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近日，制剂出口龙头华海药业发布了2020年度业绩预增公告，净利润预计在9.1亿至10亿元之间，是公司上市以来业绩最好的一年。公司借助国采中标的推力，迅速提升了产品的市场覆盖率，其次原料药销售也大幅增加。2020年，公司有8个高端仿制药获批上市，其中一个为国内首仿，两个为首家过评，此外，首个1类新药申报上市备受市场瞩目，2000亿全身用抗感染药物市场将迎新挑战。2021年，华海药业又将有哪些重磅产品震撼市场呢？

净利润将首次冲上10亿梯队，“汇兑损失”成软肋？

图1：华海药业的净利润情况（单位：亿元）

来源：上市公司年报

华海药业自2003年上市，2004年净利润破亿元，2016年冲破5亿元关口，2020年预计在9.1亿至10亿元之间，同比增长约60%到76%。

公告中提到，业绩上涨的主要原因是随着国家集中采购的推进，公司依托中选契机，产品市场覆盖率得以快速提升，国内制剂销售大幅增加；沙坦类产品CEP证书的恢复，带动公司原料药产品销售大幅增加；销售增长带动生产规模扩大，在一定程度上摊薄了生产成本，影响利润增加。

华海药业作为制剂出口龙头，在十余年的国际化拓展过程中市场化竞争力不断积累，奠定了其抢占国内制剂集采常态化制度红利的优势。各大券商均看好该公司一体化战略的拓展，有券商分析预测2020年度净利润平均值可达11.3亿元，但目前来看公司的业绩增长情况低于此前市场预期。

疫情之下，全球经济发生了巨大变化，经合组织最新发布的《全球经济展望报告》指出，维持2020年全球经济萎缩4.2%的预测，将2021年增速预期由此前的5%下调至4.25%，2022年增速则为3.75%。据华海药业2019年报数据显示，该公司国外营业收入占公司整体超过六成，公司在预增公告中提到，因美元汇率大幅下跌，2020年汇兑损失约1.46亿元。目前国内经济明显好于全球，华海未来是否会把重心转移，我们继续跟踪观察。

国采大赢家，12个中标产品4个已领军市场

根据公司公告，第一批国采中标的品种为公司2019年的业绩贡献了约3.7亿元的收入；2020年，4+7续标与扩围带来的增量约为公司贡献收入5.9亿元，第二批国采贡献收入增量约1200万元，合计共有约6亿元增量收入。

表1：华海药业国采中标产品的市场份额情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据库，截至目前，华海药业过评/视同过评的产品数量达23个。该公司是最早一批参与国家集采的国内龙头，在第一批（4+7试点）中标了6个产品，联盟扩围阶段再加入了福辛普利钠片；第二批有两个按新分类获批并视同过评的产品中标，实现了从零起步的快速增长态势；第三批也有两个按新分类获批并视同过评的产品中标，共中标产品达三个，第三批国采在2020年下半年陆续执行，预计将对2021年的市场格局产生较大影响。

图2：华海四个中标产品销售增速情况

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

第一批国采中标的7个产品全部是按一致性评价补充申请获批过评，这些产品进入市场已有些时日，但华海药业借助国采的契机大幅提升了市场覆盖率，厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、赖诺普利片、氯沙坦钾片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的市场份额年年递增，厄贝沙坦片2020上半年销售额增速更高达131.69%；从市场竞争的角度看，华海药业已一跃成为厄贝沙坦氢氯噻嗪片、赖诺普利片、氯沙坦钾片以及盐酸帕罗西汀片的领军企业。

图3：2020H1伏立康唑片的企业竞争格局

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

第四批国采即将在2月3日开标，在本次目录中，华海药业的伏立康唑片将与山德士、北京博康健基因科技以及原研药企辉瑞展开价格激战。华海药业于2018年按4类仿制获批并拿下首家过评，随后2020年9月山德士5.2类进口获批并视同过评，2020年12月北京博康健基因科技的一致性评价补充申请获批。

