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标签： 利奈唑胺葡萄糖注射液 复星医药
龙沙复星孵化的首款产品利奈唑胺葡萄糖注射液获批--VIC模式创新助力商业化落地
近日，复星医药与瑞士龙沙成立的合资公司上海龙沙复星医药科技发展有限公司（以下简称“龙沙复星”）孵化的首款产品利奈唑胺葡萄糖注射液，正式获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，该药品两个规格（100ml，300ml）同时获得注册批件。
2019-07-16
- 标签： 零售药店 药店周 可颂
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标签： 突破性疗法 FDA 新药评审 仿制药 玲珑
“突破性疗法”认证的21个超$10亿产品，复星、正大天晴、豪森……前仆后继
“突破性疗法”是继快速通道、加速批准、优先审评后，FDA创建的又一个新药评审通道，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。据米内网数据，全球被授予“突破性疗法”认证且获批上市的新药共110个，其中有21个新药在2018年全球销售额超过10亿美元。那么这21个重磅产品在国内上市及销售情况如何?有哪些药企已着手布局仿制药/生物类似药？
2019-07-15
- 标签： 冠心病介入手术 医疗志愿团
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标签： 盐酸曲美他嗪缓释片 一致性评价 蔡德山
齐鲁、恒瑞、翰宇……“围攻”原研药！18亿大品种风云再起，缓释片集齐3家过评
7月4日，深圳翰宇药业发布公告称，已收到国家药监局下发的关于盐酸曲美他嗪缓释片《药品注册批件》，该产品规格为35mg，注册分类为化学药品第4类。成为2019年批准的第3家盐酸曲美他嗪缓释片，视同通过一致性评价。
2019-07-09
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标签： 正大天晴 奥贝胆酸 首仿 水玲珑
$400亿市场迎首个突围者？正大天晴来“搅局”，还有22个首仿在路上......
日前，正大天晴按仿制3类首家提交的奥贝胆酸片上市申请获得CDE承办受理，奥贝胆酸片已获批用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC），上市后3年全球销售额增长近10倍。此外，该产品也是首个在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）赢得III期临床胜利，且是唯一一款被FDA授予治疗伴纤维化NASH突破性药物资格的新药。“抢首仿”是正大天晴一直以来坚持的战略规划，目前公司申报上市的仿制药中，除了奥贝胆酸片外，还有22个品种（以药品名称计）为首家或独家报产，有望首个获批上市。
2019-07-08
- 标签： 药店周 医药创新 议程
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标签： 药品上市许可持有人 MAH 试点工作研讨会
药品上市许可持有人信息平台上线启动仪式暨MAH制度试点工作研讨会在中国医药城举行
7月5日上午，药品上市许可持有人（MAH）信息平台上线启动仪式暨MAH制度试点工作研讨会在中国医药城举行。泰州市委常委、医药高新区党工委书记张小兵，江苏省医药质量管理协会会长侍苏华，江苏省药学会副理事长兼秘书长胡琰，国家药品监管局药品注册管理司化药处时乐，国家药品监管局信息中心副处长张凌，江苏省药品监管局药品注册管理处副处长孔祥森共同启动“药成”MAH信息平台。直属分局局长姚志宏主持启动仪式。
2019-07-05
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标签： 抗肿瘤药物 小分子靶向药 仿制药 蔡德山
抗肿瘤小分子靶向药增速超50%，100+亿市场争锋
2019年5月20日，正大天晴药业集团开发的抗肿瘤仿制药物吉非替尼片获得国家药监局（NMPA）颁发的药品注册批文。使国内吉非替尼生产厂商形成了阿斯利康、齐鲁制药、正大天晴三足鼎立的格局。国内研发管线中的抗肿瘤小分子靶向药物开花结果，春华秋实。从而掀起抗肿瘤小分子靶向药物市场的持续洗牌。
2019-07-05
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标签： 审评报告 首仿 一致性评价 菜小白
6月审评报告：正大天晴仑伐替尼首仿申报，9个品种过评
摘要 6月CDE共承办药品注册申请628件 恒瑞医药提交马来酸吡咯替尼新适应症临床申请 正大天晴首家提交甲磺酸仑伐替尼胶囊仿制申请 9个品种通过仿制药一致性评价 69个受理号获临床试验默示许可
2019-07-04
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标签： 重点监控药品 合理用药 辅助用药 未晞
600亿市场炸裂！20个国家重点监控药品超200药企“中招”，中药注射剂真能松口气吗?
