑞医药、扬子江药业、科伦药业、江苏恩华药业等超10家企业。

    2020-07-06

    标签: 麻醉剂  一致性评价  白羽 
  • 41个滴眼液参比制剂曝光!TOP15产品4个已过评,扬子江、齐鲁......或掀过评潮

    日前,曲伏前列素滴眼液迎首家过评,玻璃酸钠滴眼液迎第3家过评。米内网数据显示,目前6个滴眼液已有企业过评,其中4个跻身2019年中国公立医疗机构终端滴眼液TOP15;15个滴眼液有企业以新分类报产,盐酸莫西沙星滴眼液最抢手,沈阳兴齐眼药申报品种数最多;41个滴眼液已公布参比制剂,其中29个还未有企业布局,部分为临床常用大品种。

    2020-07-03

    标签: 滴眼液  参比制剂  一致性评价  玲珑 
  • 止痛药TOP3企业国内占两席!扬子江“一哥”地位稳固,恒瑞增速亮眼

    近日,扬子江的盐酸纳布啡注射液3类仿制上市申请第二个受理号(CYHS2000430)获得CDE承办,2020年1月获得承办的受理号(CYHS2000059)正在审评审批中,可见扬子江对该产品十分重视,目前该产品仅有人福获得批文。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端止痛药市场规模接近184亿,是神经系统药物5个破百亿的亚类中增速最快的,TOP3药企扬子江、拜耳、恒瑞合揽超半壁江山。

    2020-07-03

    标签: 止痛药  一致性评价  神经系统药物  未晞 
  • 吸入剂240亿市场国产品牌雄起!40个吸入剂过评提速,这家四川药企厉害了

    日前,国家药监局发布第29批仿制药参比制剂目录,其中6个为吸入剂。经统计,目前已有40个吸入剂(以药品名称计)公布参比制剂,11个暂未有企业布局一致性评价。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端吸入剂销售额近240亿元,外资品牌“霸屏”,但正大天晴、恒瑞等国产品牌正在崛起;仅6个吸入剂有企业过评,79个吸入剂(以药品名+企业计)以新注册分类报产,四川普锐特医药、健康元领跑。

    2020-06-24

    标签: 吸入剂  一致性评价  玲珑 
  • 突破900亿!石药、正大天晴……5个超20亿品牌领军化药胶囊剂,26个产品独家过评

    日前,正大天晴药业集团的独家新药盐酸安罗替尼胶囊临床申请获CDE受理,20亿大品种有望再创新高。米内网数据显示,近年中国公立医疗机构终端化药胶囊剂销售额稳步攀升,2019年突破900亿元。TOP20品牌中,诺华的缬沙坦胶囊、安斯泰来制药的他克莫司胶囊、石药恩必普药业的丁苯酞软胶囊、山东新时代药业的替吉奥胶囊、正大天晴药业集团的盐酸安罗替尼胶囊销售额均超过20亿元。截至目前,胶囊剂有46个产品过评,其中26个仅1家过评,阿莫西林胶囊、头孢氨苄胶囊、盐酸克林霉素胶囊等5个产品最“抢手”,过评企业均在5家或以上,涉及石药、扬子江、科伦、人福药业、哈药等。

    2020-06-19

    标签: 胶囊剂  一致性评价  白羽 
  • 集采“吓坏”150亿市场?恒瑞、司太立两大龙头“合攻”造影剂,首个过评产品诞生

    近日,造影剂领域制剂龙头恒瑞医药与原料药龙头司太立官宣合作,引发业内关注。紧接着,司太立首个造影剂制剂产品获批,恒瑞重新提交钆布醇注射液注册申请。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端造影剂销售额为152.10亿元,销售额超过10亿元的品牌有7个。随着司太立拿下首个过评造影剂,注射剂一致性评价正式开展,药品审评审批及国家集采提速,恒瑞营收超32亿元的造影剂将面临集采的挑战,与司太立的合作意图不言而喻。

    2020-05-21

    标签: 造影剂  一致性评价  可颂 
  • 口服降糖药北上广称王,三大城市爆发力惊人!四川、广东药企发力冲击首家过评

    4月22日,易明医药发布公告称,子公司四川维奥制药的米格列醇片通过一致性评价,为该产品首家过评企业,此外,广东华南药业集团的格列齐特片一致性评价补充申请也已发件,有望成为首家过评。米内网数据显示,2019年重点城市公立医院终端口服降糖药市场规模增速接近9%,高于糖尿病用药增速6%的水平线。集采常态化后,过评的口服降糖药将迎来新的机遇与挑战。

    2020-04-24

    标签: 口服降糖药  一致性评价  未晞 
  • 70亿“超级他汀”京新“续约”!260亿降血脂药5个过评,信立泰、诺华、海正发力

    近日,通用三洋瑞舒伐他汀钙胶囊首家通过一致性评价;据“4+7”城市上海、重庆的续约结果,京新药业的瑞舒伐他汀钙片成功续约,降幅达69%。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端降血脂药销售额为267.37亿元,同比增长17.20%。降血脂药过评品种仅有5个,一致性评价在审品种有4个。他汀类药物是高血脂症患者的临床常用药,第一批带量采购将阿托伐他汀、瑞舒伐他汀纳入,大大降低患者用药负担。随着两大他汀价格的“跳水”,匹伐他汀成为市场新的关注点。

