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“创新药一哥”发力了!97款1类新药霸屏,31个品种首家过评,7大品种抢首仿

编辑说:近日,有“创新药一哥”之称的恒瑞医药动态频发:SHR8554注射液提交上市申请,HRS-5965片、HR20014注射液、HRS-4642注射液等1类新药首次获批临床。米内网数据显示,目前恒瑞医药有128款创新药(97款1类新药)处于申请临床及以上阶段,其中13款(6款1类新药)已/即将报产,13款(11款1类新药)处于III期(含II/III期)关键临床。仿制药方面,60个品种过评(31个为首家),7个品种冲刺首仿(4个独家报产)。

来源:米内网原创      2022-08-16 09:41恒瑞医药玲珑

精彩内容

近日,有“创新药一哥”之称的恒瑞医药动态频发:SHR8554注射液提交上市申请,HRS-5965片、HR20014注射液、HRS-4642注射液等1类新药首次获批临床。米内网数据显示,目前恒瑞医药有128款创新药(97款1类新药)处于申请临床及以上阶段,其中13款(6款1类新药)已/即将报产,13款(11款1类新药)处于III期(含II/III期)关键临床。仿制药方面,60个品种过评(31个为首家),7个品种冲刺首仿(4个独家报产)。

6大重磅首仿获批,创新药大卖超110亿

近段时间,恒瑞医药接连发布新产品获批上市的公告:7月2日,其4类仿制药他克莫司缓释胶囊获批生产并视同过评,为国内首仿+首家过评;6月30日,其1类新药瑞维鲁胺片获批上市,成为国内首个国产新型雄激素受体(AR)抑制剂。

以审评结论日期计,2022年至今,恒瑞医药有1款1类新药首次获批上市,1款1类新药新增适应症;9个品种获批生产并视同过评,其中有6个为首仿。

2022年至今恒瑞医药获批上市品种图片

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

6个首仿中,尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口腔溶解薄膜、他克莫司缓释胶囊、对乙酰氨基酚甘露醇注射液为新剂型。米内网数据显示,尼莫地平、昂丹司琼、他克莫司2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售规模分别超过7亿元、10亿元、50亿元。

瑞维鲁胺片是恒瑞医药在国内获批上市的第11款创新药(第10款1类新药),也是首个中国企业自主研发的新型雄激素受体(AR)抑制剂,适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者,目前已在北京、上海、广州、南京、武汉、济南、长沙、贵阳等多地开出当地首张处方。

米内网数据显示,恒瑞医药2019年及之前获批的6款创新药,2021年在中国三大终端6大市场(统计范围详见本文末)合计销售规模超过110亿元,其中卡瑞利珠单抗突破40亿元,阿帕替尼超过20亿元,吡咯替尼、硫培非格司亭接近20亿元。

恒瑞医药已获批创新药图片

注:未销售或销售额低于1亿元用*代表

来源:米内网数据库

11款创新药中,8款已顺利通过谈判纳入全国医保目录,其中阿帕替尼、卡瑞利珠单抗、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺纳入医保的适应症达2个及以上。

2022年6月29日,国家医保局公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件,标志着新一轮国家医保目录调整工作正式启动。恒瑞医药的瑞维鲁胺片、羟乙磺酸达尔西利片、脯氨酸恒格列净片3款1类新药有望参与谈判。

128款在研新药霸屏,17个1类新药上市可期

作为国内“创新药一哥”,恒瑞医药在研创新药数量遥遥领先。近期,公司研发管线动态频发:1类新药SHR8554注射液首次报产,HRS-5965片、HR20014注射液、HRS-4642注射液等1类新药首次获批临床。

自2021年以来,恒瑞医药除了坚持自主研发之外,也不断加强对外合作,先后与基石药业、天广实、大连万春、法国Iktos等企业达成协议。2022年6月,公司斥巨资设立私募投资基金,围绕医药健康产业,特别是生物医药领域的创新研发开展投资。有投资者认为,恒瑞医药又在加强其BD能力,接下来或许会收购更多生物医药公司或新药等。

