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华海放大招!9款1类新药、12个新品在路上,22个过评品种“玩转”集采,业绩超预期

编辑说:日前,华海药业2个1类新药相继获批临床,三季报净利预增60%-70%。今年以来华海药业已有7个品种获批上市,3个1类新药获批临床。目前华海药业已有22个品种过评(14个为首家),12个品种中标集采。带量采购令华海药业在一众仿制药企中脱颖而出,但公司不恋战,创新药、生物药业务稳步推进。目前华海药业主要在研新药有14个,其中1类新药有9个。

来源:米内网原创      2020-10-19 09:33华海药企新药可颂

精彩内容

日前,华海药业2个1类新药相继获批临床,三季报净利预增60%-70%。今年以来华海药业已有7个品种获批上市,3个1类新药获批临床。目前华海药业已有22个品种过评(14个为首家),12个品种中标集采。带量采购令华海药业在一众仿制药企中脱颖而出,但公司不恋战,创新药、生物药业务稳步推进。目前华海药业主要在研新药有14个,其中1类新药有9个。

14款新药亮眼,1类新药陆续有来

近日,华海药业公告称,两款1类新药HOT-1030注射液、HB002.1M(3个新增适应症)相继获批临床。今年以来,华海药业已有3款1类新药获批临床,分别为HB002.1M、HOT-1030注射液、HB0017注射液。

米内网数据显示,目前华海药业主要在研新药有14个,包括小分子创新药和生物药。从药品类型看,化学药有8个、治疗用生物制品有6个。从注册分类看,1类新药有9个。HB0017为中美双报创新药。

华海药业主要在研创新药

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来源:米内网数据库、公司公告

小分子创新药方面,华海药业的HHT-101和HHT-201均为神经系统药物。HHT-101(盐酸羟哌吡酮片)为治疗抑郁症药物,已完成II期临床试验;HHT-201(注射用双羟萘酸多奈哌齐)为治疗老年痴呆药物, I期临床试验进行中。此外,公司多个小分子新药在研中。

生物药方面,华海药业聚焦肿瘤、免疫治疗等领域,两款生物类似药HOT-3010(重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液)、HOT-1010(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)已完成I期临床试验,预计于2022年底、2023年初上市。

1类生物药中,HB002.1M(重组VEGFR-Fc融合蛋白眼用注射液)首个适应症(湿性年龄相关性黄斑变性)已进入II期临床试验,预计于2024年初上市,HB002.1T已启动I期临床试验;HB0017注射液是一种以白介素-17(IL-17)为靶点的单克隆抗体,3项适应症获批临床;HOT-1030注射液是一种以CD137(4-1BB)为靶点的单克隆抗体。

12个新品在路上,深耕两大千亿市场

仿制药方面,今年以来华海药业已有7个品种(16个品规)获批上市,均以新注册分类报产,获批并视同通过一致性评价。

截至目前,华海药业在审评的以新分类报产的仿制药有12个品种(24个受理号),获批生产后将视同通过一致性评价。其中,奥氮平氟西汀胶囊、托吡酯片在国内市场未有仿制药获批上市;4个品种获纳入优先审评,分别为利伐沙班片、替米沙坦片、替米沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氢氯噻嗪片。

华海药业在审评的新注册分类仿制药

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

从治疗类别看,华海药业在审仿制药主要布局心脑血管、精神神经等治疗领域。其中,作用于肾素-血管紧张素系统的药物有4个品种、精神安定药有3个品种、抗癫痫药和抗血栓形成药各有2个品种。

米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端心血管系统药物、神经系统药物销售额均超过1000亿元。

22个过评品种“玩转”集采,业绩一路上涨

截至目前,华海药业已有22个品种(40个品规)通过/视同通过一致性评价。22个过评品种主要为神经系统药物、心血管系统药物以及全身用抗感染药物。从过评顺序看,华海药业22个品种中有14个为首家过评。其中,阿立哌唑片、拉莫三嗪片、赖诺普利片、福辛普利钠片、奈韦拉平片等5个品种为独家过评。

华海药业通过/视同通过一致性评价品种情况

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来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

作为国内特色原料药及仿制药出口的先行者,华海药业拥有中间体、原料药、制剂垂直一体化的完整产业链优势,因此公司在2018年国家集采伊始便备受业内关注。在国家开展的三批集采中,华海药业分别中标7个、2个、3个品种,合计12个品种中标。

国家药品带量采购华海药业中选情况

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带量采购令华海药业在国内一众仿制药企中脱颖而出。从华海药业业绩看,集采中标助力公司产品迅速打开市场,市占率提升、利润增加。据华海药业三季报预告,预计2020年1-9月实现净利润8.2亿元-8.7亿元,同比增长约60%-70%。业绩预增的主要原因是国内制剂及原料药销售大幅增加。

短期来看,华海药业是国家集采的大赢家,但随着集采常态化推进及药价屡创新低,集采没有永远的赢家,未来也许荆棘满布。因此,近年来华海药业不断提升研发创新能力,加速生物药和新药领域的发展。生物药和新药的广阔市场空间,未来将成为公司新的盈利增长点。

数据来源:米内网数据库、公司公告

注:数据统计截至10月16日,如有疏漏,欢迎指正!

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