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研发 >> 研发资讯
  • 中成药命名新规不涉及老字号

    新华社北京3月23日电(记者陈聪)国家食品药品监督管理总局药化注册司有关负责人23日就中成药命名新规表示,该规定不涉及承载中医药传统文化的药品名称,如云南白药、同仁堂等来自经典古方的药品不在改名之列。

    2017-03-24

    标签: 中成药 
  • 推进BE试验机构由“审批”改“备案”,适时启动中药注射剂再评价

    3月23日,“全国药品注册管理工作会议”在北京召开。《医药经济报》记者在会上获悉,新注册分类实施后,国内药物创新积极性很高,一批具有国际研发前沿水平的创新药物相继受理申报,截止2017年1月31日已经按照新分类受理化学药品注册申请330件,其中创新药184件,占55.76%。

    2017-03-24

    标签: 审批  备案 
  • 进口药大批上市可期,国内药企再无理由观望

    3月17日,CFDA发布两大公告,一是总局公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》意见的通知;二是总局关于发布仿制药参比制剂目录(第一批)的通告(2017年第45号)。

    2017-03-21

    标签: 进口药  上市 
  • 进口药上市大提速!中国MRCT完成可直接申请上市,新药无需境外先上市

    根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,为鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短境内外上市时间间隔,满足公众对新药的临床需求,CFDA起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》。3月17日,这份征求意见稿在CFDA官网挂出,意见征求时间截止4月20日。

    2017-03-20

    标签: 进口药上市  中国MRCT 
  • “两会”药事 | 人大代表热议药审改革

    现阶段很多企业在做生物仿制药,这类药投入大、风险高、周期长,国内也出现了扎堆申报的现象。当某一产品规模已经很大,申报企业已经很多,审评机构应该提示企业不要再进行申报。

    2017-03-01

    标签: 药审改革 
  • 2017药品审评步入“按时限”时代

    近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心举办“药品审评工作座谈会”,听取来自医药领域的专家、企业和研发机构代表的意见和建议。记者在会上获悉,2016年,药审中心贯彻总局部署,实现了基本消化积压存量,共承办新报审评任务3779件,完成送局审评任务12068件,已完成一轮审评发企业补充资料的品种943件,基本实现了国务院44号文件和总局党组确定的2016年度解决积压工作目标。

    2017-02-28

    标签: 药品审评 
  • 2017十大专利悬崖:100亿美元市场待分

    今年,礼来(Eli Lilly)、辉瑞(Pfizer)、武田(Takeda)、百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)与吉利德(Gilead)都将遭遇专利悬崖,这些公司一些支柱产品在美国的专利即将失去保护。

    2017-02-23

    标签: 礼来  辉瑞  BMS 
  • 礼来默沙东纷纷倒下,AD药研还有谁坚挺?

    几天前,默沙东公司开发的阿尔兹海默症(AD)药物verubecestat在治疗轻/中度阿尔兹海默症患者临床II/III期研究被终止,这意味着生物医药产业在阿尔兹海默症领域的探索再次遭受重创。2个月前,礼来公司的solanezumab也同样尝到了失败的苦果。

    2017-02-22

    标签: 阿尔兹海默症 
  • 医药企业的七种死法与九种活法

    2016年,医药行业政策频出,各方纷纷秣兵厉马,备战2017政策落实年。原有的高增速、高毛利、非专业的野蛮增长时代注定要告别,行业巨大的变革之下,势必是一场场惨烈的生死战。

    2017-02-21

    标签: 医药企业 
  • 化学仿制药大量获批临床项目未启动

    由于化学药新注册分类正式公告及配套文件在2016年年中才陆续发布,注册法规的不明朗导致企业在2016年对药品注册基本处于观望状态。

    2017-02-21

    标签: 化学仿制药  临床项目 
  • 被忽视的骨质疏松大市场:研发缺位

    据国外统计数据,全球骨质疏松症(ostoporosis,OP)患者已超过2亿多人。随着老龄化世界的到来,许多中老年人均有不同程度的骨质疏松。绝经期后的女性发生率约为40%,男性的发生率为15%左右。

    2017-02-17

    标签: 骨质疏松 
  • CFDA发布五大激励措施

    2月14日,CFDA官网发布《关于印发对税务等领域信用A级食品药品生产经营者实施联合激励措施的通知》,计划对连续三年在食品药品领域无违法违规记录的和在税务等领域信用A级的食品药品生产经营者实施联合激励措施。

    2017-02-15

    标签: CFDA  激励 
  • 新研究发现有些抗生素可“暴力”杀死耐药菌

    一项发表在英国《科学报告》期刊上的新研究显示,抗生素如果有足够的作用力穿透细菌细胞,就仍可杀死耐药性细菌,这一发现有助未来开发出更有效的抗生素。

    2017-02-14

    标签: 抗生素  耐药菌 
  • FDA新药审评显著提速

    2016年是新药上市低谷的一年,但FDA至少出现了一个令人鼓舞的趋势:审批时间明显快于上一年。

    2017-02-14

    标签: FDA  新药审评 
  • 2017这些药物聚焦全球目光

    2017年,哪些药物将频繁成为医药行业新闻头条?First Word网站对此进行了梳理。

    2017-02-13

    标签: 2017  药物 
  • 深度解读“若干意见”:大变革启幕,七大环节药企机会在哪?

    2月9日,《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(简称“若干意见”)正式发布。该政策涉及生产、流通和医疗机构使用层面,企业转型升级的路径实际上已经非常明显。   “若干意见”将引导企业的研发、生产、价格管理、流通配送、重组并购、运营管理等方向随之而变,先布局者才能占优。

    2017-02-13

    标签: 解读 
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