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仿制药

  • 7个专利已到期,6个将到期,生物仿制药的春天即将到来?

    近三年,多个销售额处于前列的生物药物都将面临专利到期的问题,随之而来的,是百亿美金生物仿制药市场的巨大潜力将爆发。生物仿制药市场的春天要来了吗?

    2017-01-20

    标签: 仿制药 
  • CFDA批准吉非替尼片等3个国产仿制药品上市

    近日,国家食品药品监督管理总局批准抗癌药吉非替尼片、抗艾滋病药依非韦伦片以及富马酸替诺福韦二吡呋酯片的国产仿制药品上市。

    2017-01-13

    标签: 仿制药  批准上市 
  • 专家:精准创新 医研企联动发展

    据介绍,质量好的仿制药,疗效已接近原研药;也有很多企业通过再创新,做出的仿制药比原研药有改进。即使在医药产业领先世界的美国,走的也是仿创结合的道路。因此,我国还需要改进、提高仿制药质量,坚持创制新药和仿制药两条腿走路。

    2017-01-04

    标签: 仿制药  新药  创新 
  • 范敏华:制剂国际化的商业逻辑

    。如何进入国际市场并且获利,海南普利制药股份有限公司董事长范敏华做了主题为《制剂国际化的商业逻辑》的精彩报告,根据该公司仿制药进军国际市场的经历,分享了其独到的经验。

    2016-12-27

    标签: 制剂  国际化  仿制药 
  • 我国仿制药正步入国际主流市场 一致性评价成闯关关键

    作为全球重要的医药市场,中国是最大的仿制药生产国,仿制药成为拉动全球药品销售增长的主要力量。但是,目前我国仿制药发展面临着“一致性评价”、质量参差不齐等多重难题。与会代表认为,应不断提高药品科研能力,全面提高仿制药质量,为我国药品进军国际市场打下更加坚实的基础。

    2016-12-23

    标签: 仿制药  一致性评价 
  • 跨国巨头专利到期,国内仿制药生意几何?

    全球制药巨头德国默克和美国百时美施贵宝在全球销售的单抗专利药物爱必妥(通用名,西妥昔单抗)2017专利到期,正在引发国内药企竞相仿制。

    2016-12-21

    标签: 专利  仿制药 
  • 跨国巨头专利到期,国内仿制药生意几何?

    对于众多国内药企抢仿单抗药物,有分析认为,全球生物医药总体还处于起步阶段,国内起跑虽然晚了一点,但有赶超的可能,对于国内的生物医药公司,是一个巨大的机会。

    2016-12-21

    标签: 专利到期  仿制药  研发 
  • 东盟论坛 | 吴浈:中国仿制药产业正逐渐得到国际认可

    吴浈表示,中国自去年8月启动药品审评审批制度改革,其中,提高仿制药质量是一个关键问题。中国是仿制药大国,必须扎扎实实做好仿制药。

    2016-12-07

    标签: 仿制药  东盟论坛 
  • 原研地产化药品能否做参比制剂?一致性评价两大文件揭底

    11月29日,CFDA发布了2个文件:一是《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见(征求意见稿)》(以下简称“参比制剂选择征求意见稿”),另一个是《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见(征求意见稿)》(以下简称“一致性评价品种分类征求意见稿”)。

    2016-11-30

    标签: 参比制剂  仿制药 
  • 美大选落幕,印度暗喜:仿制药企机会来了;制药巨头疑惑:到底是敌是友?

    特朗普当选美国总统,会对医药行业带来什么影响?印度医药行业人士认为,特朗普曾提出要对能提供安全、有效、便宜产品的制药商降低美国市场的进入门槛,而随着美国药价问题的压力持续,这对于印度药企是一大利好。

    2016-11-10

    标签: 仿制药  印度药企 
  • 【前瞻】DDP-4仿制战还打不起来:大量仿制药上市要到2023年

    受一致性评价和药品注册法规变化的影响,目前我国药企普遍面临研发立项方向应如何选择的问题。我国药品临床批件从2015年起批量获批,因此在充分评估后,优质项目会启动临床试验。

    2016-11-02

    标签: 仿制药  药品注册  临床试验 
  • 国产仿制药摆脱招标尴尬症,调整医保目录不是关键,什么是?

    在近年来的几轮药品招标中,国产仿制药价格一路下滑,兵败如山倒,与产品的过度竞争密不可分。同时,国产仿制药的迷失也与药品招标政策在各地执行的变异紧密相关。

    2016-10-19

    标签: 仿制药 
  • 【出海】寻求仿制药国内外同步上市,本土企业重点提升3方面软实力

    全球制药行业已步入“专利悬崖”期,大量品牌药正失去独家专利权。选择专利逾期的畅销药、提高生产效率和产品质量、降低生产成本和产品次品率是我国药企重点关注的问题。质量源于设计系统(QbD)指南所涵盖的过程控制和终点控制相结合、全面系统的药品质量控制理念,正是我国企业出口欧美所要学习的国际化研发思路。

    2016-09-30

    标签: 仿制药  上市 
  • 过度重复药品清单不影响立项

    9月中旬,CFDA发布过度重复药品提示信息公告,这并非主管部门首次公布过度重复药品目录。“企业必须注意到该目录是在仿制药一致性评价背景下发布的。”陈昊指出,由于这部分仿制药品种属于新增文号而非存量文号,不排除未来可能类似之前的仿制药评价要求,如同一品种达3家以上通过一致性评价的,在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。

    2016-09-20

    标签: 仿制药  药品集中采购 
  • 一致性评价三大利好!新文件为改规格药品、找不到参比制剂的仿制药指路

    近两天,仿制药质量和疗效一致性评价相关工作又开始集中加速。中国食品药品检定研究院(简称“中检院”,下同)推荐了第二批参比制剂品种信息,公布了截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案情况;国家食药监管总局办公厅相继发布了《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑(征求意见稿)》。

    2016-09-18

    标签: 一致性评价  仿制药 
  • 一致性评价三大利好!新文件为改规格药品、找不到参比制剂的仿制药指路

    近两天,仿制药质量和疗效一致性评价相关工作又开始集中加速。中国食品药品检定研究院(简称“中检院”,下同)推荐了第二批参比制剂品种信息,公布了截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案情况;国家食药监管总局办公厅相继发布了《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑(征求意见稿)》。

    2016-09-18

    标签: 仿制药  一致性评价 
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