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近日，恒瑞医药研发管线有新进展：重磅造影剂首仿获批、多款1类新药获批临床......在经历了仿制、仿创、创新三个成长阶段后，恒瑞医药已成为立足创新、多领域布局的医药行业巨头，并朝着国际化制药集团迈进。在国内，公司有114款创新药（86款为1类新药）处于申请临床及以上阶段，16款1类新药上市可期。53个品种过评（27个为首家），5款注射剂拟纳入第七批集采；在海外，超过20款创新药处于I期临床及以上阶段。

经过多年布局，恒瑞医药创新业务步入收获期，目前已有10款创新药（9款1类新药）获批上市，其创新药营业收入稳步增长，2021上半年达52.07亿元，同比增长43.8%，创新药收入占总收入比重提升至近40%。

近年来，受国家和地方带量采购影响，恒瑞医药传统仿制药销售下滑。虽然其短期业绩有所承压，但随着产品管线的日渐丰富，国际化进程的不断加快，商业化链条的逐步打通，公司业绩有望迎来新的突破。

114款创新药霸屏，16款1类新药上市可期

年报数据显示，2021年前三季度恒瑞医药研发费用41.42亿元，同比增长23.86%，占销售收入比重20.51%。伴随着研发费用持续提升，恒瑞医药调整发展战略，重新定义创新，未来公司将推进转型升级，全面拥抱创新，包括探索全新靶点、挖掘全新适应症、多领域多平台布局、加强外部合作、加快国际化等。

在新战略发展思路下，恒瑞医药有望在创新和国际化两大方向实现新的突破，实现创新药差异化发展，成长为具有国际竞争力的创新药大平台。

在创新药研发上，恒瑞医药聚焦临床未满足需求，关注前沿靶点，多疾病领域协同发展，形成值得期待的产品矩阵。米内网数据显示，含合作引进的新药在内，目前恒瑞医药有114款创新药（不含已上市新药开发新适应症）在国内处于申请临床及以上阶段，其中有86款为1类新药。

恒瑞医药国内部分在研创新药

来源：米内网中国药品临床试验公示库

从研发进展看，9款新药已/即将申报上市（最高研发进展，下同），除了他达拉非口溶膜及SHR8058滴眼液，其余7款均为1类新药；13款新药步入III期（含II/III期）关键临床，其中9款为1类新药。

从药品类型看，恒瑞医药在研新药以化学药为主，研发进展较快，其中1类新药占比超过70%，改良型新药主要为高端制剂（吸入剂、脂质体、口溶膜等）及复方制剂；生物药涵盖单抗、双抗、ADC药物等。

从治疗领域看，恒瑞在研新药全方位、多病种、多器官覆盖，集中在抗肿瘤、神经系统（疼痛、抑郁症、帕金森等）、消化系统（糖尿病、止呕等）等治疗领域，其中以抗肿瘤药为主，涵盖肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤等多个细分病种。

在作用靶点方面，恒瑞医药布局全球热门靶点和前沿疗法，如PD-1/PD-L1、BTK、CDK4/6、DPP-4、URAT1、JAK、ADC等；此外，多个药物在国内外尚无同靶点产品获批，包括FXIA、LAG-3、IL-15、RUNX1、A2aR、ERK、CTGF、JAK1/3/STAT5、ROMK等。

27个品种首家过评，5款注射剂备战新集采

在仿制药方面，3月28日，恒瑞医药公告称，公司4类仿制药钆布醇注射液获批生产，为国内首仿。米内网数据显示，2022年至今，公司有4款仿制药获批生产并视同过评，其中3款为首仿（含剂型首仿），包括钆布醇注射液、昂丹司琼口腔溶解薄膜及尼莫地平口服溶液。

目前恒瑞医药有53个品种过评（27个为首家），涵盖12个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（12个品种）、神经系统药物（10个品种）及心血管系统药物（7个品种）三大领域；剂型分布较广，除了普通口服常释剂型，还包括注射剂、缓控释制剂、吸入剂、滴眼剂、口溶膜等。

恒瑞医药已过评品种

注：加*为首家过评

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

在已落地执行的五批集采中，恒瑞医药中选品种数分别为1个、4个、4个、3个、6个，累计18个品种。在即将开展的第七批集采中，公司有5个过评品种在列，均为注射剂。

恒瑞医药拟纳入第七批集采的品种

注：销售额低于3000万元用/代表

来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网

除了头孢吡肟注射剂，其余4款注射剂竞争情况相对缓和；从市场格局看，磺达肝癸钠注射剂、帕立骨化醇注射剂、注射用替莫唑胺等品种生产厂家不多，市场尚未完全打开，仍有放量的空间。

国际化进程加快，超20款创新药冲刺

近年来，恒瑞医药持续推进国际化进程，海外研发团队持续扩容，截至2021上半年，公司海外研发团队共计136人，包括美国团队95人、欧洲团队31人等，拥有海外在研创新药项目超过20个。

目前恒瑞医药已有多个制剂产品在欧美日获批上市，其中获得FDA批准的ANDA申请号超过10个，集中在工艺复杂、技术难度较高、市场容量大的领域。

恒瑞医药在美获批的部分ANDA

来源：米内网全球上市药物库

创新药方面，今年年初，恒瑞医药公告称，公司研发的海曲泊帕乙醇胺片获得FDA批准，将于近期开展III期临床试验，适应症为恶性肿瘤化疗所致血小板减少症。海曲泊帕乙醇胺是一款口服TPO-R激动剂，目前国外同靶点上市药物有海曲泊帕(Eltrombopag)、阿伐曲泊帕(Avatrombopag)、芦曲泊帕(Lusutrombopag)等。

恒瑞医药部分在海外开展临床的创新药

来源：米内网全球新药研发库

卡瑞利珠单抗、SHR-1459、SHR-1266、吡咯替尼、SHR-1701等多款创新药实现了对外权益许可。此外，多款创新药在海外开展III期临床，包括卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、氟唑帕利、SHR3680、SHR0302等。

来源：米内网数据库、上市公司公告等

注：数据统计截至4月6日，如有疏漏，欢迎指正！