手握百亿潜力大单品,康宁杰瑞1类新药蓄势待发
编辑说:伴随全球首款皮下注射PD-L1恩沃利单抗的商业化,康宁杰瑞将加速步入双抗2.0时代。据米内网统计,公司目前已有6款1类新药进入临床研发阶段,2款潜力双抗正处III期临床。其中,KN-026为首款获批临床的国产HER2双抗;KN-046针对胰腺癌等疗效显著,上市后有望成为百亿级重磅炸弹......作为双抗领域的先行者,康宁杰瑞将以终为始,积极探索OX40、ADC等新领域及开发抗体交联组合,不断向高质Big pharma的目标迈进。
来源:米内网原创 2023-03-30 09:44康宁杰瑞苍穹
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伴随全球首款皮下注射PD-L1恩沃利单抗的商业化,康宁杰瑞将加速步入双抗2.0时代。据米内网统计,公司目前已有6款1类新药进入临床研发阶段,2款潜力双抗正处III期临床。其中,KN-026为首款获批临床的国产HER2双抗;KN-046针对胰腺癌等疗效显著,上市后有望成为百亿级重磅炸弹......作为双抗领域的先行者,康宁杰瑞将以终为始,积极探索OX40、ADC等新领域及开发抗体交联组合,不断向高质Big pharma的目标迈进。
上市即巅峰!百亿级潜力单品商业化在即
近日,康宁杰瑞官网显示,公司1类新药PD-L1/OX40双抗KN-052的临床前研究结果已入选第114届美国癌症研究协会年会(AACR 2023)最新突破研究成果展。
KN-052是全球首个进入人体临床研究阶段的PD-L1/OX40双抗,能够同时识别PD-L1与OX40,可有效阻断PD-L1与PD-1的相互作用,并激活OX40信号通路。2022年2月,该药临床申请获NMPA批准,目前在中国开展拟用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验,初步研究结果预计将于2023年第三季度公布。
KN052注射液项目进度
来源:米内网项目进度数据库
与此同时,康宁杰瑞另一款“王炸”潜力单品KN-046也有望在2023年迎来商业化。
KN-046是一款PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,目前已在美国、澳大利亚和中国开展非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验,其中,拟用于转移性非小细胞肺癌、胰腺癌2项适应症的研究已进入III期临床。
KN046全球研发进度
来源:米内网全球药物研发数据库
胰腺癌被誉为“癌中之王”,患者5年总生存率不足5%。目前,全球缺乏有效的治疗手段,现有药物对患者生存率改善较小、预后较差,存在大量未满足需求。
在2021年CSCO大会上,KN046胰腺癌II期临床数据亮眼,主要表现在三方面:①客观缓解率(ORR)为50%,远高于其他PD-1联合化疗治疗的水平;②患者出现临床降期,这是化疗未曾实现的,属于极大的临床获益;③6个月无进展生存率为62.3%,综合下来将远高于AG方案(吉西他滨+紫杉醇白蛋白结合型)的5.4月。按目前情况看,KN046联合化疗未来有望取代化疗成为晚期胰腺癌一线治疗的标准方案。
而值得注意的是,参照康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗(上市首6个月,产品销售额高达5.46亿元)在宫颈癌领域“没有对手”的情况(宫颈癌和胰腺癌每年发病人数相近),叠加胰腺癌巨大未满足临床需求,以及该药在肺癌、肝癌、胸腺癌等领域的潜力,预计KN-046上市后放量将非常迅速,在国内的销售峰值可能达到60-70亿元,放眼全球,有望成为百亿级重磅炸弹。
1类新药潜力可期,30款新品蓄势待发
恩沃利单抗(KN-035)是康宁杰瑞首个商业化的1类新药,于2021年11月获NMPA批准上市(商品名:恩维达®),用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者。
恩维达®是全球首个可皮下给药的肿瘤免疫治疗PD-L1抗体,也是中国首个泛瘤种适应症免疫治疗药物,目前已被写入“2022版CSCO-胃癌、结直肠癌及免疫检查点抑制剂三大指南”,临床优势明显。
米内网数据显示,恩沃利单抗2022E在中国城市实体药店终端销售额或突破1.6亿元,同比增长超1916%,市场正处快速放量,产品潜力可期。
近年来中国城市实体药店终端恩沃利单抗销售趋势(单位:万元)
来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局
此外,康宁杰瑞还有超30款在研新品在路上,涵盖抗肿瘤药、止血药、糖尿病用药、眼科用药、抗血栓形成药、性激素及生殖系统调节剂等多个治疗亚类。6款1类新药正开展临床试验,其中,KN-015、KN-008、KN-046、KN-026等产品已进入III期临床及以上阶段。
康宁杰瑞产品管线(不含生物类似药)