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4月以来，石四药集团喜讯不断：头孢呋辛酯干混悬剂和盐酸利多卡因注射液获批上市，头孢氨苄胶囊通过一致性评价。近期石四药集团也发布了2023年全年业绩，销售收入保持在64亿港元以上，净利润突破13亿港元。去年集团共拿下了26个新产品，集采产品销售大涨70%，再有14个原料药获准登记；集团第二款1类新药在今年年初获批临床，目前集团有超过70个高端仿制药加紧冲刺，集团正迈向高质量发展阶段。

2023年拿下26个新产品，净利润突破13亿港元

石四药集团立足国内国际双循环的新发展格局，着力助推经营高质量增长，“原料+制剂”一体化经营优势逐步显现。集团2023年的销售收入约64.63亿港元，同比增长约0.5%，实现净利润约13.19亿港元，同比增长约17.4%，业绩双双创出近四年的新高。

米内网数据显示，2023年石四药集团拿下了26个高端仿制药，涉及8个大类（16个亚类），其中司替戊醇干混悬剂为国内首仿，山梨醇甘露醇冲洗剂为集团首款泌尿系统药物，盐酸西那卡塞片为集团首款钙稳态药，具有积极意义。

表1：2023年至今石四药集团获批的新产品（按批文日期统计）

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

司替戊醇干混悬剂为儿童罕见病用药，用于治疗婴儿严重肌阵挛性癫痫。石四药集团在2022年4月首家提交3类仿制上市申请，并于2023年7月获批国内首仿+首家过评。

早前，石四药集团暂无泌尿系统化物和钙稳态化药上市，集团在2017年9月提交了山梨醇甘露醇冲洗剂的3类仿制上市申请，在2021年12月提交了盐酸西那卡塞片的4类仿制上市申请，两个新产品分别在2023年3月和5月获批并视同过评，为集团打开了新市场大门。

2024年4月3日石四药集团发布公告称，集团的头孢呋辛酯干混悬剂和盐酸利多卡因注射液获批上市。今年以来，集团已有7个新产品获批，分布在5个大类（6个亚类），其中硫酸镁注射液为集团首款矿物质补充剂，氢溴酸伏硫西汀片为集团首款精神兴奋药。

早前，石四药集团暂无矿物质补充剂和精神兴奋化药上市，集团在2022年8月提交了硫酸镁注射液和氢溴酸伏硫西汀片的仿制上市申请，两个新产品均在2024年1月获批并视同过评，再次为集团打开新市场大门。

研发成本大涨11.8%，2款1类新药、12个首仿药冲刺

石四药集团围绕实现高质量发展提质增效，通过强化“产学研用”创新机制，持续加大特色仿制药、短缺用药、罕见病用药、创新药等药品的研发上市，集团的研发成本持续走高，2023年达到2.9亿港元，增长率为11.8%。

表2：石四药集团在研的重磅1类新药情况

来源：米内网综合数据库

化药1类新药NP-01片正在进行I期临床，该新药是一款KDR/Met/Axl多靶点激酶口服抑制剂，研究显示该新药的安全性及耐受性良好，并在部分患者中发现积极疗效信号。2023年10月，该新药新增3个规格获得NMPA批准，石四药集团表示计划快速推进该新药的II期临床研究。

集团第二款化药1类新药SYN045片在2024年1月获得临床批件，该新药为高度选择性PGI2受体激动剂，临床前研究显示该新药有很高的靶向性与选择性，在动物体内抗肺动脉高压效果明显，且其毒性低，有利于实现口服长期给药。

除了创新药研发成绩喜人，石四药集团近几年也加快了在抗感染、呼吸系统、神经系统、心脑血管、消化、麻醉及抗肿瘤等领域的布局，目前有72个高端仿制药报产在审，涉及11个大类（31个亚类）。

表3：石四药集团报产在审的产品情况

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

利奈唑胺干混悬剂、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、卡左双多巴缓释片、比索洛尔氨氯地平片、醋酸维持液(含葡萄糖)、小儿复方氨基酸注射液(20AA)、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、水溶性黄体酮注射液、比拉斯汀片、吗啉硝唑氯化钠注射液、精氨酸培哚普利片目前均无国产仿制药上市，石四药集团将参与这12个产品的国内首仿争夺。

值得注意的是，石四药集团目前暂无抗帕金森氏病药、胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药、免疫抑制剂、抗痛风制剂、性激素及生殖系统调节剂上市，公司将在这5个亚类市场迎来新突破。

枸橼酸托法替布缓释片、别嘌醇片、水溶性黄体酮注射液有望成为集团首款免疫抑制剂、首款抗痛风制剂、首款性激素及生殖系统调节剂。

石四药集团在抗帕金森氏病药市场已布局了甲磺酸雷沙吉兰片、恩他卡朋片、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、卡左双多巴缓释片、多巴丝肼片5个产品，在胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药市场也布局了间苯三酚注射液、盐酸屈他维林注射液2个产品，集团正加码布局这两个亚类市场，后续有望形成产品矩阵。

集采产品销售大涨70%，18个产品备战第十批国采

2023年业绩公告中提到，石四药集团借助国家集采、接续带量集采和省市联盟带量及省市单独带量采购等市场准入机会，不断扩大产品的市场可及性，2023年集团涉及国家集采及接续产品销售额约9.36亿港元，同比增长约70%。

表4：石四药集团中标国采的产品市场份额变化情况

来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局

石四药集团在第三批至第九批国采共有17个产品中标（按产品名统计），随着各批次国采落地执行，集团中标产品在重点省市公立医院终端的份额快速提升。

集团的琥珀酸普芦卡必利片、头孢地尼胶囊、多索茶碱注射液、氟康唑氯化钠注射液、盐酸溴己新注射液的市场份额均在2023年涨至双位数，企业排名也是名列前茅，集团在2023年也成为了甲硝唑氯化钠注射液的龙头企业。石四药集团借助国采之力，实现了超速发展。

2024年4月8日石四药集团发布公告称，集团的头孢氨苄胶囊通过一致性评价，截至目前集团已过评/视同过评的产品数量达到了80个（按产品名统计），暂未纳入国采且竞争企业（原研+过评）已≥5家的有18个，包括了左氧氟沙星注射液、注射用尼可地尔、氢溴酸伏硫西汀片、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、拉考沙胺注射液、碳酸氢钠林格注射液、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、醋酸钠林格注射液、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、硫酸特布他林注射液、依帕司他片、氨茶碱注射液、乳酸钠林格注射液、氯化钾注射液、己酮可可碱注射液、磷酸特地唑胺片。最终哪些产品能进入第十批国采，而石四药集团又将拿下多少个中标产品，我们静待结果。

21个原料药收入囊中，“原料+制剂”一体化再次提速

石四药集团坚持走“原料+制剂”一体化经营路线，近几年优势逐步显现。据集团发布的公告统计，2023年集团拿下了多索茶碱等14个原料药，2024年至今也有盐酸利多卡因等7个原料药获准登记。集团的原料药矩阵不断壮大，也进一步助力集团药品制剂的申报、生产与销售。

表5：2023年至今石四药集团获准登记的原料药情况

来源：公司公告

据悉，2023年石四药集团的原料药板块整体业务受市场需求疲软、产品价格下滑等因素制约，原料药实现销售额约8.89亿港元，同比下降约35%，但集团预期将在2024年止跌回暖，有望实现恢复性增长，潜力依然可期。

资料来源：米内网数据库、公司业绩公告等

注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月9日，如有疏漏，欢迎指正！