近日，青峰医药申报的4类仿制药克立硼罗软膏获批生产并视同过评，为公司获批的首款化药软膏剂。今年以来，青峰医药拿下首款化药1类新药，9个品种获批生产并视同过评（2个首仿），总过评品种数已增加至46个。近年来，青峰医药以研发驱动为发展战略，9款1类新药处于申请临床及以上阶段，13个新品紧盯50亿市场。

拿下首款化药软膏剂，10个重磅品种获批

日前，国家药监局官网显示，青峰医药申报的4类仿制药克立硼罗软膏获批生产并视同过评，成为公司今年以来获批的第9款仿制药。

据悉，克立硼罗软膏是一款磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，适用于3月龄及以上的轻度至中度特应性皮炎患者，2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额接近2亿元。

克立硼罗软膏是青峰医药获批的首款化药软膏剂。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场化药软膏剂销售额呈逐年上涨态势，2024年超过150亿元，同比增长约5%；2025年上半年接近80亿元，同比增长约3%。

在化药软膏剂方面，青峰医药还有KR230109乳膏1款1类创新药在研，该药已于今年9月份完成I期临床试验，拟用于寻常型痤疮患者的局部治疗。

今年以来，青峰医药首款化药1类新药玛舒拉沙韦片获批上市，为国内获批的首款国产流感病毒聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂，同时也是江西获批的首个化学药1类创新药；此外，9个品种获批生产并视同过评，其中口服溶液用盐酸万古霉素、吡仑帕奈口服混悬液为国内首仿+首家过评，伊布替尼胶囊国产第3家获批等。

聚焦4大千亿市场！中药新药销售飙涨

青峰医药是一家从大山深处走出来的企业，其前身为成立于1976年的江西青峰制药厂，隶属全南县八一垦殖场，现如今已成长为一家集药品研发、生产与销售为一体的创新型医药企业集团。

目前青峰医药拥有120余个药品的生产批文，集中在抗肿瘤、抗感染、消化系统及中枢神经系统等治疗领域。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场抗肿瘤药、抗感染药、消化及代谢系统药、神经系统药物市场规模均超千亿元。

120余个药品中，既有玛舒拉沙韦片、枳实总黄酮片2款1类新药，也有恩替卡韦胶囊、拉考沙胺片、艾司奥美拉唑镁肠溶片、甲苯磺酸索拉非尼片、拉考沙胺注射液、布立西坦片、盐酸万古霉素口服溶液、吡仑帕奈口服混悬液等多款首仿（含剂型首仿）。

截至目前，青峰医药有46个品种过评或视同过评，涵盖9个治疗大类，集中在神经系统药物（11个）、抗肿瘤和免疫调节剂（10个）、全身用抗感染药物（8个）等治疗领域。在过往开展的国家集采中，青峰医药累计有18个品种中选。

2025年上半年中国三大终端六大市场青峰医药销售额TOP20产品中，国采中选药、首仿药、中成药占据主导地位。从销售额增速看，中药1类新药枳实总黄酮片同比暴涨超7000%。

9款1类新药在路上！7个品种抢首仿

青峰医药以研发驱动为发展战略，在上海、北京、杭州、赣州等地打造多个研发平台，形成全球化、全链条的创新研发体系。据悉，公司每年以不低于年销售额10%的资金投入研发，聚焦未满足的临床需求，开发高价值、差异化的药品。

据不完全统计，目前青峰医药有9款1类新药（不含疫苗）在国内处于申请临床及以上阶段，以小分子化学药为主，集中在抗肿瘤药、抗感染药2大治疗领域。

玛舒拉沙韦干混悬剂已步入III期临床，用于治疗2至12岁儿童单纯性甲型和乙型流感。相较于已获批上市的片剂，干混悬剂更适合儿童等吞咽有困难、用药依从性较差的患者使用。

处于II期临床的SC10914片是一款PARP抑制剂，目前国内已有多款同靶点国产新药获批上市，包括百济神州的帕米帕利、翰森制药的氟唑帕利、瑛派药业的塞纳帕利等。

仿制药方面，除了已获批/主动撤回品种，目前青峰医药有13个品种以新注册分类申报上市/临床（不含联合申报品种）。从市场规模看，上述品种2024年在中国三大终端六大市场的销售额合计接近50亿元，其中阿贝西利片超10亿元，富马酸伏诺拉生片、磷酸芦可替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片均超8亿元。

从厂家格局看，利那洛肽胶囊、阿贝西利片、拉米地坦片、依伏卡塞片等7个品种在国内暂无仿制药获批，磷酸芦可替尼片、熊去氧胆酸口服混悬液拥有生产批文的国内企业数仅有1家。其中，阿贝西利是礼来开发的一款CDK4/6抑制剂，2024年全球销售额超过53亿美元，而在中国三大终端六大市场的销售额超过10亿元。