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海思科发力!14款创新药、4个新品冲刺,1类新药抢超50亿市场,4个拟集采品种备战

编辑说:近日,海思科产品线迎新进展,HL242吸入气雾剂获批临床、聚普瑞锌颗粒首家过评等。近年来海思科加速创新转型与国际化进程,首款1类新药进入放量期,美国Ⅲ期临床推进中;14款创新药处于申报临床及以上阶段,其中3款1类新药处于Ⅲ期临床;4款仿制药上市申请在审,22个品种过评(10个首家),6个品种中标集采,4个品种备战第七批集采。

来源:米内网原创      2022-06-15 09:47海思科可颂

精彩内容

近日,海思科产品线迎新进展,HL242吸入气雾剂获批临床、聚普瑞锌颗粒首家过评等。近年来海思科加速创新转型与国际化进程,首款1类新药进入放量期,美国Ⅲ期临床推进中;14款创新药处于申报临床及以上阶段,其中3款1类新药处于Ⅲ期临床;4款仿制药上市申请在审,22个品种过评(10个首家),6个品种中标集采,4个品种备战第七批集采。

14款创新药发力!3款1类新药上市可期

近日,CDE官网显示,海思科的2类改良型新药HL242吸入气雾剂获得临床试验默示许可,适应症为慢性阻塞性肺疾病。HL242吸入气雾剂是继HL231吸入溶液后,公司第二款创新吸入制剂。

除了已上市的环泊酚注射液,海思科还有14款创新药(10款1类新药)处于申报临床及以上阶段,聚焦于麻醉镇痛、糖尿病及并发症、神经痛、肿瘤等疾病领域,涉及kappa、DPP-4、BTK-Protac、DDP1等治疗靶点。

海思科处于申报临床及以上阶段创新药图片

14款创新药中,HSK21542注射液、HSK7653片、HSK16149胶囊等3款1类新药处于Ⅲ期临床阶段,未来一年时间内有望提交NDA申请;HL231吸入溶液处于Ⅱ期临床阶段;HSK29116散、HSK31858片、HSK31679片、注射用HSK36273等4款1类新药处于Ⅰ期临床阶段。

HSK7653为DPP-4长效抑制剂,用于治疗2型糖尿病。米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端DPP-4抑制剂销售额超过36亿元,同比增长27.53%。

HSK21542为注射用非成瘾性镇痛药,属于外周kappa阿片受体激动剂,开发的适应症包括术后镇痛、瘙痒、肠镜镇痛等。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端阿片类止痛药销售额超过140亿元,同比增长12.54%。

22个品种过评!4个品种备战第七批集采

5月25日,海思科发布公告称,聚普瑞锌颗粒国内首家通过一致性评价。聚普瑞锌是新一代抗胃溃疡药物,原研药暂未进口中国,国内仅有海思科和博大伟业制药拥有生产批文。作为聚普瑞锌颗粒首家过评企业,海思科有望借其抢占抗胃溃疡药市场主流品种PPI的市场份额。

截至目前,海思科已有22个品种(32个品规)通过/视同通过一致性评价。10个品种为首家过评,其中,聚普瑞锌颗粒、注射用盐酸头孢替安、培哚普利吲达帕胺片、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)等4个品种为独家过评。

22个过评品种主要集中在血液和造血系统药物(6个)、全身用抗感染药物(5个)、消化系统及代谢药(4个)。

海思科通过/视同通过一致性评价品种图片

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

在仿制药领域,海思科目前聚焦于吸入制剂、外用制剂等高壁垒仿制药。公司的雷诺嗪缓释片、地奈德乳膏、利丙双卡因乳膏、复方维生素注射液等4个品种上市申请在审。其中,雷诺嗪缓释片国内尚无仿制药获批,海思科独家报产,首仿在握;地奈德乳膏、利丙双卡因乳膏均只有1款仿制药获批,海思科将冲刺国产第二家。

前五批国家集采中,海思科的恩曲他滨替诺福韦片、培哚普利叔丁胺片、盐酸普拉克索缓释片、注射用艾司奥美拉唑钠、盐酸帕洛诺司琼注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液等6个品种获得中选资格。

在集采的助力下,海思科的培哚普利叔丁胺片、盐酸普拉克索缓释片等在2021年迅速达到了千万级以上的销售规模。

第七批拟集采品种中,海思科的氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用头孢唑钠等4个品种将参与竞标。

海思科第七批拟集采品种竞争格局图片

来源:米内网数据库

米内网数据显示,4个品种涉及的通用名药品2021年在中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元,氟哌噻吨美利曲辛片、甲泼尼龙注射剂竞争格局良好,海思科相关产品市占率普遍较低,若中标集采有利于公司迅速打开市场。

1类新药蚕食超50亿市场,拓展国际化道路

静脉麻醉药环泊酚注射液是海思科首款上市的1类新药,为GABAA受体激动剂。

环泊酚已获批上市的适应症包括“消化道内镜检查中的镇静”、“支气管镜检查中的镇静”及“全身麻醉诱导和维持”,并在前两项适应症的基础上将适应症扩大为“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”,另外2项适应症“重症监护期间的镇静”和“妇科门诊手术的镇静及麻醉”上市申请在审中。

目前,环泊酚的市场开拓积极推进中,截至2021年12月底,环泊酚上市一年已在国内进入近400家医院,销售额约6000万元。2021年11月,环泊酚通过医保谈判进入2021版国家医保目录,今年1月开始执行医保谈判价格,公司预计全年可销售400万支。

作为环泊酚的主要同类竞品,中长链丙泊酚已被纳入第五批集采,并于2021年第四季度开始落地执行;丙泊酚已满足集采条件,后续有望纳入新一轮集采。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端丙泊酚、中长链丙泊酚合计销售额超过53亿元。

随着竞品被纳入集采,以及医保目录、新增适应症的助力,环泊酚市场份额有望持续扩大。

2021年海思科研发投入8.15亿元,同比增长14.99%。随着创新药体系日臻成熟,海思科也进一步加速国际化进程。

研发方面,环泊酚的美国Ⅲ期临床正常推进中,预计于2023年底递交NDA申请;BTK-Protac抑制剂HSK29116美国IND已获FDA批准,即将开展Ⅰ期临床。

BD方面,海思科重点推进在研1类新药的License-out和License-in,包括FTP-637项目出售给Foresite Capital,并先后引进美国Starton用于肿瘤化疗引发的呕吐的奥氮平透皮贴剂、美国Biosplice长效治疗骨关节炎的Lorecivivint、美国Aquestive治疗“渐冻症”的利鲁唑口腔膜。

数据来源:米内网数据库、公司公告

注:数据统计截至6月13日,如有疏漏,欢迎指正!

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