山东明星药企新华制药正从“解热镇痛原料药龙头”向“创新药企”快速切换：2026年至今公司的产品线新增了18个产品，并成功开拓了两个新亚类市场；上半年在中国三大终端六大市场，公司12个爆款产品涨势喜人；4款1类新药正加速推进临床，过评产品数量已突破100个大关。

内外协同拿下18个新品，12个爆款涨势喜人

10月8日，国家药监局官网发布药品获批信息，新华制药的沙库巴曲缬沙坦钠片成功获批，截至目前新华制药及子公司在2026年按上市申请获批的新产品有15个，并通过上市许可持有人变更再把3个产品收入囊中。值得注意的是，新华制药在今年已成功进军了两个火热亚类市场。

米内网数据显示，恩他卡朋片是新华制药首个上市的抗帕金森氏病药，从中晟制药转让获得的人工牛黄甲硝唑胶囊则为公司开拓了口腔科用药市场。2025年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），抗帕金森氏病药和口腔科用药的市场规模分别达到了40亿元、20亿元。

截至目前，新华制药及子公司合计拥有化学药超过200个（按现有批文统计，含上市许可持有人变更获得的批文，不含原料药），2026上半年在中国三大终端六大市场，集团的热销产品集中在全身用抗感染药物、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物、血液和造血系统药物4个大类，合计为集团贡献超过75%的业绩。

2026上半年在中国三大终端六大市场，新华制药TOP20产品中有12个销售额保持正增长，其中公司在2021年获批的新产品阿托伐他汀钙片在2026上半年暴涨275.77%，公司的新品获得了市场的高度认可，潜力可期。

4款1类新药全力推进，12个新品在路上

新华制药始终致力于科技创新引领战略落地，近几年公司加快由仿制药向创新药战略转型，加速形成“创新为主+仿制为辅”的双线研发体系。

今年6月，公司再有1类新药获批临床，LXH-2103注射液是新一种新型镇痛药，旨在解决传统阿片类药物因CYP2D6基因多态性导致的个体间疗效和安全性差异问题。研究显示，LXH-2103具有偏向性μ阿片受体（MOR）激动剂的特性，这使其在规避CYP2D6基因多态性影响的同时，具备显著的镇痛潜力和安全性优势。

LXH-2301片目前临床进度最快，最新消息指该新药正准备启动III期临床，有望成为新华制药首个报产的化药1类新药。公司在2024年获批了非布司他片，成功打开了抗痛风制剂市场大门，LXH-2301片拟用于治疗尿酸排泄不良型痛风伴高尿酸血症。

OAB-14干混悬剂是全球首个靶向Aβ清除的多靶点小分子抗AD候选药物，目前用于治疗阿尔茨海默病的IIa期临床正在进行中。截至目前，新华制药在治疗阿尔茨海默病领域已拥有多奈哌齐（胶囊及口崩片）和美金刚（片及口服溶液）两大品种。

LXH-1211片在今年7月完成了肺动脉高压I期临床首例受试者入组，目前进展顺利，该新药具备双重作用机制，一方面通过激活可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）促进血管舒张，降低肺动脉压力，另一方面通过抑制AMP-激活蛋白激酶（AMPK）减缓血管重构和纤维化进程。截至目前，新华制药暂无专用于肺动脉高压药获批。

2025年至今，新华制药及子公司还有12个仿制药新品报产在审，涉及5个大类（8个亚类）。值得注意的是，抗炎药和抗风湿药占了3个，均为注射剂，目前新华制药已获批的抗炎药和抗风湿药均为口服制剂，公司在该药物市场有望迎来新突破。

上百个产品已过评，6个亿级产品备战新集采

随着新品陆续获批，新华制药已过评/视同过评的产品数量已达到了107个，分布在11个大类市场，可谓多点开花、全面布局。今年8月，第12批集采中选结果官宣，新华制药在2025年获批的新品注射用硫酸艾沙康唑成功中标，据米内网统计前12批集采新华制药及子公司已累计有23个产品中标。

2026年还剩不到3个月，第13批集采会否在今年进行备受市场瞩目，目前新华制药过评且暂未纳入集采的产品中竞争企业（原研+过评）数量在7家及以上的产品有13个。

新华制药备战第13批集采的产品中有6个2025年在公立医疗机构终端的销售额超过了1亿元，其中乳果糖口服溶液大卖超过19亿元，目前竞争企业数据超过60家，最终新一轮集采会否盯上这个火热产品，我们将继续跟踪报道。

集采已进入常态化阶段，重磅产品被盯上是大势所趋，药企要以主动求变替代被动承压，以差异化创新打开第二增长曲线，谋求新的发展方向。