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研发 >> 研发资讯
  • 289目录品种淘汰风险很高!

    289目录品种淘汰风险很高!参比制剂备案情况堪忧

    2017-07-24

    标签: 参比制剂 
  • GMP检查不会取消的八个理由

    【监管】GMP检查不会取消的八个理由

    2017-07-19

    标签: GMP 
  • 1类新药临床申报占比最大

    1类新药布局升温:临床申报占比最大!上半年3个报产

    2017-07-19

    标签: 1类新药 
  • 20个进入后期研究阶段的潜在重磅药

    【新星】20个进入后期研究阶段的潜在重磅药

    2017-07-17

    标签: 潜在重磅药 
  • 重磅!首个国产PCSK9单抗获批临床

    据医药魔方记者了解到,君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体(JS002)已正式获得CFDA核准颁发的药物临床试验批件(批件号:2017L04295)。

    2017-07-14

    标签: PCSK9 
  • CAR-T疗法开发中国位处前列

    CAR-T疗法开发中国位处前列,国内领先企业有哪些?

    2017-07-14

    标签: CAR-T 
  • 中国大陆及台湾药企的ANDA产品汇总

    说明 本文转载自医药制剂国际化微信号 未收录:1) 中国药企国外子公司申报且不在大陆生产的产品;2)中国大陆生产但属于国外医药企业的相关产品(如苏州爱美津,南京友健等);3)曾经批准但已经退市的部分产品。

    2017-07-13

    标签: ANDA 
  • CAR-T疗效足够强大,生产过程还需要优化

    第一现场 | FDA专家:CAR-T疗效足够强大,生产过程还需要优化

    2017-07-13

    标签: CAR-T 
  • 2017上半年FDA批准的新药

    2017上半年FDA共批准23个新药,包括16个新分子实体和7个新生物制品。这个数字已经超过2016年全年批准的新药数量总和。近20年来批准新药数量最多的年份是2015年的45个,上半年批准了14个新药。如果按此趋势持续下去,2017年批准的新药数量将创下历史新高。

    2017-06-29

    标签: FDA 
  • 药企临床试验三大“扎堆”趋势

    高密度警报!药企临床试验三大“扎堆”趋势

    2017-06-22

    标签: 药企 
  • 加入ICH药品国际注册的机遇

    官方答疑:加入ICH,中国企业药品国际注册有哪些机遇、挑战?全球创新药获批速度会如何提升?

    2017-06-20

    标签: ICH 
  • 在研机制、标靶最新数据透视

    哪些潜力大、哪些式微、哪些风险大?孤儿药还是不是捷径?

    2017-06-14

    标签: 标靶  在研 
  • 上市和临床申请获批最快品种

    【大数据】最快21天上市!上市和临床申请获批最快品种

    2017-06-13

    标签: 上市  临床申请获批 
  • 国内仿制药的三匹“狼”来了!

    一是大批原研转地产化,二是仿制药欧美日共线上市产品,三是大量的海外新药。

    2017-06-13

    标签: 仿制药 
  • CFDA发布一致性评价申报流程

    意见稿 | CFDA发布一致性评价申报流程,受理后120天内完成审评(附完整流程图)

    2017-06-12

    标签: 一致性评价 
  • 第19批拟纳入优先审评药品注册申请名单

    【公示】第19批拟纳入优先审评药品注册申请名单

    2017-06-07

    标签: 优先审评 
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