7月1日，靴子终于落地，《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》在万众瞩目中正式出炉。业界普遍认为这就是流传已久的国家版辅助用药目录，由于一直以来业界对于“辅助用药”的定义有争议，因此目录名称更显谨慎，此外，目录的语调也较此前流传的版本更为缓和，三级医院的考核指标为“监测比较”而非“逐步降低”，描述口径从“辅助用药”改为“重点监控合理用药”。据米内网统计，此次目录中涉及的20个药品市场规模高达600多亿，而获得批文的企业合计超200家。国家卫健委在公告中提到，日后将会同国家中医药局对该目录进行动态调整。有业界人士认为，后续大概率出台“中成药部分”。
2019-07-03
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标签： 癌症 早期诊断 公益培训
绿叶携手CSCO探索基层肿瘤规范化培训新路
癌症是严重威胁人民群众健康的重大公共卫生问题，近年来我国癌症发病率、死亡率呈逐年上升趋势，给家庭和社会造成了重大经济负担，也是当前社会重大民生“痛点”。党中央、国务院高度重视癌症防治工作， 2月11日国务院常务会议部署了加强癌症早期诊断、早期治疗和用药保障的措施。针对癌症高发这一突出问题，绿叶制药集团携手中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会（以下称为CSCO）举办“基层肿瘤医生公益培训系列项目“，致力于提升基层肿瘤医生的防治水平。
2019-06-28
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标签： 抗抑郁药 品牌TOP10 灵北制药 可颂
抗抑郁药品牌TOP10揭晓！这家企业4个重磅产品称霸市场，科伦、复星发力
随着“100个人至少3个抑郁症患者”及“过度自省或致抑郁”先后登上热搜，抑郁症又一次映入公众眼帘。抑郁症日益严峻的发病形势拉动了抗抑郁药市场的逐年增长。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端抗抑郁药市场规模上涨至81.28亿元，同比增长19.13%。目前国内抗抑郁药市场主要由灵北制药等外资企业领先，科伦、复星等国内企业布局抗抑郁药市场的积极性也在提高。
2019-06-28
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标签： 医药工业 百强榜单 评选规则 三大终端六大市场
研发创新+专业推广！双轮驱动百强企业升级转型
在新的环境下，我国医药产业发展将向高质量过渡，科研创新成为了行业新的标杆。企业必须重新定位自身的优势，并借助“互联网+”、“大数据”、“AI智能”等新的产业力量寻找发展的新机遇。在各种榜单满天飞的今天，为端正、严谨地引领行业更好地转型升级，对于2018年度中国医药工业百强系列榜单，米内研究院组织了中国医药工业百强排行榜专家委员会，依托米内网在中国独家开发运行多年的三大终端六大市场终端格局数据库，针对医药工业企业，从两大最重要的维度(创新驱动力和专业推广力)，更科学、更严谨地给出评判。
2019-06-27
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标签： 零售药店 销售额 过亿品牌 未晞
零售药店过亿品牌达377个！这13个品牌飙涨超100%太猛了，原因是……
据米内网最新数据显示，2018年在中国城市零售药店终端，销售额过亿的品牌达377个，13个增长率超100%的品牌中，青岛双鲸药业的维生素D滴剂从2015年的2.66亿元飙涨至2018年的约13亿元，西安杨森的醋酸阿比特龙片2018年销售额接近1.43亿元，增长率为423.47%。这些品牌暴涨的原因究竟是什么？
2019-06-27
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标签： 丙型肝炎 高治愈率
维建乐+易奇瑞高治愈率方案盼入医保，精准覆盖中国最大丙肝患者人群
丙型肝炎作为一种病毒感染导致的传染病，极其隐蔽，患者感染丙肝病毒后，极易演变成慢性丙肝，严重者则会进展为肝硬化，甚至肝癌。目前我国丙肝感染人数约有1000万，其中基因1b型最为常见，感染者比例高达56.8%。相对于别的基因型，基因1b型丙肝患者慢性化率、肝硬化率、癌症的发生率都要高一些。
2019-06-26
