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营收同比激增990%,新冠疫苗4天即获批,4年亏损8亿的康希诺将要乘风破浪?

编辑说:2月25日晚间,康希诺发布业绩快报称,归母净利润亏损4.07亿元,同比亏损增加159.63%。新冠疫苗确实让康希诺的营收实现了突破。成立11年来,康希诺的疫苗产品均未商品化,无法通过销售产品获得营业收入。而这一次的业绩预告中显示,2020年公司实现营业收入2489.04万元,同比增长990.06%。这一变化正是由于疫苗产品获得收入所致。

来源:E药经理人      2021-03-01 10:23药企康希诺疫苗

“康希诺最近风有点大。”

2月25日晚间,康希诺发布业绩快报称,归母净利润亏损4.07亿元,同比亏损增加159.63%。

就在康希诺公布业绩快报的当晚,国家药监局附条件批准了康希诺重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请,这也是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗。

新冠疫苗确实让康希诺的营收实现了突破。成立11年来,康希诺的疫苗产品均未商品化,无法通过销售产品获得营业收入。而这一次的业绩预告中显示,2020年公司实现营业收入2489.04万元,同比增长990.06%。这一变化正是由于疫苗产品获得收入所致。

根据科创板上市规则,康希诺至少需要在2024年实现盈利,或成功将产品商业化,否则将触发退市条件。新冠疫苗会成为康希诺的转机吗?

4天火速获批

作为全球首个进入临床试验阶段的新冠疫苗,康希诺与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组腺病毒载体新冠疫苗Ad5-nCoV(商品名“克威莎”)备受期待,彼时,康希诺更是被称为“新冠疫苗第一股”。

从2月21日提交附条件上市申请获得受理,到药监局获批,康希诺仅用时4天。克威莎也成为康希诺第一款真正意义上的商业化产品。

在此之前,克威莎已经在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷开展了全球多中心Ⅲ期临床研究,并完成了4万余受试者的接种及期中数据分析。在国内获批前,克威莎已经获得了在巴基斯坦和墨西哥的紧急使用授权。

墨西哥政府已经率先成为克威莎的“亿元订单”买家。去年10月,康希诺与墨西哥政府所签署协议,将于2020年底至2021年向墨西哥提供3500万剂新冠疫苗。

根据克威莎Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示,单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为,单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。保护效力数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药品监督管理局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。

克威莎是目前国内唯一采用单针免疫程序的新冠疫苗,单剂接种可以快速实现免疫保护,缩短接种周期。在相同的疫苗产能下,单次免疫的疫苗和需要两剂接种的疫苗相比,可覆盖人群多出1倍。

同时,由于该款疫苗使用腺病毒载体技术路线,与相同技术路线开发的重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)一样,储运条件也相对便捷:可在2至8摄氏度下稳定保存至少3个月,在25摄氏度条件下可稳定保持2个月。疫苗研发人士认为,这将更易于疫苗的正常运输及存储,大大提高可威莎的可及性。

新冠疫苗产能的布局,康希诺也没落下。

本月早些时候,康希诺向墨西哥供应的首批重组新型冠状病毒疫苗原液抵达墨西哥。据此前消息,这批疫苗原液便是出自康希诺生物天津基地。当前天津基地的新冠疫苗生产线产能已达千万级,另有在建中的生产车间,规划产能可达2亿剂/年。

其实,早在去年8月底,康希诺便于上海医药签订战略合作协议,双方将在疫苗研发、生产及扩能、物资储备与供应链建设等方面加强联动。根据协议,双方将开展疫苗产品全方位合作,以提高疫苗产业链的供应保障能力;在全国范围内开展疫苗产品存储、配送以及供应链服务合作等等。

商业化在路上

2019年3月,康希诺在香港联交所主板H股上市,被誉为“港股疫苗第一股”。2020年8月13日,康希诺登陆科创板,是科创板首个“A+H”疫苗股。

然而,成立11年无商业化产品,也决定了康希诺连年亏损的现状与投资者的隐忧。

从财报数据来看,2017-2019年度,康希诺的归母净利润亏损额分别为0.64亿元、1.38亿元、1.56亿元。在新冠疫苗研发的影响下,2020年康希诺的亏损额进一步扩大,归母净利润亏损达到4.07亿元。

对于“越亏越多”的现状,康希诺也颇为无奈。这种“过去、现在、短期内的未来”仍将持续亏损的局面,康希诺解释称,亏损剧增的主要原因在于研发费用大幅上升。随着研发投入的增加,尤其是疫情爆发以来,持续推进的相关在研产品的研发进展与临床试验,研发人员薪酬、耗用物料、仪器设备、检验测试等方面的持续性的投入导致研发费用大幅上升。此外,受产品商业化进展,员工数量及各项运营支出持续增加等因素的影响,预期未来仍存在累积未弥补亏损并将持续亏损。

所幸,康希诺或将在2021年将迎来盈利。

从研发管线来看,康希诺目前布局了16种创新疫苗产品,针对13个疾病领域,涵盖新型冠状病毒肺炎、埃博拉病毒病、结核病、脑膜炎、百白破、带状疱疹等一系列疾病的预防,其中已有6个产品进入临床试验阶段。

除了新冠疫苗,康希诺最可能实现商业化的是二价脑膜炎球菌结合疫苗MCV2和四价脑膜炎球菌结合疫苗MCV4。这两款脑膜炎疫苗均已于2019年提交上市申请,其中MCV4被纳入优先审评程序,有望于年内获批上市。MCV4被视为市场上现有脑膜炎疫苗的升级替代产品,康希诺已经开始筹备商业化布局。去年7月,康希诺与辉瑞签署了推广服务协议,在MCV4获批后,将由辉瑞负责该产品在中国内地市场的学术推广。

显然,在克威莎、MCV4、MCV2的商业化带动下,康希诺将实现扭亏为盈。中泰证券此前认为,克威莎的获批上市,预计康希诺2020-2022年归母净利润分别为-5.64亿元、19.82亿元和38.28亿元,分别同比增长-259.68%、451.51%、93.12%;若不考虑新冠病毒疫苗,预计公司2020-2022年归母净利润分别为-0.95亿元、4.13亿元和7.81亿元,分别同比增长39.52%、535.40%、89.09%。

对于亏损多年的康希诺而言,未来的路还很长。

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