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厉害了!石药拿下12个重磅品种,78个品种过评,80余款创新药、7个首仿冲刺

编辑说:近日,石药集团产品线喜讯不断:Claudin18.2 ADC完成海外授权,胃癌药获美国孤儿药资格认定,2个神经领域药品获批……今年以来,石药集团已有10个仿制药、2个创新药获批上市。目前公司78个品种过评(21个首家),9个品种中选第七批集采;15个新注册分类仿制药在审,7个暂无首仿获批;1类新药瑞泽替尼、纳乐舒单抗注册申请在审,上市可期。

来源:米内网原创      2022-08-05 09:33石药可颂

精彩内容

近日,石药集团产品线喜讯不断:Claudin18.2 ADC完成海外授权,胃癌药获美国孤儿药资格认定,2个神经领域药品获批……今年以来,石药集团已有10个仿制药、2个创新药获批上市。目前公司78个品种过评(21个首家),9个品种中选第七批集采;15个新注册分类仿制药在审,7个暂无首仿获批;1类新药瑞泽替尼、纳乐舒单抗注册申请在审,上市可期。

拿下10个重磅品种,78个过评品种亮眼

近日,石药集团以仿制4类报产的加巴喷丁胶囊、拉考沙胺注射液获批上市,并视同通过一致性评价。加巴喷丁胶囊、拉考沙胺注射液均为抗癫痫药,石药集团的拉考沙胺注射液为国产第二家。

2022年至今,石药集团已经有10个新注册分类仿制药批产并视同过评,包括加巴喷丁胶囊、拉考沙胺注射液、氢溴酸伏硫西汀片、盐酸普拉克索缓释片、富马酸丙酚替诺福韦片、多索茶碱注射液、盐酸多奈哌齐片、注射用艾司奥美拉唑钠、硝苯地平控释片、甲磺酸仑伐替尼胶囊。其中,5个品种属于神经系统药物。

2022年至今石药集团获批上市的仿制药图片

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库截至目前,石药集团已经有78个品种通过/视同通过一致性评价。其中,21个品种为首家过评,盐酸雷尼替丁胶囊、头孢羟氨苄片、格列美脲分散片、双嘧达莫片、乙磺酸尼达尼布软胶囊、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、盐酸多柔比星脂质体注射液等7个品种为独家过评。

石药集团通过/视同通过一致性评价品种图片

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库从治疗领域来看,78个品种涵盖8个治疗大类,主要集中在全身用抗感染药物(24个)、神经系统药物(13个)、抗肿瘤和免疫调节剂(11个)和消化系统及代谢药(11个)。

米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药市场规模均在1700亿元以上,全身用抗感染药物市场规模超过1500亿元,神经系统药物市场规模则超过1000亿元。

9个品种中选第七批集采,6个过评品种蓄势待发

7月18日,第七批集采中选结果正式公布,石药集团有9个品种中选。其中,磷酸奥司他韦胶囊、甲磺酸仑伐替尼胶囊、拉考沙胺片、硝苯地平控释片、唑来膦酸注射液等5个品种由于获批时间短,石药集团所占市场份额较低或空白,集采中选后有望迅速抢占市场。

石药集团第七批集采中选情况图片

在国家开展的六批化药集采中,石药集团分别有1个、2个、9个、6个、3个、9个品种中标,合计30个品种。此前,石药集团在2021年报中提及,多个新上市的仿制药在国家集采中选及快速上量,带来新的销售收入贡献,并使公司产品结构更为均衡。

除了被纳入集采的品种,石药集团还有16个过评品种暂未纳入国家集采。

石药集团已过评且暂未纳入国家集采的品种图片

注射用比阿培南、氢溴酸伏硫西汀片、利格列汀片、注射用氨曲南、苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片等6个品种过评企业+原研厂家达4家及以上,已经满足了集采的“门槛”。其中,西格列汀、比阿培南、利格列汀等3个品种2021年在中国公立医疗机构终端销售额分别超过18亿元、8亿元、6亿元。

80余款创新药、7个首仿冲刺,2款1类新药上市可期

7月28日,石药集团宣布,附属公司石药巨石生物已与Elevation就集团同类首创的抗Claudin 18.2抗体药物偶联物SYSA1801在大中华地区以外地区的开发及商业化订立独家授权协议。根据该协议的条款,石药巨石生物将收取2700万美元的首付款,并有权收取最多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款。

这是石药集团在Claudin18.2靶点上的第二次授权,2021年8月附属公司NovaRock将创新药物NBL-015(Claudin18.2单抗)海外独家权利授予美国创新药公司Flame,此次合作再次彰显了石药集团的研发实力。

目前,石药集团研发管线丰富且完善,在肿瘤、免疫和呼吸、精神神经、代谢、心脑血管系统及抗感染等治疗领域,拥有在研小分子创新药40余项、大分子创新药40余项、新型制剂30余项。

2022上半年,石药集团创新药产品线再添2个重磅新品,分别为盐酸米托蒽醌脂质体注射液、度维利塞胶囊。其中,度维利塞胶囊是国内首款PI3K抑制剂,盐酸米托蒽醌脂质体注射液是全球首个上市的米托蒽醌纳米药物。

2022H1石药集团获批上市的创新药图片

值得一提的是,石药集团还有甲磺酸瑞泽替尼胶囊、纳乐舒单抗注射液2款1类新药上市申请在审评审批中,上市可期。

石药集团即将上市的1类新药图片

2022年6月,石药集团附属公司津曼特的1类新药RANKL单抗纳乐舒单抗注射液提交上市申请并被纳入优先审评。该产品是全球首个报交的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体,目前同靶点全球唯一上市药物地舒单抗为IgG2亚型。米内网数据显示,2021年地舒单抗全球销售额为52.66亿美元。甲磺酸瑞泽替尼胶囊是一款不可逆、高选择性的第三代小分子EGFR-TKI,对EGFR敏感突变及EGFR T790M耐药突变具有显著的抑制活性。值得关注的是,瑞泽替尼上市申请已于2021年5月7日获CDE承办,有望于2022下半年获批上市。

在仿制药方面,石药集团有15个新注册分类品种报产在审,批产后将视同过评。其中,7个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批上市,包括伊立替康脂质体注射液、培唑帕尼片、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、阿普米司特片、玛巴洛沙韦片、坎地沙坦酯氨氯地平片、沙库巴曲缬沙坦钠片。

石药集团在审的新注册分类仿制药图片

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

伊立替康脂质体注射液、玛巴洛沙韦片、坎地沙坦酯氨氯地平片等3个品种由石药集团独家以新注册分类仿制药报产。其中,伊立替康2021年在中国公立医疗机构终端销售额接近19亿元,作为该品种新制剂,伊立替康脂质体注射液将对该品种市场带来冲击。

数据来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月1日,如有疏漏,欢迎指正!

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