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康缘药业1类新药来袭！瞄准300亿蓝海

近日，CDE官网显示，康缘药业申报的1类新药KYS2301凝胶获得临床试验默示许可，拟用于治疗特应性皮炎。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）皮肤病用药（化药+生物药）销售额逐年上涨，2024年突破300亿元。

2025-07-02
海思科1类新药出击，400亿市场风起云涌

6月30日，西藏海思科制药的1类新药HSK45030分散片获批临床，拟用于肌营养不良症的治疗，剑指400亿肌肉-骨骼系统（化+生）市场。今年以来，海思科1类新药大丰收，安瑞克芬注射液获批上市，两款新药首次申请临床并已顺利获批。

2025-07-01
新华制药紧盯2亿热销品种，抢新剂型国产第二家

6月27日，山东新华制药提交了吡仑帕奈口服混悬液的4类仿制上市申请。吡仑帕奈是抗癫痫药热销品种，2024年在中国公立医疗机构终端销售额涨至2亿元，口服混悬液目前仅1家国内药企获得生产批文，山东新华制药将参与国产第二家争夺。

2025-06-30
齐鲁抢重磅首仿，掘金280亿市场

日前，CDE官网显示，齐鲁制药的瑞维那新吸入溶液以仿制4类报产获受理。这是一款长效雾化支气管扩张剂，目前在国内暂无仿制药获批。米内网数据显示，2023-2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）吸入剂（化学药）销售额均超过280亿元，齐鲁制药暂无相关产品获批。

2025-06-27
石药拿下重磅首仿，300亿市场波澜再起

日前，石药集团发布公告，集团开发的美洛昔康注射液（Ⅲ）以仿制3类报产获批，适用于治疗成人中度至重度疼痛，是国内首家获批的静脉给药纳晶产品。米内网数据显示，肌肉-骨骼系统（化+生）近年在中国公立医疗机构终端均保持300亿元以上市场规模，2024年同比略有增长0.45%。

2025-06-26

标签：捷报频传
恒瑞1类新药来袭，千亿市场再掀热浪

近日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药SHR-4506注射液、HRS-8829注射用浓溶液均首次获得临床试验默示许可，分别拟用于恶性肿瘤和治疗急性缺血性卒中。今年以来，恒瑞医药已有32款1类新药获批临床，其中16款为首次获批临床。

2025-06-25
新华制药1类新药大突破，1000亿市场风起云涌

近日，新华制药发布公告称，公司在研的1类新药OAB-14干混悬剂已完成了Ⅱ期临床中国首例患者入组，进展顺利。2024年在中国三大终端六大市场神经系统药物（化+生）的市场规模在1000亿元以上，新华制药在该类药物市场已手握30多个产品，1类新药成为公司深耕市场的重要助力。

2025-06-24
50亿注射剂，山东新时代成功拿下

6月20日，国家药监局发布最新药品获批信息，山东新时代的利妥昔单抗注射液顺利获批。2024年在中国三大终端六大市场，利妥昔单抗注射液的销售额超过52亿元，2025年Q1再有6.94%的增长，潜力不容小觑。利妥昔单抗注射液是山东新时代药业首个获批的抗体药物，助力公司打开650亿市场大门。

2025-06-23
超15亿抗细菌药，石药过评了

日前，国家药监局官网显示，石药集团中诺药业（石家庄）的注射用苯唑西林钠一致性评价补充申请获批。米内网数据显示，注射用苯唑西林钠在2024年中国公立医疗机构终端销售额超过15亿元。截至目前，石药集团在全身用抗细菌化药领域已有43款产品通过/视同通过一致性评价。

2025-06-20
东阳光药入局15亿注射剂

近日，CDE官网显示，东阳光药的德谷门冬双胰岛素注射液以新药3.3类提交NDA获受理，冲刺国产第2家。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）胰岛素及其类似药销售额超过180亿元，在TOP10集团中，东阳光药位列第八。

2025-06-19
齐鲁制药发威，1类新药引燃千亿市场

6月17日，CDE官网显示，齐鲁制药的1类新药注射用QLS32015、2.2类新药QL2109注射液同日获得临床试验默示许可，均用于治疗多发性骨髓瘤。今年以来，齐鲁制药已有14款新药获批临床；其中9款为1类新药，均为抗肿瘤和免疫调节剂。

2025-06-18
5亿国产原研药，南京正大天晴首家抢仿

6月14日，南京正大天晴制药提交了西达本胺片的4类仿制上市申请。西达本胺片是深圳微芯在2014年获批的国产1.1类新药，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过5.6亿元。南京正大天晴制药是首家提交西达本胺片仿制上市的国内药企，抢仿优势明显。

2025-06-17
输液龙头太猛了！科伦药业2款注射剂同日获批

近日，国家药监局官网显示，科伦药业（含子公司）2款3类仿制药获批生产并视同过评，其中注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液国内第2家获批，同时也是公司粉液双室袋平台第11个获批的产品；注射用青霉素钠2024年在中国公立医疗机构终端的销售额超过7亿元。

2025-06-16
国药中药1类新药来袭，140亿市场再起波澜

近日，CDE官网显示，国药集团提交的1.1类中药新药郁枢达片上市申请获受理。该新药具有醒脾化湿、理气解郁之功，用于气机郁滞所致的情绪郁闷、低落等，2024年中国三大终端六大市场神经系统中成药销售规模超140亿元。今年以来，国药集团已有27款新品报产在审。

2025-06-13
5亿注射剂，青峰医药冲刺第2家过评

日前，CDE官网显示，青峰医药的乙酰半胱氨酸注射液以仿制4类报产在审。米内网数据显示，乙酰半胱氨酸注射液在2024年中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元，是胆/肝疾病治疗药（化+生）注射剂TOP5产品。今年以来，青峰医药已有6款产品报产在审。

2025-06-12
方盛制药发威，2700万喜提中药1类新药

6月9日，国家药监局发布药品获批信息，方盛制药旗下广东方盛健盟药业申报的中药1.1类新药养血祛风止痛颗粒获批上市，该新药将掘金中成药头痛药（偏头痛）37亿市场。2020年至今，方盛制药陆续布局了5款中药1类新药，其中2款已上市、1款获批临床、2款的临床申请正在审评审批中。

2025-06-11

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