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2月17日，基石药业宣布普拉替尼的新药上市申请已在中国台湾获受理，该药主要用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)以及晚期或转移性甲状腺癌(TC)等。此外，基石药业的阿伐替尼片已于2021年4月在中国台湾获批上市。

$20亿品种，国内首款IDH1抑制剂上市

2月9日，基石药业同类首创药物艾伏尼布在国内获批上市。据介绍，该药是国内首个获批的IDH1抑制剂，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。

艾伏尼布为基石药业引进的Agios制药的原研新药，同时也为全球唯一获批的IDH1抑制剂。2018年7月20日，艾伏尼布获得美国FDA批准治疗携带IDH1突变的R/R AML成人患者。2020年末，施维雅以20亿美元收购Agios的肿瘤业务，其中包括艾伏尼布。根据Agios制药年财报数据，2020年艾伏尼布全球销售20亿美元。

除了AML外，胆管癌、软骨肉瘤、胶质瘤等相关肿瘤都与IDH1突变相关。2021年8月25日，艾伏尼布获得美国FDA批准治疗胆管癌。目前全球IDH1抑制剂的在研企业甚少，据米内网全球新药研发数据显示，全球共有6款IDH1抑制剂在研，除了艾伏尼布外，还包括HMPL-306、ES-481等。

全球1DH1抑制剂研发状况

专注创新药项目，一年连续上市4款新药

基石药业专注于FIC/BIC研发模式，围绕“自主研发+引进”策略，目前企业超过20项的产品管线都为创新药项目。据米内网全球新药研发数据显示，基石药业创新药产品共21款，处于获批临床及以上阶段的产品共12款（已上市新药及申报新适应症不计在内），其中1类新药产品共5款，包括已在国内上市的舒格利单抗，已进入临床Ⅲ期阶段的CS-1003，以及处于临床Ⅰ期阶段的CS-3002、CS-3005、CS-3006等，引进的新药共6款。

截至目前，基石药业已有4款创新药在国内获批，除了艾伏尼布和舒格利单抗，还包括引进蓝图医药的普拉替尼和阿伐替尼，4款产品上市时间间隔不到一年。

阿伐替尼以及普拉替尼在国内上市时间较早，均在2021年3月期间获批，其中普拉替尼是国内首个获批的选择性RET抑制剂，两款创新药上市后商业化盈利效果显著。据基石药业财报显示，2021年上半年基石药业收入约达7940万元，阿伐替尼、普拉替尼的收入分别约为3360万元及4580万元。

值得注意的是，基石药业在2021年末获批上市的舒格利单抗也同样亮眼。舒格利单抗是国内获批的第二款国产PD-L1单抗，用于联合化疗IV期NSCLC患者，此外用于III期NSCLC患者的新药上市申请目前在审评中，未来有望成为全球首款同时覆盖III期和IV期非小细胞肺癌(NSCLC)全人群的免疫治疗药物，因此该药被业内视为潜在同类最优的PD-L1抗体。2020年，基石药业将舒格利单抗的海内外权益出让给了辉瑞和EQRx。EQRx曾表示，估计仅非小细胞肺癌一个适应症，舒格利单抗上市后短期内的年销售额就有望达到20亿美元以上。

基石药业产品管线

涵盖高发癌种领域，“三抗”抢占同类最优

从适应症来看，基石药业产品管线主要涵盖在抗肿瘤治疗，并将重点布局在肺癌、肝癌、消化道癌以及胆管癌等细分癌种，尤其是肺癌等高发癌种，该领域占据已上市产品的半壁江山（普拉替尼、舒格利单抗），并且在相关候选药中，洛拉替尼在日前已获得国家药监局针对该适应症的临床试验批准，CS-2006、CS-3005等非小细胞肺癌适应症处在临床Ⅰ期以及临床前阶段。其中，CS-2006是靶向PD-L1、4-1BB和HSA的三特异性抗体，可实现在降低毒性的同时提高疗效。

再者，肝癌也成为基石药业最近着重拓展的方向。从在研候选药管线来看，目前1类新药CS-1003在候选药当中研发进展速度最快，该药与乐伐替尼（lenvatinib）针对肝癌开展构成的联合疗法的全球性Ⅲ期临床试验；其次为引进新药非索替尼（BLU-554），目前该药联合CS1001针对肝癌已进入Ⅱ期临床试验。

除了抗肿瘤治疗，基石药业还涉及抗痛风领域，候选药物CS3001是一种尿酸盐重吸收转运子（URAT1）抑制剂，目前尚处于临床前阶段。在国内URAT1抑制剂同类药物企业中，目前恒瑞进展最快，SLC22A12已进入临床Ⅲ期阶段；其次益方生物（D-0120-NA）、信诺维（XNW-3009）以及璎黎药业（YL-90148）等企业相关产品均步入临床Ⅱ期阶段。

在靶点布局上，基石药业是中国为数不多的同时拥有临床阶段PD-1、PD-L1及CTLA-4免疫肿瘤骨架药物的公司之一。不过，近年来PD-(L)1遍地开花，并且对应靶点抗体治疗方案的耐药或复发概率愈发增高。对此，基石药业针对舒格利单抗、CS-2006以及CS-1003等PD-(L)1等药物多运用联合治疗的方式来改善以往的单药疗法弊端。但目前联合用药往往技术壁垒较高，且临床试验推进难度较大，如果基石药业能够涵盖更多可用于联合治疗的药物资源，未来企业将获得更大的市场优势。

来源：米内网数据库