经历两年行业深度调整期后，中成药龙头企业康缘药业“活”过来了。

业绩翻盘！52个中药独家品种亮眼

8月28日，康缘药业公布2026年上半年业绩情况。报告期内，公司实现营业收入16.61亿元，同比增长1.21%；归母净利润1.47亿元，同比增长3.36%；扣非归母净利润1.29亿元，同比增长7.46%。经历前两年行业深度调整期后，公司重新回到营收、净利润双增长轨道。

从分产品情况看，2026年上半年注射类产品收入6.27亿元（+23.8%），毛利率74.8%，同比增加3.14个百分点；口服类产品收入9.04亿元，毛利率72.33%，同比增加2.51个百分点；外用类产品收入1亿元，毛利率81.59%，同比增加1.54个百分点。

康缘药业围绕呼吸与感染、心脑血管、骨科、妇科等领域形成多产品、多剂型、覆盖不同病程或患者群体的产品布局。截至报告期末，公司累计获得药品生产批件221个，拥有中药独家品种52个，独家医保品种27个，中药保护品种3个。

51个品种入选新版国家基药目录，3个中成药、5个化学药新增纳入，其中散结镇痛胶囊为康缘药业独家品种，近年来在中国三大终端六大市场（统计范围见本文末）的销售额均超过1亿元；恩格列净片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用异丙托溴铵溶液等均为公司近年来新获批上市的品种。

2026年上半年，康缘药业研发费用2.98亿元，同比大幅增长20.88%，研发强度稳居A股中药上市企业前列。今年以来，公司在中药新药、化药仿制药、化药创新药等方面进展不断。

中成药方面，3.1类新药一贯煎颗粒获批上市；1.1类创新药双鱼颗粒，2.1类新药热毒宁颗粒提交NDA获受理；芪黄正气颗粒、青参通络颗粒、黑黄赤珠颗粒、车前子片、运脾化痰通窍颗粒5款中药1.1类新药获批临床等。

化药及生物药方面，1类新药氟诺哌齐片步入III期临床，注射用AAPB启动II期临床，KYS202003A注射液启动I期临床等；2个品种获批生产并视同过评，其中布瑞哌唑片为公司首个精神安定药，依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)为公司首个血脂调节复方制剂；此外，艾拉莫德片以仿制4类报产，法莫替丁注射液提交一致性评价补充申请获受理等。

1类新药或参战，8款中药新药冲线在即

作为国内中药创新龙头企业之一，康缘药业自2020年以来保持每年皆有中药新药获批上市的态势，分别为2020年的筋骨止痛凝胶，2021年的银翘清热片，2022年的散寒化湿颗粒及苓桂术甘颗粒，2023年的济川煎颗粒，2024年的温阳解毒颗粒，2025年的玉女煎颗粒、参蒲颗粒及泻白散颗粒，2026年至今的一贯煎颗粒。

在2026版国家医保目录调整中，康缘药业有2款独家中成药或参与谈判，分别为中药1.1类创新药参蒲颗粒，以及中药3.1类新药泻白散颗粒。其中，参蒲颗粒处方源自临床经验方，具有益气活血、清利湿热、通络止痛功效，该药的上市为慢性盆腔痛患者提供新的治疗选择。

除了已获批上市的中药新药，目前康缘药业还有37款中药新药在国内处于申请临床及以上阶段（不含主动撤回/终止或暂停研发新药），若以中药新注册管理办法计，则中药1类创新药有34个，中药2类改良型新药有3个。

从用药剂型看，康缘药业在研中药新药涵盖颗粒剂、片剂、胶囊剂、吸入剂、口服溶液剂、贴膏剂、凝胶剂、外用栓剂等，其中以颗粒剂为主。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场中成药颗粒剂/散剂销售额均超过600亿元。

从研发进度看，4款中药新药已提交NDA在审，最快有望于今年或明年迎来好消息，包括六味地黄苷糖片（2025年3月，更年期综合征）、双鱼颗粒（2026年2月，流行性感冒）、苏辛通窍颗粒（2025年12月，变应性鼻炎）3款1.1类新药，以及2.1类改良型新药热毒宁颗粒（2026年3月，流行性感冒）。

抗AD新药迎突破，新品掘金超200亿市场

康缘药业坚持中药、化药、生物药三线并进的开发战略，在开展创新中药研发与上市中药大品种二次开发的同时，也在持续推进化学药及生物药的研发。

截至目前，康缘药业已有21个品种过评或视同过评，以心脑血管系统药物、消化系统及代谢药为主。其中，舒马普坦萘普生钠片、吡仑帕奈片等为国内首仿+首家过评，且吡仑帕奈片在第12批国采中顺利中标。

截至目前，康缘药业还有3个品种以新注册分类报产且暂未获批。其中，艾拉莫德片有望成为公司获批的首个抗炎抗风湿化药，该类药物近年来在中国三大终端六大市场的销售额均超过200亿元。

在研新药方面，12款化药1类新药、7款生物药1类新药在国内处于获批临床及以上阶段，聚焦肿瘤、自身免疫、心脑血管、消化代谢、眼科等治疗领域。

化药方面，用于阿尔茨海默病(AD)的氟诺哌齐片已进入III期临床；WXSH0493片（痛风）、SIPI2011片（室性心律失常）、喹诺利辛片（良性前列腺增生症）、注射用AAPB（急性缺血性脑卒中）等处于II期临床研究阶段。

生物药方面，重组人神经生长因子滴眼液（神经营养性角膜炎）已完成II期临床总结；重组人神经生长因子注射液（视神经损伤）正在准备IIb期临床试验；ZX2021注射液（超重或肥胖）、ZX2010注射液（2型糖尿病）处于II期临床研究阶段，目前均已完成受试者入组。