    2020-03-27

    标签: 降血脂药  一致性评价  可颂 
  • 扬子江、奥赛康“领军”400亿消化性溃疡药市场!正大丰海、人福……“拼抢”三大注射剂

    日前,新天药业发布公告称,参股公司汇伦生物的全资子公司汇伦江苏药业收到注射用艾司奥美拉唑钠药品注册批件。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端治疗消化性溃疡药销售额近400亿元,其中,扬子江、奥赛康“领军”70亿大品种。截至目前,仅有3个产品过评。此外,正在审评的治疗消化性溃疡药一致性评价申请有26个产品,其中,注射用奥美拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用泮托拉唑钠3个注射剂最为“火爆”,申报受理号均超过10个,涉及扬子江药业、江苏奥赛康药业、江苏正大丰海制药、山东罗欣药业、正大天晴药业集团、宜昌人福药业等多家企业。

    2020-03-26

    标签: 消化性溃疡药  一致性评价  白羽 
  • 245个品种!“集采”推进,齐鲁、石药、扬子江……领跑过评榜!63品种过评达3家

    245个品种过评!一致性评价最新汇总 4种药品"人气"高,2000亿抗感染药居首 63品种过评企业达3家,20个未“集采” 8个热门品种过评企业达10家或以上 29款注射剂亮眼!汇宇、恒瑞领跑 齐鲁、石药、扬子江、华海"过评大户" 医保局:第二轮集采四月份全面启动

    2020-03-24

    标签: 一致性评价  集采  可颂 
  • 40亿降糖“神药”再迎过评!国药、东阳光药……“围攻”五大产品,注射剂谁将先拔头筹

    日前,上海医药全资子公司上海上药信谊药厂的盐酸二甲双胍片(0.5g)获批通过一致性评价。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端糖尿病用药销售额突破500亿元。截至目前,糖尿病用药有15个产品通过(包括视同通过)一致性评价,其中,格列美脲片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片的过评企业最多。此外,正在审评的糖尿病用药一致性评价申请有37个产品,涉及受理号超过150个,苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片、维格列汀片等5个产品竞争激烈,受理号数量均超过10个,涉及国药集团国瑞药业、广东东阳光药业、石药集团欧意药业、扬子江药业集团广州海瑞药业、亚宝药业等企业。而硫辛酸注射液、利拉鲁肽注射液和艾塞那肽注射液也在审评审批中,谁将率先拔得头筹呢?我们拭目以待。

    2020-03-24

    标签: 糖尿病用药  一致性评价  白羽 
  • 2月CDE:13个品种首家企业开展一致性评价,4个首仿品种获批

    摘要 2月CDE共承办药品注册申请654件 64个药品的一致性评价补充申请获CDE承办,其中13个品种为首家申报 恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片新适应申报上市 10个品种有首家企业提交仿制申请 16个新注册分类仿制药获批,其中4个首仿 30个品种有企业通过一致性评价 NMPA再应急审批3个新型冠状病毒检测产品

    2020-03-03

    标签: CDE审评  一致性评价  首仿  菜小白 
  • 200亿吸入剂市场火了!GSK超$10亿重磅抗哮喘药遭夹击,首家过评来了

    米内网数据显示,河北仁合益康药业的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液(受理号CYHS1700476)4类仿制上市申请已于近日发件,有望获批并视同过评。该产品原研企业为GSK,2018年全球销售额达9.38亿英镑(约12亿美元),最近几年在国内市场上受到仿制药的冲击,GSK的市场份额直线下滑,河北仁合益康药业按新分类获批并成为首家过评企业后,将进一步抢夺原研市场。2018年中国公立医疗机构终端吸入剂销售额已突破215亿元,早前过评的吸入剂已有4个。

    2020-02-21

    标签: 吸入剂  一致性评价  未晞 
  • 500亿呼吸系统市场再迎首仿!17个品种过评,科伦、石药、倍特……“冲刺”5大注射剂

    日前,华邦制药以新4类申报的苯磺贝他斯汀片获批,视同通过一致性评价,成为国内首家获得该注册批件的企业。在此之前,生产企业仅有原研药田边三菱制药。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端呼吸系统化药市场销售额超过500亿元。截至目前,共17个品种过评,有12个品种仅1家企业过评,盐酸左西替利嗪片过评企业最多。此外,有20个品种一致性评价补充申请正在审评,其中,5个是注射剂,涉及石药集团恩必普药业、四川科伦药业、石家庄四药、成都倍特药业等20家企业,37个受理号。

    2020-01-17

    标签: 呼吸系统市场  首仿  一致性评价  白羽 
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