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研发 >> 研发资讯
  • 2017年有望批准新药30个

    2016年,FDA仅批准了22个新分子实体(NMEs)和新生物药许可证申请(BLA),是2010年以来的最低谷。

    2017-04-21

    标签: FDA  新药 
  • 制药巨头研发管线Top 10

    Pharma intelligence近期公布的全球研发报告显示,2017年在研管线药物为14872个,比2016年增长8.4%,显示出良好的增长趋势。

    2017-04-18

    标签: 研发 
  • 美容业助透明质酸市场爆发式增长

    透明质酸(又名“玻璃酸”或“玻尿酸”)是一种天然存在于生物体内(包括人体)的高分子多糖物质。近10年里,作为美容行业的主要原料,玻尿酸在国际市场异军突起,引起了医药人士的广泛关注。

    2017-04-14

    标签: 透明质酸  玻尿酸 
  • 有望重构市场的25个优质品种

    此前,2009版医保目录调整后曾催生一批重磅大品种,如恩替卡韦、鼠神经生长因子、瑞舒伐他汀、依达拉奉、丁苯酞等。针对新版医保目录调整结果,本文主要选取优质医药企业的优质品种进行分析。根据样本医院数据,选择25个新加入医保目录产品进行分析,共涉及60多家医药企业,国内企业主要涉及石药、恒瑞、豪森、齐鲁、中信国健、贝达、天晴、贵州柏强、丽珠等,外企有诺华、阿斯利康、礼来等。

    2017-04-13

    标签: 抗肿瘤药  消化系统 
  • 科伦药业的PD-L1单抗KL-A167注射液获受理

    近日,科伦药业控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的“抗PD-L1人源化单克隆抗体KL-A167注射液”获国家食品药品监督管理总局注册受理(受理号:CXSL1700026),标志着科伦研发的首个创新单克隆抗体药物成功申报临床。

    2017-04-17

    标签: 科伦药业  药企 
  • 14家营收超百亿的上市药企 研发投入谁最多?

    2017年一季度悄然而过,上市药企2016年年报披露接近尾声,一众医药企业巨头成绩单跃然纸上。截至目前,营收超百亿的有14家,其中,上海医药继续以超千亿营收笑傲群雄。而研发投入方面,则是恒瑞医药当仁不让,复星医药爆发后紧随其后,其次分别是上海医药、人福医药等。

    2017-04-12

    标签: 上市药企  研发投入 
  • 海正、恒瑞4企业获达托霉素原料药批文

    上世纪40年代初,盘尼西林(青霉素)正式上市,开创了辉煌的抗生素时代。此后70多年,以β-内酰胺类抗生素(青霉素、头孢菌素和碳青霉烯等)为“领头羊”的各种抗生素产品相继问世,发展壮大成为十几大类和上百个品种的庞大家族,多种危害人类的感染性疾病得到有效控制。

    2017-04-11

    标签: 达托霉素  原料药  批文 
  • 大杀价!2017年抗生素市场迎巨变

    3月31日,科伦药业发布2016年财报,其实现营收85.66亿元,较2015年增长10.34%,归属上市公司股东的净利润为5.85亿元,与前一年同期相比下滑9.4%。

    2017-04-10

    标签: 科伦药业  年报 
  • 贝伐珠单抗类似物全球研发情况一览

    贝伐珠单抗(安维汀)是一种重组人源化VEGF单抗,是全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物,自2004年2月26日首次获得FDA批准治疗转移性结直肠癌以来,目前已拓展到结直肠癌、非小细胞肺癌、 胶质母细胞瘤、肾细胞癌、 宫颈癌、 卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症。2016年创下了67.83亿瑞士法郎的销售记录。

    2017-04-10

    标签: 贝伐珠单抗 
  • 2017一季度药品注册新增17个1类新药

    2017年第一季度药品注册申请逐月上升 17个1类新药进入CDE 8个外资品种首次在国内申报 甲磺酸奥希替尼片、达格列净片、磷酸芦可替尼片和瑞戈非尼片获批进口

    2017-04-07

    标签: 药品注册  第一季度 
  • 一致性评价大解放?一文看清真相

    刚刚发布的《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》(2017年第49号)》可谓掷地有声,其目的无疑是推动国内企业尽快进行一致性评价,也意味着仿制药格局将利好于产品质量优先的企业。

    2017-04-07

    标签: 一致性评价 
  • 一致性评价品种分6大类

    4月5日,CFDA官网发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》,将一致性评价品种分为6大类,并对不同类别的情况做了具体要求。

    2017-04-06

    标签: 一致性评价 
  • 广东一致性评价提速,BE试验专家共识拟4月出台

    3月31日,由广东省药学会制药工程专业委员会主办,上海美迪西生物医药股份有限公司协办的“新药研发趋势与关键技术研讨会”在广州举办,医药行业人士共聚,就当前新药和仿制药研发进行了多视角的深度交流。 同时,研讨会上还发布了广东省药物一致性平台——“开展人体生物等效性临床研究专家共识”的筹备进展。

    2017-04-01

    标签: 一致性评价  BE 
  • 借力优先审批“快车道” 7品种如何掘金“处女地”市场?

    优先审评审批程序为药品快速上市打开了“方便之门”。据《2016年度药品审评报告》,共有7个品种(原料药除外)获批上市。那么,这7个品种为何获此优待,它们未来能否在相应领域的“处女地”市场占得先机呢?

    2017-03-31

    标签: 优先审评审批  儿童药 
  • 生物类似药开发路径如何选?

    部分企业为避免花费巨大的Ⅲ期临床试验,或者无法达到与原研药相似的标准转而采取新药的临床开发路径。

    2017-03-30

    标签: 生物类似药 
  • 五年回顾解密2016药审报告

    药品注册审评从2015年年中开始着手改革,2016年是政策密集发布年。笔者回顾2012年至2016年的历年审评报告数据并汇总,以便分析中国药品审评的发展趋势。

    2017-03-29

    标签: 审评  药审 
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