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近日，石药集团产品线迎来新进展，乙磺酸尼达尼布软胶囊首仿将拿下、达沙替尼片冲刺国产第2家。今年以来，石药集团已有8个品种获批上市。目前石药集团已有35个品种过评，5个品种被纳入第四批集采。2020年石药集团仿制药与创新药两手抓，提交20个重磅品种上市申请；在研新药NBL-015、SYSA1801获FDA孤儿药资格认定；1类新药SYHA1805、SYHA1815、ALMB-0166、ALMB-0168获NMPA批准临床。

$16.7亿重磅品种首仿将拿下！今年已获批8个品种

石药集团在审批品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

近日，石药集团以仿制4类报产的乙磺酸尼达尼布软胶囊、恩替卡韦片、达沙替尼片先后进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。

乙磺酸尼达尼布软胶囊（商品名Ofev）是由勃林格殷格翰开发的一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是全球首个且目前唯一获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的靶向药。2019年Ofev全球销售额为16.70亿美元。目前国内尚未有药企获批仿制磺酸尼达尼布软胶囊，石药集团独家以仿制4类报产，大概率拿下首仿。

达沙替尼片是慢性粒细胞性白血病的特效药，原研厂家为施贵宝，商品名为施达赛。2019年施达赛全球销售额为21.10亿美元。国内曾有16家药企争仿达沙替尼片，正大天晴抢先于2013年9月拿下首仿，以3.1类新药报产的双鹭药业及以仿制6类报产的药企纷纷铩羽而归。目前正大天晴该品种尚未过评，且仅有石药集团以仿制4类报产达沙替尼片，有望成为国产第2家 首家过评。

米内网数据显示，2019年石药集团获批上市的品种有8个（10个品规）。2020年新冠疫情爆发，公司产品研发进展不变。今年以来，石药集团已有8个品种（14个品规）获批上市。其中，利伐沙班片为国产第2家，盐酸度洛西汀肠溶胶囊、阿卡波糖片、塞来昔布胶囊、门冬氨酸鸟氨酸注射液等4个品种为国产第3家。

2020年至今石药集团获批上市的产品

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

35个品种过评！5大品种迎战第四批集采

国家药品带量采购已进入常态化，仿制药只有通过一致性评价才能获得“入场券”，为抢占市场份额，石药集团储备了丰富的品种。

截至目前，石药集团已有35个品种（52个品规）通过/视同通过一致性评价。35个品种中有6个为全身用抗细菌药，抗血栓形成药、抗肿瘤药及糖尿病用药均有4个。其中，13个品种为石药集团首家过评，格列美脲分散片、盐酸雷尼替丁胶囊、头孢羟氨苄片、盐酸曲马多片等4个品种独家过评。

石药集团通过/视同通过一致性评价品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

在国家开展的前三批集采中，石药集团有个11品种中选，包括上市不久的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、塞来昔布胶囊、替格瑞洛片及盐酸美金刚片等。第四批集采涉及44个品种（90个品规），石药集团有5个过评品种在列，分别为诺氟沙星片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、布洛芬片、注射用硼替佐米、盐酸普拉克索片。

石药集团第三批集采品种竞争格局

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局等

米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端度洛西汀口服常释剂型、注射用硼替佐米销售额均超过10亿元，过评企业均有4家。普拉克索口服常释剂型2019年在中国公立医疗机构销售额接近7亿元，原研厂家勃林格殷格翰市场份额高达99.96%，过评企业仅有石药集团和京新药业。值得一提的是，石药集团的盐酸度洛西汀肠溶胶囊、注射用硼替佐米、盐酸普拉克索片均获批上市不久，若中标集采可迅速打开市场。

创新药“助攻”业绩，研发进展不断

2019年石药集团全年收入221.03亿元，同比增长24.8%；创新药产品销售收入129.75亿元，同比增长48.4%。其中，恩必普增长35.8%；抗肿瘤药组合增长148.8%。在核心产品的驱动下，创新药销售收入占集团总收入的比重由2019年前三季度的56.83%上升至58.7%。

2020年前三季度，石药集团恩必普的销售收入增长32.1%，抗肿瘤产品销售收入47.17亿元，同比增长35.4%。其中多美素、津优力及克艾力的销售收入分別增加 36.3%、45.2%及33.1%。作为国内成功完成创新转型的传统药企，石药集团坚信投放资源于研发的重要性，可以使集团拥有强大的产品及工艺创新能力，以及丰富的在研产品管线。

近年来石药集团研发投入也在不断水涨船高。2020年前三季度，集团研发费用22.66亿元，同比增加50.9%。目前集团在研项目300余项，其中小分子创新药40余项、大分子创新药50余项，新型制剂20余项，主要聚焦在肿瘤、自身免疫、精神神经、消化和代谢、心脑血管系统及抗感染治疗领域。

石药集团研发费用（单位：亿元）

2020年石药集团仿制药与创新药两手抓。仿制药方面，公司提交了20个品种的上市申请，包括氢溴酸伏硫西汀片、阿普斯特片、甲磺酸仑伐替尼胶囊等重磅品种。创新药方面也进展不断，公司提交了2.2类新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液上市申请，重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液、注射用重组抗IgE单克隆抗体、伊立替康脂质体注射液、注射用多西他赛（白蛋白结合型）、SYHA1805片等5款新药申报临床。

2020年石药集团发布的新药研发公告

无论在国内还是国外，2020年石药集团的新药研发均有新进展。在研新药NBL-015、SYSA1801获美国FDA颁发孤儿药资格认定；SYHA1805、SYHA1815片、ALMB-0166获国家药监局批准临床；1类新药ALMB-0168在澳大利亚和中国均获批临床，且在澳大利亚开展的I期临床试验已完成首例患者给药。该产品为一款同类首创（First-in-class）针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin 43的人源化单克隆抗体激动剂，于2019年获得美国FDA颁发的用于治疗骨癌的孤儿药资格认定及罕见儿童疾病资格认定。

来源：米内网数据库、公司公告

注：数据统计截至12月23日，如有疏漏，欢迎指正！