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信立泰火力全开!20款创新药亮眼,深耕超1200亿市场,6款新药上市可期

编辑说:近日,信立泰喜讯频传:1类新药SAL0112片获批临床、注射用头孢地嗪钠过评、上半年收入与利润大涨……目前信立泰主要在研创新药有20款,其中6款处于Ⅲ期临床和NDA阶段,上市可期;22个品种过评(8个首家),其中10个品种中标国家集采,3个过评未集采品种已满足集采条件。

来源:米内网原创      2022-08-18 10:03信立泰可颂

精彩内容

近日,信立泰喜讯频传:1类新药SAL0112片获批临床、注射用头孢地嗪钠过评、上半年收入与利润大涨……目前信立泰主要在研创新药有20款,其中6款处于Ⅲ期临床和NDA阶段,上市可期;22个品种过评(8个首家),其中10个品种中标国家集采,3个过评未集采品种已满足集采条件。

1类新药成10亿级爆品!上半年净利大涨47%

8月9日,信立泰发布2022年半年报,公司实现营业收入16.68亿元,同比增长21.20%;归属于上市公司股东的净利润3.48亿元,同比增长46.94%;扣非归母净利润2.83亿元,同比增长29.44%。

信立泰成立于1998年,2009年在深交所上市,主营业务涉及药品和医疗器械产品的研发、生产、销售,主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等。

2022上半年,信立泰制剂产品实现营业收入14.63亿元,同比增长29.59%,占营收比重达87.71%;原料产品实现营业收入1.34亿元,同比减少38.27%;医疗器械产品实现营业收入5014万元,同比增长122.58%;其他产品实现营业收入2123万元,同比增长159.53%。

制剂业务是信立泰的营收支柱,其中核心产品主要为高血压用药阿利沙坦酯片(商品名:信立坦)、抗血栓形成药硫酸氢氯吡格雷片(商品名:泰嘉)。米内网数据显示,阿利沙坦酯片2021年在中国三大终端6大市场(统计范围详见本文末)合计销售规模突破10亿元,同比增长59.19%,三大渠道销售额均呈明显上升趋势。

阿利沙坦酯片销售情况(单位:万元)图片

来源:米内网数据库

信立坦主要市场在院内,但上半年受到医保谈判降价、疫情多点散发影响;在院外,信立坦加大线上和零售的推广,上半年在零售、电商渠道的销量大幅增长。在机遇与挑战下,信立坦2022年销售收入依然有望超过10亿元。

同时,2022上半年信立泰抗骨质疏松药欣复泰Pro®(特立帕肽注射液)、结构性心脏病器械LAMax LAAC®左心耳封堵器的获批上市,也将为公司业绩带来新的增量。

20款创新药发力!6款新药上市可期

8月5日,信立泰公告称,1类新药SAL0112片获批临床,该产品为胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)的口服小分子偏向激动剂,拟开发适应症包括2型糖尿病(T2DM)、成人肥胖患者或超重患者的体重管理。今年以来,信立泰已有3款1类新药获批临床,包括SAL0112片、SAL007、SAL0114片。

7月29日,信立泰公告称,1类新药SAL0114片已经完成了Ⅰ期临床首例受试者入组,SAL0114片为复方制剂,目标适应症为重度抑郁、阿尔兹海默激越。

长期以来,信立泰坚持开发具有临床价值的创新、优质产品,满足未被满足的临床需求。2022上半年信立泰研发投入4.25亿元,同比增长28.49%,占营收比重25.49%,研发创新投入持续加强。

信立泰深耕慢病领域,以心脑血管领域为核心,向肾科、代谢、骨科、自身免疫等领域拓展延伸。目前,信立泰主要在研创新药有20个,包括12个化学药和8个生物药,其中6款处于Ⅲ期临床和NDA阶段,上市可期。

信立泰主要在研创新药图片

恩那司他片是一种抗肾性贫血口服小分子HIF-PHI抑制剂,2022年1月4日该产品上市申请获CDE承办。全球首个获批上市的HIF-PHI抑制剂为阿斯利康的罗沙司他,其2021年销售额为1.74亿美元,2022H1销售额为940万美元。目前,恩那司他片已完成临床核查,预计2022年底/2023年初获批上市,有望成为国内第2个上市的HIF-PHI抑制剂。

此外,SAL0107、苯甲酸复格列汀片、SAL056、SAL0108、S086片等5款创新药处于Ⅲ期临床阶段,预计近两年内报产,后续陆续获批将形成创新产品梯队。

20款创新药中,心血管及相关领域新药多达7款,包括S086(沙库巴曲阿利沙坦钙)、SAL0108(阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片)、SAL0107(阿利沙坦酯氨氯地平片)、SAL0104胶囊、SAL003(抗PCSK9单抗)等。米内网数据显示,心脑血管系统药物2021年在中国三大终端6大市场合计销售规模超过1200亿元,同比增长8%。

10亿注射剂过评!22个过评品种亮眼

8月4日,NMPA官网显示,信立泰的注射用头孢地嗪钠通过仿制药一致性评价。米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用头孢地嗪钠销售额接近13亿元。目前该品种过评企业已达5家,满足集采条件。

截至目前,信立泰已经有22个品种(37个品规)通过/视同通过一致性评价,其中8个品种为首家过评。从治疗领域来看,22个品种主要集中在心脑血管领域(8个)、抗感染领域(7个)。

信立泰通过/视同通过一致性评价品种图片

第七批集采中,信立泰的注射用盐酸头孢吡肟以42.80元(0.5g*10支/盒)中标,供应省份包括天津市,江苏省,江西省,四川省,贵州省。在国家开展的六批化药集采中,信立泰累计有10个品种中选,其中7个品种属于心脑血管领域。

信立泰集采中选情况图片

除去已纳入集采的品种,信立泰还有5个过评品种暂未纳入集采,包括盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、西他沙星片、左乙拉西坦缓释片、注射用头孢西丁钠、注射用头孢地嗪钠。其中,西他沙星片、注射用头孢西丁钠、注射用头孢地嗪钠等3个品种已满足集采条件。

目前信立泰仿制药管线仅有沙库巴曲缬沙坦钠片报产在审,以及注射用头孢噻肟钠一致性评价补充申请在审。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端沙库巴曲缬沙坦钠片销售额超过17亿元,同比增长160.17%。目前沙库巴曲缬沙坦钠片国内暂无首仿获批上市。

在研管线经过战略性优化后,信立泰自2019年7月开始,便不再提交仿制药上市申请。这意味着,集采对信立泰制剂业务的影响将逐渐弱化,并促进公司将更多精力投入创新研发。数据来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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