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仿制药

  • 原研地产化药品能否做参比制剂?一致性评价两大文件揭底

    11月29日,CFDA发布了2个文件:一是《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见(征求意见稿)》(以下简称“参比制剂选择征求意见稿”),另一个是《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见(征求意见稿)》(以下简称“一致性评价品种分类征求意见稿”)。

    2016-11-30

    标签: 参比制剂  仿制药 
  • 美大选落幕,印度暗喜:仿制药企机会来了;制药巨头疑惑:到底是敌是友?

    特朗普当选美国总统,会对医药行业带来什么影响?印度医药行业人士认为,特朗普曾提出要对能提供安全、有效、便宜产品的制药商降低美国市场的进入门槛,而随着美国药价问题的压力持续,这对于印度药企是一大利好。

    2016-11-10

    标签: 仿制药  印度药企 
  • 【前瞻】DDP-4仿制战还打不起来:大量仿制药上市要到2023年

    受一致性评价和药品注册法规变化的影响,目前我国药企普遍面临研发立项方向应如何选择的问题。我国药品临床批件从2015年起批量获批,因此在充分评估后,优质项目会启动临床试验。

    2016-11-02

    标签: 仿制药  药品注册  临床试验 
  • 国产仿制药摆脱招标尴尬症,调整医保目录不是关键,什么是?

    在近年来的几轮药品招标中,国产仿制药价格一路下滑,兵败如山倒,与产品的过度竞争密不可分。同时,国产仿制药的迷失也与药品招标政策在各地执行的变异紧密相关。

    2016-10-19

    标签: 仿制药 
  • 【出海】寻求仿制药国内外同步上市,本土企业重点提升3方面软实力

    全球制药行业已步入“专利悬崖”期,大量品牌药正失去独家专利权。选择专利逾期的畅销药、提高生产效率和产品质量、降低生产成本和产品次品率是我国药企重点关注的问题。质量源于设计系统(QbD)指南所涵盖的过程控制和终点控制相结合、全面系统的药品质量控制理念,正是我国企业出口欧美所要学习的国际化研发思路。

    2016-09-30

    标签: 仿制药  上市 
  • 过度重复药品清单不影响立项

    9月中旬,CFDA发布过度重复药品提示信息公告,这并非主管部门首次公布过度重复药品目录。“企业必须注意到该目录是在仿制药一致性评价背景下发布的。”陈昊指出,由于这部分仿制药品种属于新增文号而非存量文号,不排除未来可能类似之前的仿制药评价要求,如同一品种达3家以上通过一致性评价的,在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。

    2016-09-20

    标签: 仿制药  药品集中采购 
  • 一致性评价三大利好!新文件为改规格药品、找不到参比制剂的仿制药指路

    近两天,仿制药质量和疗效一致性评价相关工作又开始集中加速。中国食品药品检定研究院(简称“中检院”,下同)推荐了第二批参比制剂品种信息,公布了截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案情况;国家食药监管总局办公厅相继发布了《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑(征求意见稿)》。

    2016-09-18

    标签: 一致性评价  仿制药 
  • 一致性评价三大利好!新文件为改规格药品、找不到参比制剂的仿制药指路

    近两天,仿制药质量和疗效一致性评价相关工作又开始集中加速。中国食品药品检定研究院(简称“中检院”,下同)推荐了第二批参比制剂品种信息,公布了截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案情况;国家食药监管总局办公厅相继发布了《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑(征求意见稿)》。

    2016-09-18

    标签: 仿制药  一致性评价 
  • 迈兰向欧盟委员会提交赫赛汀生物仿制药上市申请

    近日,仿制药巨头迈兰在欧洲监管方面又迈进一步。据悉迈兰已经向欧盟委员会提交了赫赛汀仿制药的上市许可申请,申请的适应症为HER2阳性的乳腺癌和胃癌。

    2016-09-09

    标签: 赫赛汀  仿制药 
  • 【米内论道】从研发、医疗趋势、BD及推广四维度详解处方药营销

    针对2015中国药品研发注册现状的分析,张步泳认为从我国药品研发注册现状和趋势来看,主要驱动因素有四点,但归根结底还是临床需求驱动。这四个特点包括了,企业发展战略,仿制、仿创、创新、国际化战略都是企业思考的方向。

    2016-08-12

    标签: 处方药营销  企业  仿制药  创新 
  • 【研发】仿制药专利战一触即发,不可小觑的专利细节!

    我国由于历史原因,仿制药生产厂家数量多,仿制药批文数近10万条,大部分批文处在低水平重复仿制状态,市场竞争激烈。在医院采购招标中,生产厂家数超过5家的产品常常陷入恶性竞争最低价中标价格战。国内厂家经常通过专利来获得仿制药质量层次的提升,2012年以前的标期化学组合物、制剂工艺甚至包装专利都可以作为加分项。

    2016-08-08

    标签: 仿制药  专利 
  • 大品种首仿药成新热点

    7月21日公布的拟优先审评首仿品种名单将利好14家药企的22个品种,药审改革红利正不断释放。

    2016-08-04

    标签: 仿制药  大品种 
  • 【重磅】仿制药一致性评价进入落实阶段

    国家食药监总局7月29日印发《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》,这也就标志着仿制药一致性评价进入落实阶段。

    2016-08-03

    标签: 仿制药  一致性评价 
  • 仿制药企业进入淘汰赛 一致性评价时短量大

    已上升至国家战略的仿制药一致性评价,具有时间紧、任务重、难度大、涉及面广等特点。热衷“喝酒吃药”的A股投资人,如果对仿制药一致性评价政策还重视不足,结局可能会很悲剧。前所未有的力推政策,使得仿制药企业如坐针毡。

    2016-07-29

    标签: 仿制药 
  • 实力干货!4个化疗用止吐药的仿制药机会

    迄今FDA共批准4个含有NK-1拮抗剂的药物,本文对其在中国注册及专利情况进行解读,为国内企业提供参考。

    2016-07-20

    标签: 仿制药  FDA 
  • 特殊品规如何做一致性评价?

    面对2018年底仿制药一致性评价大限,任务繁重、时间紧迫、资源稀缺等因素使得一致性评价工作进展受阻,企业无疑倍感压力,尤其对于没有参比制剂,或参比制剂较难明确、难以获得的特殊品种,以及特色、独家规格剂型应该如何开展仿制药一致性评价,众多企业仍在观望政策及行业走向。

    2016-06-13

    标签: 仿制药  一致性评价 
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