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一致性评价

  • 中药注射剂再评价启动 业内人士称未来市场空间将受

    近日,国家食药监总局局长毕井泉表示,要加快推进药品质量疗效一致性评价工作,启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

    2017-03-01

    标签: 中药注射剂  一致性评价 
  • 十三五药品安全规划发布 已上市药品一致性评价将提速

    国务院发布“十三五”国家食品安全规划和国家药品安全规划

    2017-02-22

    标签: 药品安全  一致性评价 
  • 百万药代真的不能卖药了吗?!

    大年未过完,2月9日下午,一纸国办发的“大文件”刷爆了手机朋友圈,这就是称得上开年医药圈天字号第一大政策的《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),简称为“十三号文”。随之宏大的官方解读、标题惊悚各有侧重的自媒体快评在短时间内一涌而出,令人目不睱接。

    2017-02-13

    标签: 一致性评价  两票制 
  • 2017药企“生死劫”:医药大咖激辩一致性评价

    安全、有效是上市药品必须满足的基本要求。近年来,仿制药一致性评价政策频出,对规范行业发展、提升药品质量等方面起到举足轻重的作用,同时也彰显了国家和主管部门将一致性评价工作的推进提升至产业发展的战略高度。

    2017-02-04

    标签: 一致性评价 
  • 我国仿制药正步入国际主流市场 一致性评价成闯关关键

    作为全球重要的医药市场,中国是最大的仿制药生产国,仿制药成为拉动全球药品销售增长的主要力量。但是,目前我国仿制药发展面临着“一致性评价”、质量参差不齐等多重难题。与会代表认为,应不断提高药品科研能力,全面提高仿制药质量,为我国药品进军国际市场打下更加坚实的基础。

    2016-12-23

    标签: 仿制药  一致性评价 
  • 王立丰:不断优化鼓励创新的政策环境

    王立丰说,国家食品药品监督管理总局以改革药品审评审批制度为契机,相继推行了药品上市许可人制度、仿制药一致性评价、化学药品注册分类改革、药品优先审评审批等一系列措施,以不断提高药品质量、鼓励药物研发、创新、促进产业结构调整和转型升级,提升中国制造药品的国际竞争力。

    2016-11-25

    标签: 医药创新  一致性评价  2016全国医药信息发布会 
  • 毕井泉:遵循监管规律 保证药品安全有效

    党中央、国务院高度重视药品安全监管工作,近年来推出了一系列重大改革举措。致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构,建立最严格的覆盖全过程的监管制度,深化药品审评审批制度改革,提高药品质量安全水平,推动医药产业持续健康发展,为保障和促进公众健康打下坚实基础。

    2016-11-08

    标签: 药品安全  一致性评价 
  • 一致性评价全解读 | 首发参比制剂品种市场瞭望:哪些竞争较缓和?

    中检院首次发布仿制药一致性评价参比制剂信息的品种是盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片和辛伐他汀片。这些品种均为国内临床应用较为成熟的品种,据样本医院数据,2015年头孢呋辛用药金额超过5亿元、辛伐他汀用药金额接近1.5亿元、特拉唑嗪用药金额3000余万元,只有抗AIDS药奈韦拉平销售额较小,原因是其市场以免费供应为主。

    2016-10-13

    标签: 一致性评价  参比制剂 
  • 一致性评价全解读 | 成本500万,做 or 不做?这些因素都应纳入考量

    无论是国家目前所要求的第一期仿制药目录内产品,还是国家未要求开始启动一致性评价但在国内已上市的产品,对于是否启动一致性评价,需要考虑的是该产品的未来竞争态势。

    2016-10-13

    标签: 一致性评价 
  • 一致性评价全解读 | “预BE”成高频词,这些误区要避开!

    在仿制药一致性评价的重压下,“预BE”这个词被频繁提起。预BE在中国做得还比较少,不少人对这个词还比较陌生。甚至有人认为,预BE就是在人体受试者身上做BE试验前,先在动物身上做。真的是这样吗?

    2016-10-13

    标签: 预BE  一致性评价 
  • 一致性评价带来的医药格局变化

    一致性评价投入方向最终需要营销部门与研发部门密切互动,共同定夺。提高可行性,降低风险。

    2016-10-08

    标签: 一致性评价 
  • 【干货】一致性评价品种选择教程:全面分析药品价值,抉择前完成三步骤

    一致性评价已进入“生死时速”,时速决定生死,企业必须顺势而为,没有犹豫的时间,科学决策才是明智之举。要选择具有价值的品种全力以赴,少走弯路,力争在竞争中取得先机。

    2016-09-28

    标签: 一致性评价  药品价值 
  • 一致性评价三大利好!新文件为改规格药品、找不到参比制剂的仿制药指路

    近两天,仿制药质量和疗效一致性评价相关工作又开始集中加速。中国食品药品检定研究院(简称“中检院”,下同)推荐了第二批参比制剂品种信息,公布了截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案情况;国家食药监管总局办公厅相继发布了《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑(征求意见稿)》。

    2016-09-18

    标签: 一致性评价  仿制药 
  • 一致性评价三大利好!新文件为改规格药品、找不到参比制剂的仿制药指路

    近两天,仿制药质量和疗效一致性评价相关工作又开始集中加速。中国食品药品检定研究院(简称“中检院”,下同)推荐了第二批参比制剂品种信息,公布了截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案情况;国家食药监管总局办公厅相继发布了《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑(征求意见稿)》。

    2016-09-18

    标签: 仿制药  一致性评价 
  • 【大数据】首发参比制剂品种竞争态势

    通过首发参比制剂品种竞争格局发现,某些厂家竞争压力巨大,例如辛伐他汀竞争厂家有70多家,就算通过一致性评价,还要面对割据市场的挑战。

    2016-08-30

    标签: 一致性评价  参比制剂 
  • 口服固体制剂一致性评价申报资料要求“试行稿”的八个亮点 (附与“征求意见稿”的对比)

    “试行稿”要求药学研究资料按照CTD规定的格式和撰写要求,提供制剂药学研究的主要信息综述资料。这意味着化学药品的各种申报资料基本都要按CTD格式要求申报了。在“试行稿”中,对于仿制药一致性评价的申报,除制剂药学研究信息汇总需要CTD格式外,其他部分暂无此要求。

    2016-08-19

    标签: 一致性评价  药品 
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