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标签： 以岭 二甲双胍 可颂
以岭降糖大品种过评，施贵宝五成市场不保？
据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端二甲双胍片剂销售额为39.28亿元，同比增长25.94%。目前，盐酸二甲双胍片过评企业已有11家。
2019-11-29
- 标签： 正大天晴 来那度胺 可颂
- 标签： 隐形眼镜 近视 FDA
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标签： 恒瑞 氟唑帕利 PARP抑制剂 可颂
首个国产PARP抑制剂将至！恒瑞1类新药氟唑帕利报上市
10月29日，米内网数据库显示，恒瑞医药提交的氟唑帕利胶囊1类新药上市申请获得CDE承办，受理号为CXHS1900033。恒瑞医药的氟唑帕利胶囊是国内企业首个提交上市申请的PARP抑制剂，有望成为首个国产PARP抑制剂。
2019-10-30
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标签： 天士力 药企 催眠镇静药 可颂
42亿催眠镇静药市场！天士力右佐匹克隆片首家过评
近日，天士力发布公告称，全资子公司江苏帝益收到国家药监局颁发的关于右佐匹克隆片（商品名“文飞”）3mg 规格的《药品补充批件》（批件号：2019B03973），该药品为国内首家通过仿制药一致性评价。右佐匹克隆片是继右美托咪定注射液后第二个通过一致性评价的镇静催眠药。
2019-10-25
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标签： 信立泰 药企 特立帕肽 可颂
信立泰首款生物类似药获批，礼来$16亿品种受冲击
10月15日，信立泰发布公告称，子公司信立泰（苏州）药业有限公司收到国家药监局核准签发的“注射用重组特立帕肽”（欣复泰）《药品注册批件》。特立帕肽为信立泰获批的首款生物类似药，其原研厂家为礼来，2018年全球销售额超过16亿美元。
2019-10-17
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标签： 东阳光药 苯溴马隆 药企 可颂
16亿市场！东阳光药降尿酸药国内首个过评
近日，东阳光药发布公告称，公司苯溴马隆片(50mg）获国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端抗痛风制剂销售额为16.39亿元，同比增长83.55%。东阳光药苯溴马隆片为国内首个过评降尿酸药。
2019-10-09
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标签： 人福 萘普生 ANDA
人福萘普生钠片获美国FDA批准文号
近日，宜昌人福药业公司收到FDA关于萘普生钠片的批准文号，这是公司继盐酸安非他酮缓释片(XL)、氯化钾缓释片、盐酸二甲双胍缓释片、去甲文拉法辛缓释片、盐酸安非他酮缓释片(SR)、烟酸缓释片之后，第七个自主研发的ANDA产品。
2019-09-30
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标签： 科伦 1类新药 恶性肿瘤 未晞
科伦2000万喜提1类新药，剑指晚期恶性肿瘤
9月16日，科伦药业发布公告称，控股子公司四川科伦博泰生物医药与安源医药科技(上海)共同开发的创新肿瘤免疫药物KL-A293注射液获得国家药监局临床试验通知书，截至目前，公司在KL-A293注射液项目上已投入研发费用约2002万元人民币。
2019-09-16
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标签： 恒瑞 新药 临床
恒瑞医药两款药品获临床试验通知书
近日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。
2019-09-11
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标签： 三生制药 PD-1
三生制药抗PD-1单克隆抗体新药临床试验获批
数据显示，近年来全球年度癌症新增患病人数和死亡病例呈上升趋势。2018年度中国癌症新发病例预测达到4,285,033人。与严峻的发病人数增长形势相对应的，是优质肿瘤药产品的短缺现状。此次609A将有望为肿瘤患病人群提供更多治疗选择。
2019-09-02
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标签： 百济神州 泽布替尼 优先审评 可颂
百济神州泽布替尼NDA获FDA优先审评
百济神州发布公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理泽布替尼用于治疗先前至少接受过一项治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的新药上市申请（NDA）并授予优先审评资格，FDA于今年早些时候授予泽布替尼针对该适应症的突破性疗法认定。
2019-08-26
- 标签： 勃格林殷格翰 PDE9 临床
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标签： 海思科 HSK3486 麻醉 可颂
给力！海思科首个麻醉新药上市申请获受理
海思科表示，HSK3486乳状注射液的受理标志着公司在创新药研究开发方面取得了里程碑式的重要成果，为创新药的研发积累了宝贵的经验，如顺利通过审批将是公司第一个成功研发的创新药。
2019-08-02
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标签： 罗沙司他 阿斯利康 新药
罗沙司他在中国开展的两项三期临床成功
罗沙司他是一种首创的低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂，不仅能够使红细胞生成素表达增加，也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。
2019-07-29
