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药企临床试验三大“扎堆”趋势

高密度警报！药企临床试验三大“扎堆”趋势

2017-06-22

标签：药企
加入ICH药品国际注册的机遇

官方答疑：加入ICH，中国企业药品国际注册有哪些机遇、挑战？全球创新药获批速度会如何提升？

2017-06-20

标签： ICH
在研机制、标靶最新数据透视

哪些潜力大、哪些式微、哪些风险大？孤儿药还是不是捷径？

2017-06-14

标签：标靶在研
上市和临床申请获批最快品种

【大数据】最快21天上市！上市和临床申请获批最快品种

2017-06-13

标签：上市临床申请获批
国内仿制药的三匹“狼”来了！

一是大批原研转地产化，二是仿制药欧美日共线上市产品，三是大量的海外新药。

2017-06-13

标签：仿制药
CFDA发布一致性评价申报流程

意见稿 | CFDA发布一致性评价申报流程，受理后120天内完成审评（附完整流程图）

2017-06-12

标签：一致性评价
第19批拟纳入优先审评药品注册申请名单

【公示】第19批拟纳入优先审评药品注册申请名单

2017-06-07

标签：优先审评
数据揭示全球在研新药热点分布

数据揭示全球在研新药热点分布：抗癌药占1/3，六领域增速超行业平均水平

2017-06-06

标签：在研新药
又一抗病毒一线用药国内首仿获批

近日，广生堂发布公告称，公司收到CFDA颁发的富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的药品生产注册批件。这对于广生堂来说无疑是个好消息，当日广生堂股价即呈现上涨的趋势。

2017-06-05

标签：抗病毒
儿科仿制药即将成为新热点

有望告别低迷！儿科仿制药即将成为新热点

2017-06-02

标签：仿制药
2017全球在研新药分析

2017全球在研新药分析：所有阶段项目增幅都降低，尤其是Ⅲ期项目

2017-06-01

标签：新药
固定剂量复方制剂突破药物研究瓶颈

对于单药治疗效果不佳的疾病领域，可考虑联合用药，以提高临床疗效或减少副作用。其中，固定剂量复方制剂就是将两种或以上的药物按一定的剂量配方制成的一种复方制剂。

2017-05-23

标签：复方制剂固定剂量
新药研发如何坚持临床价值导向

5月12 日，国家食品药品监督管理总局接连发布了四个公告，公开征求业内对于鼓励药品医疗器械创新有关政策的意见。“这全面体现以监管制度创新引领产业创新的政策方针，改革力度之大前所未有。”在以“恪守临床价值导向，引领药物研发新趋势”为主题的第九届药物信息协会（DIA）中国年会上，国家食品药品监督管理总局国际合作司司长袁林表示，“站在国家大局和公众利益的高度，欢迎业内人士提出宝贵意见和建议，帮助修改完善政策文件，争取早日正式发布实施，惠及产业和患者

2017-05-23

标签：临床价值
Keytruda在肺癌领域取得压倒性胜利

默沙东5月10日宣布，FDA加速批准Keytruda（pembrolizumab）联合化疗（培美曲塞+卡铂）一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌。

2017-05-12

标签：默沙东 FDA
罗氏一项膀胱癌III期研究失败

罗氏5月10日更新了PD-L1单抗Tecentriq（atezolizumab）一项二线治疗晚期膀胱癌患者的III期研究的结果。令人意外的是，这项代号为IMvigor211的研究未能到达主要终点，相比化疗对患者的总生存期（OS）没有明显改善作用。研究中，Tecentriq的安全性与之前的研究结果一致。

2017-05-11

标签：罗氏
制药巨头近5年新药成绩比拼

制药巨头近5年新药成绩比拼：默沙东登顶

2017-05-09

标签：新药