今年以来，科伦药业动态频频：拿下4个重磅首仿、14个产品中选第12批国采、35个产品新纳入基药等。科伦药业坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，目前有40余款新药（30款1类新药）在研，60余个新品瞄准百亿市场。

拿下4个首仿！60余个新品瞄准百亿市场

8月6日，国家药监局官网显示，科伦药业3款仿制药同日获批生产并视同过评。其中，丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)2025年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过10亿元。

米内网数据显示，今年以来，科伦药业（含联营公司，下同）有29个品种首次在国内获批生产并视同过评，以神经系统药物为主。其中，西尼莫德片、甲磺酸沙非胺片、注射用阿立哌唑、枸橼酸西地那非口溶膜等为国内首仿+首家过评。

据不完全统计，2023年至今，科伦药业已有19个首仿（含剂型首仿，含并列获批）在国内首次获批，集中在全身用抗感染药物（以粉液双室袋为主）、血液和造血系统药物（以肠外营养产品为主）两个治疗大类。

目前科伦药业还有60余个品种以新注册分类申报在审（不含已有批文、主动撤回品种），2025年在中国三大终端六大市场合计销售额超过100亿元，不乏依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、非奈利酮片、艾普拉唑肠溶片等多个超10亿大品种。

其中，20余个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括注射用头孢米诺钠/氯化钠注射液、注射用哌拉西林钠/氯化钠注射液等9款粉液双室袋产品；此外，注射用甲苯磺酸奥马环素、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液等均为国产1类新药。

领跑过评榜！喜提第12批国采“中标王”

截至8月14日，科伦药业已有240余个品种通过/视同通过一致性评价，在过评品种数集团排名中名列前茅。公司过评品种集中在全身用抗感染药物、血液和造血系统药物、消化系统及代谢药、神经系统药物等领域，占比均超过10%。

凭借丰富的过评产品群，科伦药业已成为国采头部供应商之一。在已落地执行的十批十一轮化药国采中，公司分别有1个、5个、4个、4个、11个、11个、7个、4个、12个、12个品种成功中选，合计71个品种。

日前，第十二批国采中选结果正式公布，科伦药业有14个品种在列，为此次集采中标品种数最多的企业；14个品种中，包括9个注射剂、5个口服常释剂型，治疗大类上以消化系统及代谢药为主。

从中选品种销售情况看，科伦药业的恩扎卢胺软胶囊、盐酸曲唑酮片（2026年1月获批）、复合磷酸氢钾注射液、注射用硫酸艾沙康唑（2026年4月获批）、门冬氨酸钾注射液、氯化钙注射液、艾拉莫德片（2026年3月获批）、盐酸戊乙奎醚注射液、屈螺酮炔雌醇片(II)（2026年6月获批）等品种2025年暂未销售。

科伦药业表示，在采购周期中，医疗机构将优先使用本次集采中选药品。若公司后续签订采购合同并实施，将进一步扩大相关产品的销售，提高市场占有率，提升公司品牌影响力。

猛攻ADC！化药1类新药上市可期

近年来，科伦药业坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，不断加大研发力度与强度。2025年公司研发投入22.05亿元，同比增长1.57%，占营收比重超过10%；2026年第一季度研发费用5.86亿元，同比增长约13.76%，占营收比重进一步提升至13.76%。

目前科伦药业已有3款1类创新药获批上市，包括注射用博度曲妥珠单抗、注射用芦康沙妥珠单抗2款ADC，以及PD-L1单抗塔戈利单抗注射液。

除去已获批品种，目前科伦药业还有40余款新药（30款1类新药）在国内处于申请临床及以上阶段（不含终止开发品种），聚焦肿瘤、精神神经、心血管、肝病、呼吸等疾病领域，其中抗肿瘤药独占“半壁江山”。

富马酸仑博替尼胶囊（KL590586）进展最快，其上市申请已于2025年9月获受理，适应症为晚期RET+非小细胞肺癌（NSCLC）。这是一款新型第二代小分子选择性RET抑制剂，具有克服第一代SRI耐药的潜力。

从药物形式看，ADC是科伦药业重点布局的赛道。据不完全统计，除去已获批品种，公司还有10余款ADC新药在国内处于获批临床及以上阶段，其中，SKB518（潜在FIC靶点ADC）、SKB571（新型双抗ADC）、SKB500（B7-H3 ADC）、SKB315（CLDN18.2 ADC）等已处于II期临床。

创新药BD方面，目前科伦药业已先后与默沙东、Crescent、Windward Bio等多家企业达成合作，涉及SKB264（TROP2 ADC）、SKB315（CLDN18.2 ADC）、SKB410（Nectin-4 ADC）、SKB105（ITGB6 ADC）、SKB378/HBM9378（TSLP单抗）等多款创新药，最高潜在总金额超过140亿美元。