日前，安徽省药品监督管理局发布《关于印发2021年全省药品医疗器械流通风险防控监督检查计划的通知》（以下简称《通知》），公布全年检查计划。

重点布局七个专项

1、开展特殊药品监督检查

落实麻精药品区域性批发企业每季度检查一次、其他特殊药品经营企业每年1-2次全覆盖检查，确保特殊药品管理安全。检查重点品种为含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、芬太尼类药品，检查重点内容为购买方资质审核、药品出入库管理、药品流向、是否有异常超量购买现象、是否存在麻精药品现金交易等情况。

2、开展疫苗(新冠疫苗）监督检查

各地要按照国家局和省局专项检查部署要求，制定本辖区专项检查计划，开展对辖区内疫苗配送企业、疾控机构、接种单位的全覆盖检查。重点查处非法渠道采购、不依法依规储存运输疫苗、使用过期疫苗、不落实疫苗追溯要求等行为。监督检查中发现的问题，及时向同级卫健部门通报。

3、开展疫情防控医疗器械经营监督检查

各地要制定专项检查计划，加强对新冠疫情防控涉及的口罩、防护服、诊断试剂、红外体温计、呼吸机等医疗器械的专项检查，重点检查购销渠道合法性；是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械；诊断试剂冷链运输、储存是否符合要求等情况。

4、开展药械使用单位监督检查

各地要结合本地实际，制定检查计划。托幼、养老、救助机构、学校（院）卫生室、私立医院（个体诊所）、医疗美容机构、妇幼保健机构实施全覆盖检查，其他医疗机构随机抽取不少于30%开展监督检查，要创新检查方法，督促医疗机构落实质量安全主体责任。

5、开展网络销售药品医疗器械监督检查

各地要根据国家局和省局部署要求，制定专项检查计划。重点检查超范围发布药品、医疗器械信息和虚假信息；超范围从事药品、医疗器械交易服务；网络销售假劣药品、医疗器械；违规销售处方药；“网订店取、网订店送”是否符合要求等。

6、开展药品经营环节监督检查

按照国家局统一部署，围绕药品批发企业、药品零售企业、药品使用单位、药品三方物流企业等主体，重点针对“挂靠走票”、计算机系统数据不真实、非法渠道购进、违规销售处方药、执业药师“挂证”、非法回收药品及包装、违法经营含兴奋剂药品等开展专项治理。

针对药品零售企业，安徽将重点检查

· 组织开展监督检查，重点检查不按照规定索取和开具发票、票帐货款不一致，执业药师“挂证”，计算机系统、温湿度监测系统、经营数据和记录造假，违法违规经营中药饮片，违规经营含特殊药品复方制剂等专管药品，冷链药品储存不符合要求等问题。

· 建立药品流通倒查追溯和协查机制。

· 对监督检查中发现违法违规问题，依法查处，涉嫌犯罪的及时移交公安机关，按要求发布监管信息。

· 组织开展含特殊药品复方制剂专项检查，造成流弊的，依法查处。

· 加强对含特殊药品复方制剂经营企业资金、票据的监督检查，企业含特殊药品复方制剂购销数量异常变化的，予以重点检查核实。

7、开展无菌和植入类医疗器械监督检查

按照全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，部署开展无菌和植入性等高风险医疗器械流通环节专项检查，对冠状动脉支架等国家集采品种重点抽查。

多省发布检查计划

除安徽外，目前多省亦发布检查计划。2月9日，辽宁省药监局印发的《辽宁省药品监督管理局2021年度监督检查计划》明确，按照风险等级对药品批发企业、零售连锁总部、网络销售第三方平台实施风险分级监管，对经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品批发企业每季度至少检查一次；对疫苗配送企业、经营第二类精神药品、国家集中采购中选药品批发企业每年至少检查一次。

其中，药品流通环节检查计划重点如下：

检查对象、类别及数量：按照风险等级对药品批发企业、零售连锁总部、网络销售第三方平台实施风险分级监管，对经营麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品批发企业每季度至少检查一次；对疫苗配送企业、经营第二类精神药品、国家集中采购中选药品批发企业每年至少检查一次。

药品流通监管处负责检查高风险企业30家，委托省检验检测认证中心检查较高风险企业100家。对沈阳地区药品经营企业按50%比例进行抽查，其他地区进行全覆盖检查。

检查时间安排及内容：11月底前完成监督检查。对药品经营企业执行法律法规及相关质量管理规范情况开展监督检查，对疫苗、特殊药品、国家集中采购中选药品、中药饮片等重点品种，购销渠道、冷链储运、“统一采购配送”、人员履职等重点环节，特殊药品经营企业、零售连锁总部等重点企业，实施重点检查。

检查依据及实施方式：依据《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品医疗器械飞行检查办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》以及国家规定的法律法规，检查方式以飞行检查为主。

此外，山西省药监局也陆续发布《关于开展特殊药品监督检查工作的通知》以及《山西省药品监督管理局关于药品经营企业落实主体责任开展自查工作的通知》，全面推进药品信息化追溯管理，着力消除特殊药品在生产、经营和使用环节的安全管理风险隐患，严厉打击违法违规行为，严防流入非法渠道，确保特殊药品管得住、用得上。