国家药监局发文，药店扫码新规来了。

01四个层面压实追溯责任，国家药监局发布扫码新规

9月1日，国家药监局发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》（2026年第85号）。公告明确要求实现药品“全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫”，覆盖除原料药、医用氧、医疗机构制剂外的全部在产制剂品种。

公告从四个层面系统部署了药品信息化追溯管理工作。

一是加强追溯码备案管理。药品上市许可持有人和境内责任人需登录国家药品追溯协同服务平台，及时、准确、完整备案药品标识码相关信息，完成药品标识码、商品条码、本位码、医保编码等多码关联。追溯码发码机构和追溯系统运营单位也须向平台备案，确保追溯码唯一性。

二是规范生产环节赋码行为。持有人和生产企业在全部在产品种上市销售前，须完成追溯码赋码激活、各级销售包装单元追溯码关联及追溯信息上传。成品入库时保存追溯信息，销售出库时向下游提供追溯信息，并及时处理下游反馈的异常信息。

三是强化经营使用环节扫码要求。这是与药店最直接相关的内容。公告要求药品零售企业在入库验收时须与上游企业进行追溯码核对并反馈收货信息；销售药品时应保存销售记录明细，并通过追溯系统及时上传销售信息；销售小票须显示追溯码信息或提供便捷查询方法供消费者查询。

追溯系统发生异常预警的，须立即停止入库和销售，由质量负责人审核签字后核实处理。入库验收时若发现药品追溯信息显示该药品已在零售终端售出，应当予以拒收。

四是提升追溯系统运营服务能力。追溯系统运营单位须为药店在入库验收环节提供追溯异常信号实时预警功能。

此外，公告要求各省级药品监管部门将企业追溯工作落实情况纳入日常检查内容，未按规定执行的将依法严肃处理。

02为何此时发布？与以往规定有何异同？

此次公告的发布并非突然。

早在2026年1月23日，国家药监局已召开药品信息化追溯工作座谈会，对加快推进全品种全链条追溯提出明确要求。此后，国家药监局陆续推动《药品追溯系统基本技术要求》修订等标准建设。此次85号公告正是在前期工作和地方探索基础上形成的系统性制度文件。

与以往规定相比，新规的一脉相承之处在于，始终以《药品管理法》及其实施条例为法律依据，坚持“一物一码、物码同追”原则，政府指导、企业主导、多方参与的基本格局不变。

不同之处主要体现在三个方面：

一是范围从“部分”走向“全部”。 此前追溯工作在不同地区、不同品种间推进不一。此次公告明确全部在产品种（除原料药、医用氧、医疗机构制剂及另行规定的中药饮片外）均须纳入追溯。截至2026年9月，我国药品追溯系统已覆盖53万家零售药店，占比达79%，较2025年7月提升44个百分点。新规是在这一覆盖率基础上提出的更高要求。

二是要求从“鼓励”走向“强制”。公告将追溯扫码从“建议性”操作升级为“刚性约束”。“应赋尽赋、见码必扫”成为法定要求，“无码不入库、异常必核查、回流应拒收”成为经营环节的刚性原则。

三是监管从“单点”走向“全链”。公告打通了生产、经营、使用全环节追溯链路。零售药店不再只是被动扫码，而是全链条闭环中的关键节点。入库须核验、销售须上传、异常须停售。

03对药店意味着什么？直接影响与应对之策

运营层面，不可否认，药店的工作量与成本会增加。入库验收时须逐批核对追溯码并反馈上游；销售时每盒药品须扫码并上传信息；调拨、退货也须同步处理追溯码。

有业内人士反映，销售环节每盒扫码导致收银速度明显变慢，容易引发排队客诉。

设备方面，普通扫码枪对追溯码识别率低，高峰期网络不稳易造成结算卡顿；系统方面，许多中小连锁或单体药店的ERP、收银系统需要改造升级以对接国家追溯平台。

据行业估算，单店专用扫码设备投入约需2万至5万元，中小连锁系统改造费用在10万至30万元之间。

合规层面，药店面临药监和医保双重监管。公告明确监管部门将追溯工作纳入日常检查；未按规定执行的，将依照《药品管理法》等法规严肃处理。

与此同时，医保端已要求2026年1月1日起所有医药机构实现药品追溯码全量采集上传，“未完成扫码追溯的药品一律不予医保结算”。漏扫或补录可能触发系统预警，面临罚款、医保拒付乃至取消定点资格的风险。

有药店负责人坦言，顾客购药耗时增加，部分消费者可能转向线上购药。但从长期看，追溯体系的完善有助于阻断回流药、串货药流入合法渠道，降低因销售来源不明药品引发的法律风险。

所以，药店应如何应对？

加快系统升级。确认收银ERP系统完成国家追溯平台接口对接，淘汰无法支持追溯码的单机版系统。配备高识别率的扫码设备，优化门店网络并做好断网预案。

完善操作流程。将入库验收、销售扫码、退调处理和异常处置全流程固化为标准作业程序。建立追溯异常台账，完整留存扫码与处置记录。

加强人员培训。尤其是新员工对追溯码识别与异常处置的培训，避免因人员流动带来合规风险，新员工培训周期需延长至15天左右。

关注地方执行口径。各地在历史库存处理、中药饮片追溯等方面的具体执行要求不尽相同，药店应及时关注属地药监部门的具体安排。

对于处在追溯链路终端的零售药店而言，这既是短期内需要承受的合规成本与运营压力，也是行业规范化、透明化发展的必经之路。