近期，华润双鹤披露2025年业绩，实现营收110亿元，归母净利润16.47亿元（+1.18%），扣非净利润15.68亿元（+9.5%）；公司的丙戊酸钠口服溶液获批上市、5个品种中选1-8批国采接续......近年来，华润双鹤研发管线快速推进，2025年至今已斩获26个重磅品种；累计146个产品获批过评（12个首家），40个品种国采中选；8款新药处于获批IND及以上阶段，1类新药成主力军，41款高端仿制药冲刺上市。

斩获26个重磅品种，41款仿制药冲刺上市

3月13日，国家药监局官网显示，华润双鹤控股子公司湖南省湘中制药的4类仿制药丙戊酸钠口服溶液获批上市、并视同通过一致性评价。

丙戊酸钠口服溶液是一种不含氮的广谱抗癫痫药，适用于各种类型的癫痫发作，包括全面性强直-阵挛发作、失神发作、肌阵挛发作、部分性发作等，目前已纳入国家基药、医保乙类药目录。米内网数据显示，2021-2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）丙戊酸钠口服溶液销售额均超1亿元；2025Q1~Q3同比增长8.67%，为抗癫痫药溶液剂TOP1产品。

2025年以来，华润双鹤已有26个品种获批上市。其中，1款为2.2类改良型新药巯嘌呤片(Ⅱ)，该新药适用于成人/儿童急性淋巴白血病等，2023年因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被纳入优先审评品种名单；25款为3/4类高端仿制药，包括美索巴莫注射液、左乙拉西坦口服溶液、非诺贝特酸胆碱缓释胶囊等，其中波生坦分散片、低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)均拿下国内首仿+首家过评。

截至目前，华润双鹤共有41款仿制药报产在审，其中，口服用苯丁酸甘油酯、艾托格列净片、瑞维那新吸入溶液、乳酸钠林格冲洗液、甲磺酸沙非胺片、利那洛肽胶囊等国内暂未有仿制药获批上市，雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装等有望冲击国产第2家，复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液、复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ)等有望冲击国产第3家。

146个过评产品太惊人，累计40个品种国采中选

华润双鹤持续开展高质量的仿制药一致性评价工作，目前已有146个产品过评/视同过评，其中2018-2021年有27个，2022年有20个，2023年有24个，2024年有41个，2025年有30个，2026年至今有4个。

从剂型上看，注射剂和片剂为主力军，分别有超50个产品在列；按治疗大类统计，神经系统药物、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物、血液和造血系统药物、全身用抗感染药物五大品类各占20个及以上席位。

146个过评/视同过评产品中，有12个品种为首家过评，分别为米非司酮片、米索前列醇片、厄贝沙坦分散片、非那雄胺片、格列喹酮片、枸橼酸咖啡因注射液、氯氮平口腔崩解片、盐酸特拉唑嗪片、氧氟沙星氯化钠注射液、盐酸吡格列酮分散片、波生坦分散片、低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)。

同时，华润双鹤积极参与国家药品带量采购，累计已有35个品种（不含续约）在已开展的十批化药集采中中选。其中，在中国公立医疗机构终端，公司的乳酸钠林格注射液市场份额由2023年的12.48%增长至2025Q1~Q3的15.85%，胞磷胆碱钠注射液市场份额由2023年的4.68%增长至2025Q1~Q3的10.41%，依帕司他片市场份额由2023年的3.64%增长至2025Q1~Q3的6.91%，维格列汀片市场份额由2023年的36.24%增长至2025Q1~Q3的43.01%等。

在今年2月开标的1-8批国采接续中，华润双鹤有5个品种成功中选，分别是缬沙坦氢氯噻嗪片（80mg/12.5mg）、硝苯地平缓释片(Ⅱ)（20mg）、硝苯地平控释片（30mg）、厄贝沙坦分散片（150mg）和依诺肝素钠注射液（0.4ml:4000AXaIU、0.6ml:6000AXaIU）。其中，硝苯地平控释片、依诺肝素钠注射液、缬沙坦氢氯噻嗪片均为2024年在中国公立医疗机构终端销售额超10亿元的重磅品种。本次国采接续中选结果将于2026年3月底落地执行。

1类新药猛攻2300亿市场，8个新品蓄势待发

近年来，华润双鹤全面推进“十年三步走”研发战略，研发创新自2023年起转段启程“技术驱动期”，聚焦“临床需求、核心技术、规模化”推进技术平台建设，进一步加快研发创新转型步伐。2025年，公司研发投入7.52亿元，研发投入强度6.84%，研发投入规模保持稳定。

米内网数据显示，华润双鹤目前至少有8款新药（含联合研发）处于获批临床及以上阶段，包括5款1类新药和3款2类新药；涵盖抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、血液和造血系统药物、生殖泌尿系统和性激素类药物、感觉系统药物等治疗大类，五个品类2024年在中国三大终端六大市场销售额分别超2300亿元、2100亿元、1600亿元、350亿元和210亿元。

8款在研新药中，化药2类新药羟钴胺注射液（儿童甲基丙二酸血症）和司美格鲁肽注射液（糖尿病）已步入Ⅲ期临床，化药1类新药DC05F01（卵巢癌）已步入Ⅱ期临床，申报NDA指日可待；化药1类新药DC50292A片（实体瘤）、DC6001片（黄斑变性疾病）和DC10190胶囊（实体瘤）正处于Ⅰ期临床，生物药1类新药J002（干眼症）、化药2.2类新药ZP036（月经失调、痛经）均已获批IND。

围绕核心技术，华润双鹤打造了微球、儿童用药、多腔袋、连续流和缓控释等8大核心技术平台，以开发具有竞争力和差异化的高价值产品。据其2025年报显示，目前华润双鹤核心技术平台共有20余个在研项目，多个项目预研和拟立项。

其中，公司儿童用药平台的2.2类新药巯嘌呤片(Ⅱ)已获批上市，是国内首款微片产品，填补了儿童用药专用剂型空白；生化提取平台与多腔袋平台各申报1个品种；一精平台获批1个品种；缓控释平台获批2个品种；甾体激素平台申报5个品种并获批1个品种；微球平台的产线建设已基本完成，关键技术进入攻坚阶段。