2026年03月27日，远大赛威信生命科学（南京）有限公司（简称：远大赛威信）自主研发的TVAX-008注射液在组长单位北京大学第一医院完成III期临床试验首例入组，标志着全球首款以功能性治愈为目标的治疗性乙肝疫苗正式进入药效验证关键阶段。

TVAX-008通过完成的I期和II期临床试验，已验证了本款药物的安全性和有效性。该药物能够打破慢乙肝患者长期的免疫耐受、显著激活机体针对乙肝病毒的特异性免疫、产生保护性抗体，清除表面抗原，治疗期间安全性/耐受性/治疗依从性数据良好，能安全有效提高乙肝功能性治愈率。

TVAX-008研发历程

治疗性疫苗是我国闻玉梅院士在全球最早提出来的免疫治疗策略，但是多年来治疗性乙肝疫苗的研发曲折不前，多个候选产品因疗效不足或安全性问题终止开发，暴露出该领域持续存在的转化医学瓶颈。TVAX-008是远大赛威信自主研发创新，国际首个功能性治愈为目标得乙肝治疗性疫苗，旨在解决多年乙肝临床治愈研发困局中“临门一脚”的临床需求。

2024年10月，TVAX-008注射液被CDE纳入突破性治疗品种。2025年11月，获美国食品药品监督管理局（FDA）临床研究许可。同时该项目成功入选2025新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项计划。

远大赛威信以十年磨一剑精神聚焦乙肝防治领域，三期入组标志着TVAX-008项目走到了最关键一步，也体现了公司在全球重大疫病防治领域深耕的战略定力。远大赛威信是国内技术先进、管线丰富的一流创新疫苗企业，已实现研发、生产、销售纵向一体化的国际化产业布局。该公司拥有以重组蛋白VLP、新型佐剂、细菌基因编辑与小核酸四大自主知识产权技术平台，构筑起坚实的研发基石，现有一类创新疫苗研发管线十余项，多项全球首创项目。在乙肝防治领域，公司在研国内首款新佐剂乙肝预防疫苗，以更少针次、更快防护，实现全民高效预防。公司始终秉持以临床需求为导向的研发理念，已推进10余项创新项目的临床研究，致力于构建综合、立体的疫病防治新方案。针对现有项目公司已经在杭州建成了一流的疫苗生产基地，争取全方位推进产品尽快上市，造福患者，为中国疫病防控贡献更大力量。”

关于TVAX-008

TVAX-008利用多靶点HBsAg和HBcAg联合CpG佐剂，其中 HBsAg/ HBcAg 促进体液免疫，恢复Th1/Th2平衡；CpG激活B细胞和pDC的TLR9，诱导针对乙肝病毒的细胞免疫。临床前研究表明，治疗性乙肝疫苗 TVAX-008 在 C57BL/6 小鼠中可诱导产生强的体液和细胞免疫应答；在不同血清型HBV转基因小鼠和免疫耐受小鼠中同样可产生强烈的体液和细胞免疫应答，并突破免疫耐受，HBsAg 清除可达 98%以上。

TVAX-008的适应症

用于治疗慢性乙型肝炎（HBeAg阴性，HBsAg 1-100 IU/mL）。

TVAX-008的作用机制

TVAX-008的分子设计基于双抗原协同免疫激活策略，通过抗原组合与佐剂系统的精准配伍实现免疫耐受的打破。在抗原层面，乙肝表面抗原（HBsAg）与核心抗原（HBcoreAg）协同发挥作用：前者负责诱导中和抗体以清除游离病毒颗粒，后者自组装为病毒样颗粒（VLPs），增强抗原递呈效率并激发T细胞应答。佐剂系统引入CpG寡脱氧核苷酸（CpG ODN），通过激活Toll样受体9（TLR9）通路，触发树突状细胞与巨噬细胞的固有免疫应答，上调共刺激分子CD80/CD86表达，驱动Th1型免疫偏向。针对慢性乙肝患者因长期高抗原暴露所致的免疫耐受状态，该疫苗通过优化抗原呈递与强效佐剂的协同，同时重编程体液免疫与细胞免疫：一方面诱导高亲和力抗-HBs抗体促进HBsAg清除，另一方面激活HBV特异性CD4⁺和CD8⁺T细胞以清除感染肝细胞。在患者人群选择上，该策略精准定位于HBsAg低水平（<100 IU/mL）患者，此时免疫耐受相对薄弱，疫苗诱导的应答更易实现功能性治愈。