近日，京新药业拟港股主板IPO上市；与河北智恒医药联合开发的4类仿制药盐酸二甲双胍缓释片报产获受理。2018年至今，京新药业已有37个重磅品种获批上市，46个产品获批过评（7个首家），累计12个品种国采中选。公司秉持以研发创新驱动转型，8款创新药（5款1类新药）处于获批IND及以上阶段，3款新分类报产仿制药在审。

斩获37个重磅品种，首款1类新药暴涨283%

CDE官网最新消息显示，河北智恒医药与京新药业联合开发的4类仿制药盐酸二甲双胍缓释片报产获受理。该产品属于双胍类口服降糖药，是2型糖尿病一线首选药物，目前已纳入国家基药、医保乙类药目录。

在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），盐酸二甲双胍缓释片近年来销售额保持稳步增长，2025年首度突破20亿元大关；2026H1继续以14.26%的增速增长至超10亿元，为双胍类TOP2产品，市场份额接近40%。

京新药业成立于1990年，分设浙江新昌、杭州两个总部，是一家集研发、生产、销售于一体的上市药企。据米内网统计，2018年至今，公司已成功斩获37个重磅品种（按产品名称统计，下同）。其中，地达西尼胶囊为公司首款独家1类新药，是全球首创的GABAA受体选择性部分激动剂，用于失眠患者的短期治疗，2025年在中国三大终端六大市场销售额首破1亿元，2026H1同比增长283.02%，为口服催眠镇静剂胶囊剂TOP1产品。

截至目前，京新药业还有3款新品报产在审（按归属企业统计）。其中，盐酸考来维仑片拟用于以胆固醇升高为主的高脂血症，目前国内暂未有仿制药获批上市；盐酸哌罗匹隆片用于精神分裂症，有望冲击国产第3家；铝镁匹林片(Ⅱ)为2025年在中国三大终端六大市场销售额超7亿元的大品种，在其他抗血栓形成药（化+生）产品格局中高居第一。

46个过评产品厉害了，累计12个品种中选集采

京新药业持续开展高质量的仿制药一致性评价工作，目前已有46个产品过评/视同过评，其中，2018年有4个，2019年2个，2020年有4个，2021年有2个，2022年有1个，2023年有6个，2024年有14个，2025年有8个，2026年至今有5个。过评产品梯队持续完善。

从剂型上看，片剂为主力军，占比超过90%，其余均为胶囊剂；按治疗大类统计，心脑血管系统药物、神经系统药物在数量上遥遥领先，各有10个及以上产品在列，消化系统及代谢药以8个产品位居其后。

46个过评/视同过评产品中，有7个品种为首家过评，包括左乙拉西坦片、盐酸舍曲林片、匹伐他汀钙分散片、盐酸普拉克索缓释片、瑞舒伐他汀钙分散片、盐酸舍曲林分散片、盐酸卡立哌嗪胶囊；6个品种为第2家过评，具体是瑞舒伐他汀钙片、辛伐他汀片、盐酸普拉克索片、重酒石酸卡巴拉汀胶囊、氟哌啶醇片、苯磺酸氨氯地平口腔崩解片；2个品种为第3家过评，分别是阿奇霉素片、双氯芬酸钠肠溶片。

同时，京新药业积极参与国家药品带量采购，累计有12个品种（不含续约）在已开展的十一批化药集采中中选。其中，在中国公立医疗机构终端，公司的盐酸美金刚缓释胶囊市场份额由2022年的“零份额”增长至2026H1的11.83%，头孢呋辛酯片市场份额由2019年的0.44%增长至2026H1的28.21%，辛伐他汀片市场份额由2020年的25.66%增长至2026H1的59.55%，左乙拉西坦片市场份额由2019年的8.16%增长至2026H1的27.37%等。

根据国家药品集采办消息，第12批集采或将于今年年内落地，第13批集采已闻风起航。据不完全统计，截至目前，有170余个品种未纳入国采且满足7家及以上的企业竞争格局，初步具备纳入新一批国采的条件，京新药业的瑞舒伐他汀依折麦布口服常释剂型在列。该品种适用于罕见病纯合子家族性高胆固醇血症，2026H1在中国公立医疗机构终端销售额增速达893.17%。

8款新药火力全开，深耕两大千亿市场

京新药业持续深耕战略核心领域，以研发创新驱动转型，“自研+引进”双轨并进，持续深化研发布局，保持较高强度的研发投入，2026年上半年研发投入1.65亿元，占营收比例约8.3%。

米内网数据显示，京新药业目前有8款新药在国内处于获批IND及以上阶段，“中化生”领域均有涉及，包括5款1类新药和3款2.2类新药；从治疗大类上看，心脑血管系统药物（化+生）、神经系统药物（化+生）在数量上占优，其2025年在中国三大终端六大市场销售额分别超1300亿元和1000亿元。

中药2.2类新药康复新肠溶胶囊是以康复新液改良研制，其保留了原产品的有效成分，同时采用肠溶技术提高了肠道靶向性，具有清热解毒、利水消肿、活血生肌之功，拟用于轻/中度溃疡性结肠炎活动期的治疗，目前正处于Ⅲ期临床阶段。

化药1类新药JX2201胶囊是一款靶向Lp(a)的新型降脂药，拟用于脂蛋白紊乱（Lp(a)升高），其Ⅱ期临床试验正稳步推进中，国内目标入组人数为120人。

化药1类新药JX11502MA胶囊属于多巴胺D3/D2受体部分拮抗/激动剂，可对5-HT1A和5-HT2A受体同时产生拮抗作用，为同靶点国内首款在研新药，目前已完成拟用于精神分裂症的Ⅰb/Ⅱ期临床试验。

化药1类新药JX2105胶囊、生物药1类新药JX7002注射液均已步入Ⅰ期临床。其中，前者拟通过疾病修饰治疗，可延缓帕金森病进程；后者是一款靶向PCSK9单抗，拟用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。

3款新药获得临床试验默示许可。其中，JBPOS0101胶囊是由韩国Bio-Pharm开发的一款具备FIC潜力的抗癫痫新药，京新药业拥有其在中国的独家权益；普拉克索雷沙吉兰缓释胶囊在早期帕金森病（PD）患者中进行的一项全球Ⅲ期临床试验达到主要和关键次要终点，该结果支持其作为早期PD患者一线疗法的潜力。