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南京正大天晴爆发了!拿下4大重磅品种,猛攻1100亿市场,5款新药、7个首仿冲刺

编辑说:近日,南京正大天晴的1类新药NTQ3617片、NTQ5082胶囊相继获批临床,苯磺酸美洛加巴林片国内首家报产……今年以来,南京正大天晴已有4个品种获批上市,累计46个品种过评(12个首家),12个品种备战第十批集采。目前公司有5款新药处于申报临床及以上研发阶段;15个新分类报产品种在审,7个暂无首仿获批。

来源:米内网原创      2024-08-13 09:40南京正大天晴可颂

精彩内容

近日,南京正大天晴的1类新药NTQ3617片、NTQ5082胶囊相继获批临床,苯磺酸美洛加巴林片国内首家报产……今年以来,南京正大天晴已有4个品种获批上市,累计46个品种过评(12个首家),12个品种备战第十批集采。目前公司有5款新药处于申报临床及以上研发阶段;15个新分类报产品种在审,7个暂无首仿获批。

5款新药发力,1类新药瞄准1100亿市场

近日,南京正大天晴2款1类新药NTQ3617片、NTQ5082胶囊相继获得临床试验默示许可。其中,NTQ3617片拟用于MTAP缺失的晚期恶性实体肿瘤患者;NTQ5082胶囊拟应用于补体参与介导的溶血性疾病。

近年来,南京正大天晴坚持“自主创新”和“合作创新”,围绕心脑血管用药、抗肿瘤和老慢病用药,形成“一体两翼” 的研发战略,每年研发费用占营收比超10%。

自2021年以来,南京正大天晴保持每年至少一款1类新药申报IND的态势,累计有4款1类新药NTQ1062片、NTQ2494片、NTQ3617片、NTQ5082胶囊申报IND并获得批准。此外,公司的首款生物类似药艾美赛珠单抗注射液在国内首家提交IND申请并获得CDE承办。

南京正大天晴主要在研新药

目前,南京正大天晴已有5款新药处于申报临床及以上研发阶段。其中,抗肿瘤和免疫调节剂有4款,3款1类新药NTQ1062片(治疗乳腺癌)、NTQ2494片(治疗晚期恶性血液肿瘤)、NTQ5082胶囊(治疗溶血性疾病)均已启动Ⅰ期临床试验。

米内网数据显示,2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤和免疫调节剂化药销售额超过1100亿元,其中抗肿瘤药占据超60%的市场份额。

NTQ2494片、NTQ1062片均属于AKT抑制剂创新药,全球首款获批上市的AKT抑制剂为阿斯利康的Capivasertib(卡帕塞替尼)片,该药于2023年11月获美国FDA批准上市,用于治疗乳腺癌。值得一提的是,目前国内布局AKT抑制剂的药企屈指可数,南京正大天晴有望在该赛道脱颖而出。

拿下4大重磅品种!7个首仿冲刺

仿制药方面,今年以来南京正大天晴已有4个品种获批上市,包括氯苯唑酸葡胺软胶囊、沙库巴曲缬沙坦钠片、舒更葡糖钠注射液、来特莫韦片,进一步丰富了公司的产品线。其中,来特莫韦片为国内首仿+首家过评,氯苯唑酸葡胺软胶囊为国产第2家。

2024年至今南京正大天晴获批品种

来源:米内网中国上市药品(MID)数据库

来特莫韦片是由默沙东研发的抗病毒新药,用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。米内网数据显示,2023年默沙东的来特莫韦片全球销售额超过6亿美元。目前,国内仅有南京正大天晴获批仿制来特莫韦片。

氯苯唑酸葡胺软胶囊是由辉瑞研发的一款罕见病药物,可用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)I期症状患者,并可有效延缓周围神经功能损害。米内网数据显示,2023年辉瑞的氯苯唑酸全球销售额超过33亿美元。目前,国内仅有齐鲁制药、南京正大天晴获批仿制氯苯唑酸葡胺软胶囊。

沙库巴曲缬沙坦钠片是由诺华研发的全球首款血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂(ARNI),用于射血分数降低的慢性心力衰竭和原发性高血压。米内网数据显示,2023年中国公立医疗机构终端沙库巴曲缬沙坦钠片销售额大涨62.80%,一举突破30亿元。目前,国内已有13家企业获得了沙库巴曲缬沙坦钠片的仿制批文。

舒更葡糖钠注射液是目前唯一的特异性、结合性氨基甾类肌松药拮抗剂,可快速、彻底、可靠地逆转不同深度的肌松,改善全麻手术患者预后。米内网数据显示,2023年中国公立医疗机构终端舒更葡糖钠注射液销售额超过6亿元,同比增长93.75%。目前,国内已有18家企业获得了舒更葡糖钠注射液的仿制批文。

8月2日,南京正大天晴的苯磺酸美洛加巴林片仿制4类注册申请获得CDE承办,打响首仿争夺战。目前南京正大天晴还有15个新注册分类品种上市申请在审,获批生产后将视同通过一致性评价,其中抗肿瘤和免疫调节剂、血液和造血系统药物、神经系统药物各有3个。

南京正大天晴新注册分类在审且暂无首仿获批的品种

7个品种在国内暂无仿制药获批上市,包括苯磺酸美洛加巴林片、奥贝胆酸片、氘丁苯那嗪片、复方维生素C聚乙二醇(3350)钠钾散、达格列净二甲双胍缓释片、来特莫韦注射液、磷酸芦可替尼片等,南京正大天晴有望拿下国内首仿。

46个品种过评,12个备战第十批集采

截至目前,南京正大天晴已有46个品种通过/视同通过一致性评价。其中,12个品种为国内首家过评,包括来特莫韦片、芦比前列酮软胶囊、马来酸阿伐曲泊帕片、马昔腾坦片、注射用盐酸伊达比星、西格列汀二甲双胍缓释片、磷酸特地唑胺片等。

南京正大天晴通过/视同通过一致性评价品种

46个过评品种涵盖9个治疗大类,主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(9个)、心脑血管系统药物(9个)。米内网数据显示,这两大治疗领域药物2023年在中国公立医疗机构终端销售额均超过1000亿元。

第十批集采备受瞩目,南京正大天晴已有12个过评品种满足集采门槛,符合申报资格企业数达5家及以上。12个品种涉及7个口服常释剂型、2个注射剂、1个缓释控释剂型,其中公司的达格列净片、瑞戈非尼片、马昔腾坦片、舒更葡糖钠注射液、沙库巴曲缬沙坦钠片等为2023年以来新获批品种,若被纳入第十批集采,可借助集采中标快速打开市场。

南京正大天晴过评但未集采且已满足5家及以上条件的品种

12个品种2023年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过120亿元,其中达格列净片销售额超过39亿元、沙库巴曲缬沙坦钠片销售额超过30亿元、磷酸西格列汀片销售额超过20亿元。值得关注的是,这3大重磅品种达格列净片、沙库巴曲缬沙坦钠片、磷酸西格列汀片目前已分别有13家、13家、31家企业过评,竞争日趋激烈。

资料来源:米内网数据库

注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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