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【博迈康·药研】磷酸西格列汀原料、片及复方片 项目推荐 MAH合作
可开发剂型:原料、片剂、与二甲双胍复方片剂。 工艺研发进度:原料药有成熟生产工艺(批量50kg),无特殊反应条件,三废易于处理,生产成本及产品质量均有明显优势。 单方及复方片剂均经过中试规模以上生产(批量10万),制剂工艺稳定、可放大。自研制剂体外溶出(片剂)、杂质谱均能与原研制剂保持一致,质量与原研制剂等同。 原料和制剂分别有登记及按4类申报的经验,复方片剂国内首家通过BE。 服务内容:保证工艺成熟稳定,包过BE。
发布时间:2023-03-31
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