米内网数据显示,含合作引进的新药在内,恒瑞医药有128款创新药(以药品名称计,不含已上市新药开发新适应症)在国内处于申请临床及以上阶段,其中有97款为1类新药。

从研发进展看,13款新药已/即将申报上市(最高研发进展,下同),其中有6款为1类新药;13款新药步入III期(含II/III期)关键临床,其中有11款为1类新药。

恒瑞医药国内在研创新药图片图片图片图片图片图片图片图片

来源:米内网中国药品临床试验公示库

从适应症看,恒瑞医药在研新药集中在抗肿瘤和免疫调节剂(肿瘤、自身免疫性疾病)、消化系统及代谢药(糖尿病、肥胖、止呕等)、神经系统药物(疼痛、抑郁症、帕金森、阿尔茨海默病等)三大治疗领域。

抗肿瘤药占比超4成,涵盖肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌等多个细分病种;消化系统及代谢药以糖尿病用药为主,布局了DPP4、SGLT2、GLP-1等多个热门靶点,涵盖小分子口服药及复方制剂、速效胰岛素、长效胰岛素等;神经系统药物以麻醉止痛药为主,其中1类新药SHR8554(偏向型MOR激动剂)、2类改良型新药盐酸右美托咪定鼻喷剂已报产。

在靶点方面,恒瑞医药布局全球热门靶点和前沿工艺,如PD-(L)1、BTK、CDK4/6、ADC、JAK、CD20等;在CD40(TNFRSF5)、CD47、IL-15、OX40(TNFRSF4)、CTGF、RORC(RZRG)、ROMK、TIM-3、GPR40(FFAR1)等暂无药物获批的靶点上也有布局。

在PD-(L)1靶点上,恒瑞医药的卡瑞利珠单抗已获批上市,目前已成为纳入医保适应症最多的国产PD-1单抗,且还在持续开展联合用药及拓宽新适应症的临床研究。此外,PD-L1单抗阿得贝利单抗已报产,PD-L1/TGF-B双抗SHR-1701步入III期临床,皮下注射PD-1单抗SHR-1901步入了I期临床。

恒瑞医药是目前在研ADC药物最多的国内药企,有8款新药处于申请临床及以上阶段,其中靶向Her2的ADC药物SHR-A1811进展最快,目前正在开展III期临床。此外,有6款ADC药物步入I期临床,1款ADC药物正在申报临床。

60个品种过评,7个品种抢首仿

7月26日,国家药监局官网显示,恒瑞医药的碘化油注射液(罂粟乙碘油注射液)通过一致性评价,为国内首家。

目前恒瑞医药有60个品种过评(31个为首家),涵盖12个治疗大类,集中在抗肿瘤和免疫调节剂(13个品种)、神经系统药物(11个品种)、心血管系统药物(8个品种)等治疗领域;剂型分布较广,除了普通口服常释剂型,还包括注射剂、缓控释制剂、吸入剂、滴眼剂、口溶膜等。

恒瑞医药过评情况图片

注:带*为首家/独家过评

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

在政策阵痛面前,恒瑞医药决定“砍掉”部分仿制药项目,只做创新药和有核心价值的高端仿制药。2022年至今,公司仅提交了3个品种的一致性评价补充申请,暂无仿制药提交上市申请。

目前恒瑞医药有8个一致性评价补充申请品种在审,其中注射用奥沙利铂、碳酸氢钠林格注射液、复方醋酸钠林格注射液(钠钾镁钙葡萄糖注射液)、美司钠注射液、罗格列酮片等品种暂无企业过评。新分类申报仿制药中(不含已撤回或不批准品种),有7个暂无首仿(含剂型首仿)获批。

恒瑞医药新分类申报且暂无首仿获批的品种图片

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

环磷酰胺胶囊、布比卡因脂质体注射液、帕立骨化醇软胶囊、10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液由恒瑞医药独家申报。

来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。审评数据统计截至8月10日,如有疏漏,欢迎指正!

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