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CFDA

  • CFDA:将对含马兜铃酸产品进行专项检查

    CFDA:将对含马兜铃酸产品进行专项检查,相关企业须开展安全性评价,逾期未能提供评估结论注销药品批文

    2017-11-02

    标签: CFDA  马兜铃酸 
  • CFDA发布新版《医疗器械分类目录》 新目录

    CFDA发布新版《医疗器械分类目录》 新目录采用动态管理,2018年8月1日起实施

    2017-09-05

    标签: CFDA 
  • 国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员

    2017年5月31日至6月1日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了国家食品药品监督管理总局的申请,正式批准总局成为其成员。

    2017-06-20

    标签: CFDA  ICH 
  • 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第52号)

    为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。

    2017-05-12

    标签: CFDA  审评审批 
  • 恒瑞医药格隆溴铵注射液获CFDA批临床

    6日,恒瑞医药发布公告称,于近日收到CFDA核准签发的格隆溴铵注射液的《药物临床试验批件》。

    2017-04-07

    标签: 恒瑞  CFDA 
  • 《CFDA关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》(总局令第31号)

    《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年5月1日起施行。

    2017-04-05

    标签: CFDA 
  • 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告(2017年第49号)

    为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》,现予发布。

    2017-04-05

    标签: CFDA  一致性评价 
  • 中国医药子公司非诺贝特胆碱获CFDA批临床

    中国医药3月31日公告称,下属子公司天方药业于近日收到CFDA核准签发的非诺贝特胆碱原料《审批意见通知件》及缓释胶囊《药物临床试验批件》。

    2017-04-05

    标签: 国药  CFDA 
  • CFDA发布五大激励措施

    2月14日,CFDA官网发布《关于印发对税务等领域信用A级食品药品生产经营者实施联合激励措施的通知》,计划对连续三年在食品药品领域无违法违规记录的和在税务等领域信用A级的食品药品生产经营者实施联合激励措施。

    2017-02-15

    标签: CFDA  激励 
  • CFDA发布药械组合产品属性界定结果

    2月13日,CFDA官网发布了《关于药械组合产品属性界定结果的公告》,将2009年以来的药械组合产品属性界定结果予以公告(形成界定意见的有85件,获得批准上市的有4件),旨在引导申请人合理申报。

    2017-02-14

    标签: CFDA  药械组合 
  • 找不到参比制剂的仿制药看这里

    2月7日,CFDA官网发布了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》,该文件是《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等指导原则的补充文件,主要适用于“找不到或无法确定参比制剂的,需开展临床有效性试验的仿制药”。

    2017-02-08

    标签: 仿制药  CFDA 
  • 43起!CFDA 2016年曝光的那些虚假宣传广告

    随着时代发展,广告已成为人们生活的重要组成部分,电视、网络、公交车等地方广告都是随处可见。然而在繁荣的背后,一些害群之马违法发布虚假广告信息,危害公众饮食用药安全。据米内网统计,2016年CFDA通告的虚假宣传广告合计43起,其中,有24起药品、6起保健食品、1起医疗器械广告和12家网站涉嫌虚假宣传。

    2017-02-06

    标签: CFDA  虚假宣传 
  • 14个药品注册申请将进行临床试验数据自查核查

    1月4日,CFDA发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》称,决定对新收到14个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。

    2017-01-05

    标签: CFDA  药品注册 
  • 【11月】CFDA批准20件药品上市申请

    2016年11月份CFDA共批准药品上市申请20件。其中,国产化学药品17件,生物制品1件,进口化学药品2件。

    2016-12-20

    标签: 药品上市  CFDA 
  • 徐景和:《药品管理法》修订进入关键阶段

    “《药品管理法》自1984年颁布实施以来,已经走过了30多年的历程,2001年修订距今也有10余年,随着社会经济的不断发展,该法已不能完全适应新形势下的监管需要。”CFDA法制司司长徐景和在第28届全国医药经济信息发布会上表示:“目前我国处于药品监管改革及医药卫生体制改革的关键时期,《药品管理法》的修订已经进入了关键阶段,我们希望能够尽快向社会征求意见。”

    2016-11-25

    标签: 2016全国医药信息发布会  药品管理法  CFDA 
  • 毕井泉与十余家药企负责人座谈:深化药品审评审批制度改革讨论了哪些内容?

    10月30日,食品药品监管总局局长毕井泉主持召开座谈会,听取药品研发生产企业对药品审评审批制度改革的意见建议。来自国内的10余家制药企业负责人参加了座谈。

    2016-10-31

    标签: CFDA  药品研发  药品审评 
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