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患儿福音！两款SMA新药获得积极进展

脊髓性肌萎缩症（SMA）是一类严重的遗传病，能导致患者的肌肉功能不断恶化，导致死亡。据统计，SMA是最为致命的遗传疾病之一，但我们对其的治疗方案还非常有限。可喜的是，近期的两项临床试验，让我们看到了更多新药上市的希望。

2018-06-19
诺华心血管新药canakinumab可降低痛风发病率超过50%

由诺华（Novartis）带来的canakinumab是一款有趣的在研新药。尽管最初的研发目的是为了降低心血管疾病的风险，但canakinumab却“不务正业”，在其他疾病领域也展现出了可喜的疗效。

2018-06-15
首款晚期宫颈癌免疫疗法今日获批

今日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA批准其重磅免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）治疗晚期宫颈癌患者，她们的病情在化疗后出现进展，为复发或转移性宫颈癌。值得一提的是，Keytruda也是首款获批治疗晚期宫颈癌的抗PD- 1疗法。

2018-06-13
重庆药友制药阿法骨化醇片通过一致性评价

6月11日，复星医药公告称，其子公司重庆药友制药收到国家药品监督管理局颁发的有关阿法骨化醇片的《药品补充申请批件》，该药品顺利通过仿制药一致性评价。

2018-06-12
60年来突破！罗氏新药获批治疗严重免疫疾病

日前，罗氏集团（Roche Group）成员基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA批准Rituxan®（rituximab，利妥昔单抗）用于治疗中度至重度寻常型天疱疮（PV）。

2018-06-11
百健3.57亿美元收获急性中风新药，延长治疗窗口

日前，ARKAY Therapeutics宣布美国FDA接受了其糖尿病新药RK-01的新药临床试验（IND）申请。RK-01是一款 “first-in-class” 的 “以β细胞为中心” 的口服药物组合，用于2型糖尿病的治疗。

2018-06-08
“乐复能”获批上市用于治疗慢性乙型肝炎

新药创制国家科技重大专项成果“乐复能”获批上市用于治疗慢性乙型肝炎

2018-06-07
新候选艾滋病疫苗研发成功，预计2019年进入人体临床

新候选艾滋病疫苗预计2019年进入人体临床试验，有望让健康人群对艾滋病病毒具备广谱免疫能力。

2018-06-06
恒瑞长效粒细胞刺激因子获批上市，重磅品种不断兑现

公司公告，硫培非格司亭获得 CFDA 核准签发的《新药证书》和《药品注册批件》。

2018-06-04
显著缓解病情！NASH潜力新药公布36周结果

今日，Madrigal Pharmaceuticals宣布了一项2期临床试验的36周积极成果，该研究评估了在研新药MGL-3196在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的效果。

2018-06-01
针对肿瘤基因改变，Loxo新药获优先审评资格

几天前，在美国临床肿瘤学会（ASCO）公布的2018年年会摘要中，Loxo Oncology公司新药LOXO-292大放异彩。今日，其另一款新药larotrectinib（LOXO-101）的上市申请（NDA）已被美国FDA接受，并获得优先审评资格，用于治疗具有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤成人和儿童患者。FDA根据PDUFA设定其目标行动日期为今年11月26日。

2018-05-30
告别化疗！艾伯维重磅白血病新药抵达3期终点

今日，艾伯维（AbbVie）宣布其3期临床试验iLLUMINATE（PCYC-1130）抵达了无进展生存期（PFS）改善的主要终点。该研究评估了Imbruvica（ibrutinib）联合Gazyva（obinutuzumab）治疗慢性淋巴性白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）初治患者（最常见的成人白血病）的疗效。

2018-05-25
面临专利悬崖的十个“重磅炸弹”！

制药领域几乎每年都有数十个品牌药失去专利保护，廉价仿制药因而迎来市场机会。如今，生物类似药的出现似乎带来了一些不同以往的市场现象。过去，专利过期会给原研药企带来仿制药竞争及市场冲击。随着生物技术的发展，专利的损失并不一定会为仿制药企敞开大门。

2018-05-22
九典制药盐酸左西替利嗪口服溶液获注册批件

湖南九典制药股份有限公司近日收到国家食品药品监督管理总局下发的药品注册批件。截至目前，国内共有3家（含公司）企业取得了盐酸左西替利嗪口服溶液的药品注册批文。九典制药表示，该药品注册批件的取得进一步丰富了公司制剂产品品种，对进一步优化公司产品结构有着积极意义。

2018-05-18
Amgen/Novartis偏头痛新药Aimovig有望本周获FDA批准

偏头痛医疗领域一直存在很大的缺口，而本周可能会为偏头痛患者带来更好的选择。Amgen/Novartis合作研发的通过靶向阻断降钙素基因相关肽受体来预防偏头痛发作的新药Aimovig（Erenumab）有望在2018年5月17日获得FDA批准上市，有分析师预测2024年Aimovig的销售额高达18.8亿美元。

2018-05-16
以岭三大心脑血管独家产品卖了近28亿，2018首个获批临床的是它！

近日，以岭药业发布公告，称该公司已收到原国家食品药品监督管理总局核准签发的玉屏通窍片的药物临床试验批件，该产品的注册分类为中药第6类，主要用于治疗持续性变态反应性鼻炎(过敏性鼻炎)肺脾两虚、外邪侵袭证。据米内网MED2.0数据库数据显示，该产品是以岭药业2018年首个获得药物临床试验批件的中成药。

2018-05-14

标签：药企未晞

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