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齐鲁大丰收!半年拿下17个重磅品种,82个过评品种霸屏,20款1类新药在路上

编辑说:日前,齐鲁制药拿下今年第17个新品:盐酸莫西沙星滴眼液获批并视同过评,成为公司第8款滴眼剂产品。截至目前,齐鲁制药已有82个品种过评,长期位列过评榜第一,且累计34个品种中标集采,一大波新品在路上,38个新分类品种上市申请在审中。创新研发进展不断,今年公司已有7款新药提交IND,3款新药获批临床,在研1类创新药已达20款。

来源:米内网原创      2021-07-09 09:38齐鲁可颂

精彩内容

日前,齐鲁制药拿下今年第17个新品:盐酸莫西沙星滴眼液获批并视同过评,成为公司第8款滴眼剂产品。截至目前,齐鲁制药已有82个品种过评,长期位列过评榜第一,且累计34个品种中标集采,一大波新品在路上,38个新分类品种上市申请在审中。创新研发进展不断,今年公司已有7款新药提交IND,3款新药获批临床,在研1类创新药已达20款。

半年拿下17个品种,深耕百亿眼科市场

7月5日,NMPA官网显示,齐鲁制药的盐酸莫西沙星滴眼液获批上市,这是公司今年获批的第2款滴眼剂。米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端眼科用药销售额超过100亿元。

中国公立医疗机构终端眼科用药销售情况(单位:亿元)

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来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

据悉,近年来齐鲁制药在眼科细分领域布局优秀品种,深耕眼科产品线,产品线涵盖了青光眼治疗药物、眼科抗感染药物、干眼症及视疲劳药物等。

目前,齐鲁制药已拥有8款滴眼剂品种,包括玻璃酸钠滴眼液、拉坦噻吗滴眼液、溴芬酸钠滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液、酒石酸溴莫尼定滴眼液、右旋糖酐70滴眼液及盐酸莫西沙星滴眼液等。此外,溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液、地夸磷索钠滴眼液、环孢素滴眼液(Ⅱ)等3款滴眼剂上市申请在审中。

齐鲁制药此前获批的眼科产品

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2021年上半年,齐鲁制药依然收获满满,药品获批、过评消息不断。以药品批准日期计,上半年齐鲁制药获批上市的品种有17个(32个受理号),数量即将超越2020年的19个。

17个品种中,神经系统药物有5个,消化系统及代谢药、全身用抗感染药物各有3个。其中,齐鲁制药的甲磺酸雷沙吉兰片、二甲双胍维格列汀片为国内首仿,孟鲁司特钠口溶膜为国内首家,左西孟旦注射液、恩曲他滨胶囊、注射用比阿培南等3个品种为首家过评。

2021H1齐鲁制药获批上市的产品

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

82个过评品种霸屏!34个品种中标集采

截至目前,齐鲁制药已有82个品种(151个品规)通过/视同通过一致性评价,其中37个品种为国内首家过评,27个品种为注射剂。齐鲁制药过评品种数量长期处于领先地位,排在第二的扬子江药业集团有73个品种(95个品规)过评,中国生物制药以68个品种(105个品规)位列第三。

82个品种中,恩曲他滨胶囊、华法林钠片、利培酮口崩片、马来酸伊索拉定片、哌柏西利胶囊、曲氟尿苷替匹嘧啶片、头孢丙烯颗粒、盐酸昂丹司琼片、依西美坦片、酒石酸溴莫尼定滴眼液、盐酸格拉司琼注射液、注射用盐酸头孢吡肟、注射用比阿培南、左西孟旦注射液等14个品种暂为齐鲁制药独家过评。

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凭借庞大的过评品种群,齐鲁制药参与国家集采收获颇丰。刚刚结束的第五批集采,齐鲁制药中标11个品种,成为本次集采中标品种最多的企业之一。

在国家开展的五批药品带量采购中,齐鲁制药分别中标5个、4个、8个、6个及11个品种,合计34个品种中标,数量独占鳌头。

一大波品种在过评路上!米内网数据显示,齐鲁制药在审的以新注册分类报产的仿制药有38个品种(59个受理号),获批生产后将视同通过一致性评价。丰富的弹药贮备下,后续的集采齐鲁制药仍有无限机会,中标利润也可为公司创新转型提供资金支持。

齐鲁制药在审的新注册分类仿制药

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

一年4笔license-in!20款1类新药亮眼

7月5日,齐鲁制药的1类新药注射用QLF31907提交临床申请,这是公司今年第7款新药临床申请。米内网数据显示,目前齐鲁制药主要在研1类新药有20款。其中,小分子化学药有6个,大分子生物药有14个。

齐鲁制药主要在研新药

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今年齐鲁制药有3款新药获批临床,包括QL1779注射液、VB4-845注射液及注射用QLS31901。其中,注射用QLS31901已启动I期临床,VB4-845注射液已启动III期临床,可见齐鲁制药对这两款新药的重视。

VB4-845注射液是齐鲁制药于2020年7月以3500万美元从Sesen Bio引进的膀胱癌新药Vicineum。Vicineum是下一代抗体药物偶联物(ADC),用于治疗高风险的、对卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。

值得关注的是,2020年7月至今一年时间内,齐鲁制药共进行了4笔license-in交易,可见其创新转型的决心。

除了VB4-845注射液,齐鲁制药于2020年10月以5000万美元引进Quantum Genomics的高血压新药Firibastat;2021年2月以2.35亿美元引进Cend公司的新型抗癌药物CEND-1;2021年4月引进Peptron公司的一款靶向MUC1的抗体偶联药物(ADC)。4款license-in新药中,VB4-845注射液已迅速启动III期临床,注射用CEND-1已申报IND。

数据来源:米内网数据库、NMPA等

数据统计截至7月5日,如有错漏,欢迎指正!

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