今年9月，抗肿瘤药龙头集团翰森制药又有重磅新药申报上市，注射用瑞康立伏妥塔单抗（Risvutatug Rezetecan/Ris-Rez；HS-20093）正在冲刺全球First-in-Class/Best-in-Class B7-H3 ADC。翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，近几年正抓紧推进新药研发，构筑全球领先的肺癌创新治疗布局。

FIC/BIC实力超群！瑞康立伏妥塔单抗领跑全球

注射用瑞康立伏妥塔单抗是一款靶向B7-H3的ADC，9月2日及24日申报上市的适应症分别为小细胞肺癌（CXSS2600134）和骨肉瘤（CXSS2600155），目前两项适应症已成功纳入了优先审评，有望尽快获批。

米内网数据显示，目前注射用瑞康立伏妥塔单抗还有多个适应症正在开展临床，其中骨与软组织肉瘤、小细胞肺癌、非小细胞肺癌和食管鳞癌已在III期临床阶段，头颈部鳞癌、去势抵抗性前列腺癌正在进行PoC验证……该新药的市场潜力正在不断被挖掘，销售规模的预测值也在不断更新。

近期，注射用瑞康立伏妥塔单抗在海外的热度也是持续飙升。

刚刚落幕的2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，注射用瑞康立伏妥塔单抗治疗复发难治骨肉瘤的关键性III期研究主要结果入选了大会最高规格的主席论坛，以最新突破性摘要（LBA）形式进行口头报告，再次引发业界的热烈讨论。研究结果显示，针对至少二线治疗失败的复发或难治性的≥12周岁青少年和成年骨肉瘤患者，瑞康立伏妥塔单抗相较吉西他滨+多西他赛化疗显著延长PFS（无进展生存期），BICR评估中位PFS 5.5个月对比1.4个月，风险降低67%，各亚组获益一致，ORR（客观缓解率）、DCR（疾病控制率）更优，安全可控；OS（总生存期）暂未成熟，存在获益趋势，这是近30年来复发难治骨肉瘤领域首个取得阳性结果的III期研究。

而在今年9月落幕的2026年世界肺癌大会（WCLC）上，翰森制药公布了注射用瑞康立伏妥塔单抗治疗复发性小细胞肺癌的III期临床研究主要结果，迅速引发了学术界与海外专家的强烈反响。与常用化疗药物托泊替康相比，注射用瑞康立伏妥塔单抗将中位总生存期从10.3个月延长至18.5个月，死亡风险降低54%，中位无进展生存期由3.0个月延长至7.2个月，客观缓解率由12.6%提升至58.3%。该项研究结果打破了全球复发性小细胞肺癌领域近20年的临床僵局，刷新了总生存期的历史纪录。

翰森制药与GSK在2023年达成了注射用瑞康立伏妥塔单抗的独家许可协议，交易总额超17亿美元。在本次ESMO大会上，GSK一连带来多项注射用瑞康立伏妥塔单抗报告，从全球剂量爬坡安全性（1071P）、ILD汇总分析（1068P）、广泛期小细胞肺癌Ib期剂量优化（3841P），到全球III期EMBOLD-SCLC-301设计（3861TiP）。其中ILD汇总分析把“未报告致死性ILD”放进更大样本再验一遍，回应全球监管最在意的地方。

1600亿市场稳居高位，翰森制药肺癌1类新药“火出圈”

翰森制药是中国领先的创新驱动型制药企业，重点关注抗肿瘤、代谢、自身免疫、中枢神经系统、抗感染等重大疾病治疗领域。米内网数据显示，在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），翰森制药的抗肿瘤药为集团贡献了超过六成的业绩，分量极重。

在中国三大终端六大市场，抗肿瘤药（化+生）市场规模自2023年起稳步提升，2025年涨至1687亿元左右，市场空间巨大。翰森制药的抗肿瘤药销售额近几年持续飙涨，2025年突破80亿元，2026上半年位列TOP8集团（一级）。

在抗肿瘤药领域，翰森制药在2019年获批了白血病1类新药甲磺酸氟马替尼片，2020年获批了肺癌1类新药甲磺酸阿美替尼片，两大新药已成长为集团的拳头产品。其中，甲磺酸阿美替尼片是抗肿瘤药（化+生）市场内服药国产TOP1品牌，2026上半年销售额超过27亿元。

多款新药稳步向前，加速构筑全球领先肺癌创新治疗布局

10月中旬，国家癌症中心公布发病前五癌症的词条迅速登上了热搜，提到了近20年中国癌谱发生了一场结构性变迁，发病谱从“胃癌领跑”的消化道肿瘤主导格局，转向“肺癌+乳腺癌+甲状腺癌+结直肠癌”新格局。

作为发病率与死亡率双居首位的恶性肿瘤，肺癌一直是创新药竞争最激烈的赛道。从三代EGFR-TKI国产替代完成，到耐药后线的c-MET、第四代TKI攻坚，再到ADC、双抗等新模态批量涌入，乃至小细胞肺癌这一长期沉寂的难治瘤种被重新点燃，肺癌领域的热度正沿着“靶点纵深＋模态升级＋难治破局”三条主线全面升温。

目前在国内市场上，除了注射用瑞康立伏妥塔单抗，翰森制药还有两款肺癌1类新药已提交了上市申请，正在审评审批中。HS-10365胶囊是一款高选择性RET抑制剂，用于治疗RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。甲磺酸达麦利替尼片是一款口服高选择性c-MET TKI，联合甲磺酸阿美替尼片用于治疗EGFR基因突变阳性经EGFR-TKI治疗失败的伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

翰森制药近年来加码布局肺癌新药，以甲磺酸阿美替尼片在国内外市场的优异表现为基石，叠加注射用瑞康立伏妥塔单抗国内上市申请获受理并纳入优先审评，其他正在开展临床的1类新药中，HS-10370片是口服高选择性的KRAS G12C抑制剂，HS-20117注射液是EGFR/c-Met双抗，HS-10504片是第四代EGFR-TKI，注射用HS-20122是EGFR/c-MET双抗ADC，注射用HS-20108是SEZ6 ADC，HS-10541片是KRAS G12C抑制剂，HS-10529片是KRAS G12D抑制剂。

翰森制药当前的肺癌新药在研管线已形成“小分子迭代破解耐药、双抗ADC拓展新模态、KRAS开辟全新通路”的多层次梯队，构筑起全球领先肺癌创新治疗布局。