精彩内容

近日，上海医药喜讯连连：1类新药注射用LT3001获批临床、降脂药瑞舒伐他汀钙片获批并视同过评、避孕药左炔诺孕酮片首家过评……米内网数据显示，目前上海医药已有16个品种过评（5个为首家）；16个仿制药（新分类）上市申请在审评中；39个品种一致性评价补充申请在审评中；13款新药处于临床阶段或申报临床，其中1类新药有11个。

拿下超60亿降脂药！16个新品在路上

9月22日，上海医药公告称，控股子公司常州制药按仿制4类报产的瑞舒伐他汀钙片（5mg、10mg、20mg）获批并视同过评。瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂，因具有强效、快速、安全降血脂的特点，被誉为“超级他汀”。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端瑞舒伐他汀片剂销售额超过62亿元。

瑞舒伐他汀钙片是上海医药首个按新分类获批视同过评的产品。米内网数据显示，上海医药在审评的以新分类报产的仿制药有16个品种（25个受理号），获批生产后将视同通过一致性评价。其中有6个品种为注射剂，盐酸胺碘酮注射液、十四烷基硫酸钠注射液均未有企业过评。

16个品种中有5个在国内市场未有仿制药获批上市，分别为糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂、醋酸艾司利卡西平片、吸入用盐酸溴己新溶液、盐酸莫西沙星滴眼液、十四烷基硫酸钠注射液。其中，糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂、十四烷基硫酸钠注射液由上海医药独家报产，有望抢先拿下首仿。

上海医药在审评的新注册分类仿制药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

16个品种过评，39个一致性评价品种在审

9月28日，上海医药公告称，全资子公司上海信谊天平的左炔诺孕酮片首家通过一致性评价。左炔诺孕酮片是紧急避孕药，由匈牙利吉瑞大药厂研发，最早于1979年于匈牙利上市。上海信谊天平针对左炔诺孕酮片（0.75mg、1.5mg）的一致性评价已投入研发费用约人民币1496万元。米内网数据显示，2019年中国城市零售药店终端左炔诺孕酮片剂销售额超过11亿元。

中国城市零售药店终端左炔诺孕酮片剂销售情况（单位：万元）

来源：中国城市零售药店化学药终端竞争格局

截至目前，上海医药已有16个品种（22个品规）通过/视同通过一致性评价，其中有15个品种以一致性评价补充申请方式过评。16个品种中有6个心血管系统药物、3个神经系统药物、消化系统及代谢药和全身用抗感染药物则各有2个。

从过评顺序看，上海医药16个过评品种中有5个为首家过评。左炔诺孕酮片、替米沙坦片、盐酸氨溴索胶囊、氢氯噻嗪片等4个品种为上海医药独家过评。

上海医药通过/视同通过一致性评价品种

来源：米内网一致性评价数据库

随着过评品种队伍的壮大，上海医药在国家开展的带量采购中亦有所收获。在8月20日第三批集采竞标中，上海医药成功拿下6个品种的中选资格，分别为盐酸二甲双胍片、盐酸氨溴索胶囊、布洛芬缓释胶囊、右佐匹克隆片、盐酸氟西汀胶囊和卡托普利片。

第三批集采上海医药中选情况

来源：上海阳光医药采购网

米内网数据显示，上海医药有39个仿制药一致性评价补充申请在审评中。其中，阿立哌唑胶囊、别嘌醇片、盐酸度洛西汀肠溶片、注射用盐酸头孢替安、卡马西平片、西咪替丁片、阿普唑仑片、溴吡斯的明片……等20个品种未有企业过评，上海医药将与多家药企争夺首家过评。

上海医药在审评的一致性评价补充申请品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

创新药大爆发！11款1类新药亮眼

近年来，上海医药持续加大研发创新投入，不断丰富创新产品管线。2019年研发费用投入13.50亿元，同比增长27.22%；2020H1研发费用投入6.77亿元，同比增长19.96%。

上海医药主要在研创新药

来源：米内网数据库、公司公告

米内网数据显示，上海医药处于临床阶段或申报临床的主要在研新药有13个。从药品类型看，化学药有8个、治疗用生物制品有4个、中成药有1个。从注册分类看，1类新药有11个。

从研发进展看，SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压的Ⅱ期临床已完成；羟基雷公藤内酯醇片（雷腾舒）抗艾滋、抗类风湿关节炎适应症先后启动Ⅱ期临床试验，并已完成首例受试者入组；注射用LT3001急性缺血性脑卒中适应症于2020年9月获批临床；SPH3261胶囊、SPH4480片临床申请在审评中。

注射用LT3001是一款全球首创结合靶向溶栓和脑神经保护功能的急性脑卒中治疗创新药，目前已在美国和中国台湾地区启动Ⅱ期临床试验。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药销售额超过340亿元。

数据来源：米内网数据库、公司公告

注：数据统计截至10月10日，如有疏漏，欢迎指正！