在中国公立医疗机构终端，华海药业大类格局中，心血管系统药物从2015年起就是占比最大的治疗领域，借助国家集采的推力，在公司的占比从2018年的53.89%上涨至2020上半年的74.85%，目前全身用抗感染药物的占比不到3%，市场尚未完全放量，若该产品顺利中标，将成为公司首个中标的全身用抗真菌药。

2020年8大新品面世，2021年11个重磅来袭

表2：2020年华海药业获批上市的产品情况（按批文日期统计）

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，按批文日期统计，华海药业2020年共拿下了19个新批文，其中左乙拉西坦缓释片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、阿立哌唑片及恩替卡韦片按“中美共线产品”被纳入优先审评。

产品方面，阿立哌唑片以及拉莫三嗪片获批首家过评，目前阿立哌唑其他已过评的剂型包括了口崩片（齐鲁、康弘）、口服溶液（国药宜宾制药），而拉莫三嗪暂无其他企业过评。

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片由第一三共研发，2010年获批进入中国，2017年进入国家医保目录，原研产品2018年、2020上半年在中国公立医疗机构终端的增速均超过100%，2019年为92.59%，市场潜力巨大。华海药业于2017年4月获得FDA批准，2018年6月在国内提交上市申请并被纳入优先审评，2020年8月首仿获批，同年9月北京万生药业的4类仿制也获批了。

表3：华海药业2018年至今在审的上市申请涉及产品情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

目前，华海药业有11个产品的上市申请在审评审批中，有望在2021年后迎来好消息。其中替米沙坦片、替米沙坦氢氯噻嗪片、利伐沙班片按“中美共线产品”被纳入了优先审评，华海制剂出口的优势逐步扩大。

2020年1月申报上市的1类新药康泰唑胺片备受市场瞩目，这款创新药预计由华海药业提供CMO，盟科药业为MAH持有人。该产品按“具有明显治疗优势创新药”被纳入优先审评，适用于治疗由对该品敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌、无乳链球菌和停乳链球菌或咽峡炎链球菌等链球菌属细菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。据悉，同类首个上市药物利奈唑胺由辉瑞开发上市，全球销售峰值超过13亿美元，在中国公立医疗机构终端2019年销售额突破20亿元。最近几年受限抗限输以及国家集采等政策影响，全身用抗感染药物的市场规模呈现缓慢增长态势，2019年保持在2000亿元水平，该1类新药为口服制剂，面世后有望提振该品类的销售情况，同时该产品也将成为华海药业开展CMO业务以来在国内上市的第一个1类新药。

托吡酯片有望冲击首仿，该产品适用于初诊为癫痫的患者单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。托吡酯片由强生研发，西安杨森制药于1999年批准生产销售，为原研地产化产品，该产品2019年在中国公立医疗机构终端抗癫痫药内服产品中排名第八，销售额接近1.6亿元。目前该产品除了华海药业外还有合肥合源药业申报4类仿制并在审，华海有望凭借时间优势拿下首仿。

替米沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗原发性高血压，该产品由勃林格殷格翰研发，2017年进入国家医保目录，湖北舒邦药业、苏州中化药品、常州制药厂获得国产批文，但暂未申报一致性评价，目前仅有华海药业申报4类仿制，若获批则成为该产品首家过评企业。

结语

在美国市场多年的耕耘为华海药业积累了部分较高难度的剂型和工艺，ANDA转报或双报获得优先审评的红利，随后快速推进国内带量采购以实现利润增量，这种商业路径目前已被运作得如鱼得水，投资者普遍认为直到2022年该公司国内制剂业务景气度有望持续提升；同时，从新产品的申报可以看出，公司正从国内原料药制剂一体化龙头向全球仿创升级龙头拓展，通过联合研发或引进的方式向创新迈进，并且在生物药的布局也逐渐明朗；但全球经济复苏仍需时日，出口锁汇带来的业绩波动性风险也是不容忽视。

来源：公司公告、年报、米内网数据库

审评数据统计截至2021年1月22日，如有错漏，敬请指正。