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伴随全球首款皮下注射PD-L1恩沃利单抗的商业化，康宁杰瑞将加速步入双抗2.0时代。据米内网统计，公司目前已有6款1类新药进入临床研发阶段，2款潜力双抗正处III期临床。其中，KN-026为首款获批临床的国产HER2双抗；KN-046针对胰腺癌等疗效显著，上市后有望成为百亿级重磅炸弹......作为双抗领域的先行者，康宁杰瑞将以终为始，积极探索OX40、ADC等新领域及开发抗体交联组合，不断向高质Big pharma的目标迈进。

上市即巅峰！百亿级潜力单品商业化在即

近日，康宁杰瑞官网显示，公司1类新药PD-L1/OX40双抗KN-052的临床前研究结果已入选第114届美国癌症研究协会年会（AACR 2023）最新突破研究成果展。

KN-052是全球首个进入人体临床研究阶段的PD-L1/OX40双抗，能够同时识别PD-L1与OX40，可有效阻断PD-L1与PD-1的相互作用，并激活OX40信号通路。2022年2月，该药临床申请获NMPA批准，目前在中国开展拟用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验，初步研究结果预计将于2023年第三季度公布。

KN052注射液项目进度

来源：米内网项目进度数据库

与此同时，康宁杰瑞另一款“王炸”潜力单品KN-046也有望在2023年迎来商业化。

KN-046是一款PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，目前已在美国、澳大利亚和中国开展非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，其中，拟用于转移性非小细胞肺癌、胰腺癌2项适应症的研究已进入III期临床。

KN046全球研发进度

来源：米内网全球药物研发数据库

胰腺癌被誉为“癌中之王”，患者5年总生存率不足5%。目前，全球缺乏有效的治疗手段，现有药物对患者生存率改善较小、预后较差，存在大量未满足需求。

在2021年CSCO大会上，KN046胰腺癌II期临床数据亮眼，主要表现在三方面：①客观缓解率（ORR）为50%，远高于其他PD-1联合化疗治疗的水平；②患者出现临床降期，这是化疗未曾实现的，属于极大的临床获益；③6个月无进展生存率为62.3%，综合下来将远高于AG方案（吉西他滨+紫杉醇白蛋白结合型）的5.4月。按目前情况看，KN046联合化疗未来有望取代化疗成为晚期胰腺癌一线治疗的标准方案。

而值得注意的是，参照康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗（上市首6个月，产品销售额高达5.46亿元）在宫颈癌领域“没有对手”的情况（宫颈癌和胰腺癌每年发病人数相近），叠加胰腺癌巨大未满足临床需求，以及该药在肺癌、肝癌、胸腺癌等领域的潜力，预计KN-046上市后放量将非常迅速，在国内的销售峰值可能达到60-70亿元，放眼全球，有望成为百亿级重磅炸弹。

1类新药潜力可期，30款新品蓄势待发

恩沃利单抗（KN-035）是康宁杰瑞首个商业化的1类新药，于2021年11月获NMPA批准上市（商品名：恩维达®），用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者。

恩维达®是全球首个可皮下给药的肿瘤免疫治疗PD-L1抗体，也是中国首个泛瘤种适应症免疫治疗药物，目前已被写入“2022版CSCO-胃癌、结直肠癌及免疫检查点抑制剂三大指南”，临床优势明显。

米内网数据显示，恩沃利单抗2022E在中国城市实体药店终端销售额或突破1.6亿元，同比增长超1916%，市场正处快速放量，产品潜力可期。

近年来中国城市实体药店终端恩沃利单抗销售趋势（单位：万元）

来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局

此外，康宁杰瑞还有超30款在研新品在路上，涵盖抗肿瘤药、止血药、糖尿病用药、眼科用药、抗血栓形成药、性激素及生殖系统调节剂等多个治疗亚类。6款1类新药正开展临床试验，其中，KN-015、KN-008、KN-046、KN-026等产品已进入III期临床及以上阶段。

康宁杰瑞产品管线（不含生物类似药）