国家药监局新规，开始严管网售处方药。

01吉林12岁女孩服“配药”后死亡引热议，新规划定“红线”

近期，一起令人痛心的事件引发热议，再次将药店违规售药的风险推至公众视野。

5月，吉林省松原市长岭县12岁女孩吕嘉琪服药后突然倒地，送医抢救无效死亡，死因为急性心梗死。此前，女孩因咳嗽，母亲前往乡里一家药店购药，负责人徐某某未见到患者，仅凭电话口述，便让家属自行取走其提前搭配的七种药品（含多种处方药），并按成人剂量服用。

司法鉴定显示，女孩患有先天性心肌病，而其所服的镇咳药咳必清被认定为死亡促进因素，该药可加重缺氧、加快心率，增加心脏负荷。

调查发现，涉事药店执业药师注册已过期，长期处于“无执业药师”状态；涉事执业药师徐某某此前曾因擅自开展诊疗活动被查处。一次无处方、无审核、无剂量核验的购药，让一条年轻生命猝然离世。

日前，国家药监局发布《处方药网络零售合规指南》（以下简称《指南》），共四章四十二条，围绕处方审核、平台责任、购药流程、未成年人保护等关键环节，为处方药网络零售划出清晰的合规边界。

针对当前网络售药存在的“不凭处方销售”“处方审核流于形式”“AI替代审方”“虚假营销诱导购药”等行业痛点，《指南》明确提出多项硬性要求。

一是凭真实处方、实名制销售。网售处方药必须凭真实处方、实名制销售，严禁重复使用处方，审方数量控制在合理范围。新修订的《药品管理法实施条例》也已明确，药品零售企业应当凭处方销售处方药。

二是严禁AI替代审方。《指南》划出一条明确的红线，药品网络零售企业的处方审核工作必须由执业药师开展，不得由其他岗位人员或者人工智能代为实施。AI在审方环节只能扮演辅助角色，可以前置筛查、风险提示、提升效率，但最终决策者必须是真人执业药师。

对此，武汉大学大健康法制研究中心执行主任武亦文指出，虽然人工智能已拥有较高准确率，但仍存在“幻觉”风险，可能生成看似合理却存在致命错误的审核意见。设置这条“硬红线”，本质上是优先保障消费者的生命权与健康权。

三是严控不合理用药与未成年人保护。新规明确，不得引导消费者过度使用药品或不合理使用药品。未成年人购买处方药时，应向其警示用药安全风险，必要时进行拦截。审核发现处方上的用药对象是未成年人时，企业应告知需经监护人同意。

四是叫停处方药促销。“买一送一”“有奖竞猜”“直播秒杀”等促销手段在处方药领域被全面叫停，严禁通过图文、短视频、直播等方式诱导消费者不合理用药。

02违规售药多有发生，严管实名购药、真人审方

新规出台的背后，是网售处方药领域长期存在的失范乱象。

类似案例并不止于此。据上海市普陀区市场监管局公布的一起典型案例显示，上海一药店用“AI套方”，在短短4天内售出350瓶人血清白蛋白，其提供的互联网医院电子处方存在开药数量、诊断症状异常一致等问题。

执法人员联系处方上登记的“患者”核实时，均否认是本人购药。经查，该药店收集患者身份信息，利用互联网医院AI生成处方无需核验身份的漏洞，套取大量电子处方并伪造记录，指派店员将药品成箱带出，到医院上门推销。最终该药店被查处，相关互联网医院违规使用AI开具处方的问题被移送卫健部门处理。

还有福建药店“外包审方”被罚和山东药店未凭处方网售处方药。经查，福建一涉事药店执业药师不在岗，将处方审核工作全权外包给互联网医院在线药师。执法人员在该药店收银台电脑中发现3份当日外卖平台审核的电子处方笺及多款处方药销售记录。该药店并非首次违规，属于屡查屡犯。依据相关规定，市场监管部门依法对其罚款5000元。

而山东枣庄市百姓药业零售连锁有限公司旗下药店存在未凭处方网络销售处方药，被薛城区市场监管局责令改正并处罚款1万元。

03湖南先行刚性政策管控，严管网售处方药

在网售处方药监管上，湖南已经有了新动作。

早在2021年，湖南省卫生健康委、湖南省中医药局、湖南省药品监管局就联合出台《湖南省处方流转与监管工作方案（试行）》，搭建监管体系，以刚性举措规范互联网医院开药流程。

此后，又相继出台《湖南省药品网络销售监督管理实施办法》《关于进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理的通知》等文件。

2024年8月1日正式实施的《湖南省药品网络销售监督管理实施办法》明确要求，药品网络销售企业及第三方平台均需配备执业药师；网络销售处方药必须实行实名制并按规定进行处方审核调配；在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书、药品功效等信息。

湖南严格落实处方人工审核制度，全面禁止AI自动生成处方、AI代审处方等违规行为，所有线上处方必须由执业医师规范开具、执业药师人工复核，确保处方真实、合规、对症。

同时实行处方药实名购买、处方全程留存制度，实现开药、审方、购药全流程可追溯。湖南省药品监管局还认真组织开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动。

此次《指南》的出台，将行业合规标准全面收紧。以往依靠低价竞争、批量AI审方、违规营销引流的经营模式难以为继，行业竞争重心将转向合规能力、专业服务水平与质量安全保障。

行业专家认为，完全排斥AI不现实，但应明确AI只能承担前置筛查、风险提示和效率提升等辅助功能；最终审核签字须由药师承担，确保每一张处方都有明确的责任人。通过监测电子处方审核信息，对不合规占比较高的互联网医院发布“警示榜”，实现风险识别与预警。

网售处方药的监管，不是把线下流程简单搬到线上，而是要在新的场景中重建防线。随着《指南》落地和各地监管实践的深入推进，网售处方药市场正迎来一场深刻变革。