扬子江手握53个独家品种,6款新药上市可期
编辑说:在刚刚过去的2025年上半年,扬子江药业产品管线进展不断:3个品种获批生产并视同过评,1类新药冲刺上市,5个品种以新注册分类报产等。目前公司有173个品种过评或视同过评(37个为首家/独家),19个品种备战国家集采。在研管线中,25款新药处于申请临床及以上阶段,3款已提交NDA;30个新品瞄准百亿市场,9个暂无首仿获批。
来源:米内网原创 2025-07-02 09:15
进展频频!1类新药报产、3个新品获批......
扬子江药业创建于1971年,至今已在医药健康领域深耕半个多世纪。目前公司拥有300余个药品(不含非制剂产品)的生产批文,其中有53个为扬子江药业独家品种(含独家剂型)。
米内网数据显示,今年上半年,扬子江药业仿制药管线持续推进,有3个品种获批生产并视同过评,其中艾拉莫德片、泊马度胺胶囊均为国内第3家获批,2024年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售额分别超过17亿元、3亿元。
产品申报方面,化药1类新药法赞雷生片提交NDA,中药1类新药ZYY-742凝胶提交IND并获批临床;5个品种以新注册分类报产,分别为美洛昔康纳米晶注射液、钆特酸葡胺注射液、酒石酸布托啡诺注射液、比拉斯汀片、阿瑞匹坦注射液。
今年上半年,扬子江药业的柴芩清宁胶囊、双花百合片2个独家中药品种申请保护(初保)获受理。2023及2024年,扬子江药业均有1个独家中药品种申请保护(初保)获受理,分别为散风通窍滴丸、苏黄止咳胶囊,其中苏黄止咳胶囊为公司核心产品,2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过29亿元。
173个品种过评!19个品种备战国家集采
截至目前,扬子江药业有173个品种通过/视同通过一致性评价,在过评品种数TOP10集团中排位第三。
从治疗大类看,173个品种涵盖13个治疗大类,集中在全身用抗感染药物(33个)、神经系统药物(22个)、消化系统及代谢药(21个)、抗肿瘤和免疫调节剂(21个)等领域。
173个品种中,有37个为首家或独家过评,其中头孢克洛缓释片(Ⅱ)、盐酸奈康唑乳膏、伏立康唑分散片等品种为独家过评。
凭借庞大的过评产品集群,扬子江药业在国家开展的九批十轮化药集采中收获满满,分别有2个、4个、7个、8个、10个、12个、2个、6个、11个品种中选,合计62个品种(盐酸帕洛诺司琼注射液不同批次重复计算),为集采头部供应商之一。
米内网数据显示,目前扬子江药业有19个过评品种满足国采入围门槛,符合申报资格企业数达7家及以上,包括7个口服常释剂型、6个口服液体剂、4个注射剂、1个吸入剂及1个滴眼剂。
从2024年市场竞争格局看,扬子江在15个品种中所占市场份额较低或为0,其中甲苯磺酸艾多沙班片为2025年新获批品种,ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、醋酸加尼瑞克注射液、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、他氟前列素滴眼液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、磷酸特地唑胺片等为2024年获批品种。
20余款1类新药出击!30个新品瞄准百亿市场
扬子江药业以创新研发为发展驱动力,通过“自主研发+外部引进”的方式,“仿制+创新”双轮驱动,产品研发管线日益丰满。
米内网数据显示,含引进的产品在内,目前扬子江药业有25款新药(不含已上市新药及拓展新适应症)处于申请临床及以上阶段,包括16款化学药、8款中成药及1款生物药,其中1类新药占比超八成。
6款新药处于III期临床及以上阶段,上市可期。其中,PDE-5抑制剂盐酸妥诺达非片、新型PPI抑制剂盐酸非苏拉生片、食欲素受体OX1/OX2拮抗剂法赞雷生片已提交NDA在审,感冒双解颗粒、复方蓉术颗粒2款中药新药,以及MOR激动剂YZJ-4729酒石酸盐注射液步入III期临床。
仿制药方面,目前扬子江药业有30个新注册分类品种在审(不含已有批文、主动撤回、联合申报品种),形成了梯度丰富的研发管线,主要集中在神经系统药物(6个)、消化系统及代谢药(6个)、呼吸系统用药(4个)等。
30个品种2024年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过100亿元。其中,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)超过25亿元,酒石酸布托啡诺注射液、洛索洛芬钠凝胶贴膏、糠酸莫米松鼻喷雾剂均超过10亿元,注射用雷贝拉唑钠超过8亿元等。
9个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,包括布瑞哌唑片、注射用卡非佐米、注射用盐酸达巴万星、奥贝胆酸片、雷诺嗪缓释片、注射用德拉沙星、富马酸卢帕他定口服溶液、甲磺酸沙芬酰胺片等。此外,美洛昔康纳米晶注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液、普瑞巴林缓释片、糠酸莫米松鼻喷雾剂等品种获批国产企业数均只有1家。