精彩内容

2023年开局仅两个月，山东新时代药业喜讯频传：超10亿产品注射用帕瑞昔布钠获批上市，4款高端仿制药陆续申报上市，公司转型之路不断提速。2020年至今，山东新时代药业已拿下11个超10亿产品以及2个国内首仿，目前还有22个高端仿制药冲刺上市，10款在研新药进展顺利，未来将成为公司新的增长动力。公司已有26个产品过评，利伐沙班片中标后市场地位快速上升，公司将有5个产品参与第八批国采。

18个重磅新品已获批，4大百亿市场将有“零的突破”

2020年至今，山东新时代药业每年获批的新品数量均有上升，涉及的治疗领域也在逐渐扩大，公司的竞争实力正在不断提升。

表1：山东新时代药业2020年至今获批的新品

来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

公司的阿昔替尼片和富马酸伏诺拉生片均为国内首仿+首家过评，米内网数据显示，2021年在三大终端6大市场（统计范围见文末），辉瑞的阿昔替尼片合计销售规模已超过4.5亿元，而武田药品的富马酸伏诺拉生片合计销售规模也超过2.2亿元。公司的盐酸表柔比星注射液为国产第二家+首家过评，盐酸伊伐布雷定片和达沙替尼片则是国产第三家获批（已通过一致性评价），山东新时代药业的抢仿实力值得关注。

近两年，山东新时代药业在生物药领域迎来了新突破，2021年获批的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液为公司首款生物药，而甘精胰岛素注射液则是公司首款获批的胰岛素，具有积极意义。

此外，公司对已上市大品种的布局也十分重视，近几年逐渐进入了收获期。2020至今获批上市的18个新品中有11个在三大终端6大市场的合计销售规模已超过10亿元，除了上述提到的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液和甘精胰岛素注射液外，还涉及注射用培美曲塞二钠、利伐沙班片、硫辛酸注射液、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、依诺肝素钠注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、盐酸二甲双胍缓释片、吗替麦考酚酯胶囊、注射用帕瑞昔布钠。

表2：山东新时代药业目前报产并在审的新品

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

截至目前，山东新时代药业申报上市并在审的高端仿制药还有22个，其中9个为超10亿产品，涉及替莫唑胺胶囊、注射用阿扎胞苷、卡培他滨片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、吉非替尼片、沙库巴曲缬沙坦钠片、磷酸西格列汀片、吸入用七氟烷、他达拉非片。

沙库巴曲缬沙坦钠片目前仅有诺华获批进口，2021年在三大终端6大市场合计销售规模超过22亿元，盐酸沙丙蝶呤片目前也暂无国内仿制药获批上市，山东新时代药业将冲击这两个产品的国内首仿。

钆布醇注射液目前的竞争格局是“原研+2国产”，甲苯磺酸艾多沙班片则是“原研+1国产”，山东新时代药业有望争取这两个产品的国产前三家获批。

细分亚类市场，山东新时代药业目前暂无内分泌治疗用药、血脂调节剂、造影剂、肌肉松弛药以及泌尿系统药物获批，氟维司群注射液、匹伐他汀钙片、钆喷酸葡胺注射液/钆布醇注射液、罗库溴铵注射液、他达拉非片若顺利获批有望为公司带来“零的突破”。米内网数据显示，2021年在三大终端6大市场，内分泌治疗用药、血脂调节剂、造影剂、泌尿系统药物这四个亚类市场的合计销售规模均超过百亿，随着公司的产品线快速拓展，公司的整体实力也将逐步提升。

10个新药全力进攻！两款单抗如箭在弦，中药改良新药来了

近几年，国内药企的创新实力正在不断提升，山东新时代药业在2018年首次提交了1类新药洛奈利单抗注射液的临床申请，随后公司的创新研发加速推进，截至目前，公司在研的重磅新药多达10款。

表3：山东新时代药业2018年至今申报并在研的重磅新药