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研发 >> 研发资讯
  • 医药企业的七种死法与九种活法

    2016年,医药行业政策频出,各方纷纷秣兵厉马,备战2017政策落实年。原有的高增速、高毛利、非专业的野蛮增长时代注定要告别,行业巨大的变革之下,势必是一场场惨烈的生死战。

    2017-02-21

    标签: 医药企业 
  • 化学仿制药大量获批临床项目未启动

    由于化学药新注册分类正式公告及配套文件在2016年年中才陆续发布,注册法规的不明朗导致企业在2016年对药品注册基本处于观望状态。

    2017-02-21

    标签: 化学仿制药  临床项目 
  • 被忽视的骨质疏松大市场:研发缺位

    据国外统计数据,全球骨质疏松症(ostoporosis,OP)患者已超过2亿多人。随着老龄化世界的到来,许多中老年人均有不同程度的骨质疏松。绝经期后的女性发生率约为40%,男性的发生率为15%左右。

    2017-02-17

    标签: 骨质疏松 
  • CFDA发布五大激励措施

    2月14日,CFDA官网发布《关于印发对税务等领域信用A级食品药品生产经营者实施联合激励措施的通知》,计划对连续三年在食品药品领域无违法违规记录的和在税务等领域信用A级的食品药品生产经营者实施联合激励措施。

    2017-02-15

    标签: CFDA  激励 
  • 新研究发现有些抗生素可“暴力”杀死耐药菌

    一项发表在英国《科学报告》期刊上的新研究显示,抗生素如果有足够的作用力穿透细菌细胞,就仍可杀死耐药性细菌,这一发现有助未来开发出更有效的抗生素。

    2017-02-14

    标签: 抗生素  耐药菌 
  • FDA新药审评显著提速

    2016年是新药上市低谷的一年,但FDA至少出现了一个令人鼓舞的趋势:审批时间明显快于上一年。

    2017-02-14

    标签: FDA  新药审评 
  • 2017这些药物聚焦全球目光

    2017年,哪些药物将频繁成为医药行业新闻头条?First Word网站对此进行了梳理。

    2017-02-13

    标签: 2017  药物 
  • 深度解读“若干意见”:大变革启幕,七大环节药企机会在哪?

    2月9日,《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(简称“若干意见”)正式发布。该政策涉及生产、流通和医疗机构使用层面,企业转型升级的路径实际上已经非常明显。   “若干意见”将引导企业的研发、生产、价格管理、流通配送、重组并购、运营管理等方向随之而变,先布局者才能占优。

    2017-02-13

    标签: 解读 
  • 药品上市前不用证明有效性?

    特朗普认为,关于FDA的规则、指导意见、法规等等,应当从现在的9000页,缩减至100页,这意味着大约有75%-80%的FDA法规会被裁撤。

    2017-02-09

    标签: FDA  有效性 
  • FDA批准百时美PD-1免疫疗法治疗

    肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)PD-1免疫疗法Opdivo近日在美国监管方面传来喜讯,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Opdivo用于既往已接受治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者,具体为接受含铂化疗期间/化疗后或接受含铂新辅助治疗/辅助治疗后一年内病情进展的铂难治、转移性或不可切除性尿路上皮癌(mUC)。此前,FDA已授予Opdivo治疗转移性转移性尿路上皮癌(mUC)的突破性药物资格和优先审查资格。

    2017-02-08

    标签: FDA  百时美  免疫疗法 
  • 找不到参比制剂的仿制药看这里

    2月7日,CFDA官网发布了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》,该文件是《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等指导原则的补充文件,主要适用于“找不到或无法确定参比制剂的,需开展临床有效性试验的仿制药”。

    2017-02-08

    标签: 仿制药  CFDA 
  • 美国市场心血管药前25 可有吸引力?

    在仿制药为主导的心血管疾病治疗领域,新药遭遇了医保机构抵制、处方者疑惑不决和定价问题等困扰,只有少数获FDA批准的新药品牌产品得到市场青睐。

    2017-02-06

    标签: 美国市场  心血管药 
  • 三成失败率!优先审评失败清单分析

    从2015年12月至今,CDE公布了与优先审评程序相关的公告名单合计十四批,共有165个受理号次被公示,涉及157个受理号。在CDE“信息公开-优先审评审批-纳入优先审评品种名单”中共公示了150个受理号,其中与“拟纳入优先审评程序”产品名和申请企业一致的118个受理号次,对应107个受理号。这表示进入优先审评程序后能够最终纳入优先审评品种名单的成功率接近七成,也意味着失败率近三成。

    2017-02-04

    标签: 优先审评 
  • 阿斯利康改变肿瘤免疫治疗实验目标

    阿斯利康(AZ)在一项关于该公司肿瘤免疫学药物durvalumab和tremelimumab的肺癌临床试验中设定了一个新目标,想在这一领域领先其竞争对手。这个英国药物制造商在一项MYSTIC临床试验中设定了更严格的目标,包括将总生存率以及无进展生存期作为主要终点,因为该公司想在肺癌领域与默克及其他竞争者竞争。

    2017-01-25

    标签: 肿瘤免疫  阿斯利康 
  • 【前景】圈点2016 FDA批准重磅新药

    美国FDA在2016年仅批准了22个新药,创2011年以来六年新低。那么,这些“果实”的品相、质地和价值几何?有哪些品种可能成为重磅产品?

    2017-01-24

    标签: FDA  新药 
  • FDA批准2017首款新药Trulance,治疗便秘

    慢性便秘是一种常见的消化系统病症,严重影响了人们的生活质量。慢性便秘的治疗包括饮食及体育锻炼等一般治疗、药物治疗、生物反馈治疗和手术治疗等,其中用于慢性便秘治疗的药物很多,正确合理选择药物对治疗慢性便秘非常重要。

    2017-01-22

    标签: 新药  FDA  便秘 
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