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5月8日，齐鲁制药成功拿下今年第7个新品，来氟米特片获批并首家过评。截至目前，齐鲁制药通过一致性评价品种达29个，位列过评榜第一。米内网数据显示，齐鲁制药有4款新药、38个仿制药（新分类）上市申请在审中。近年来，齐鲁制药坚持创新驱动战略，在研产品200余个，近期两款1类新药临床申请获得CDE承办受理。据米内网统计，公司处于临床阶段或申报临床的新药有26个。

拿下今年第7个新品，29个过评品种领跑

4月28日，齐鲁制药按新3类提交的来氟米特片（受理号CYHS1800337、CYHS1800338）上市申请进入行政审批阶段，5月8日，NMPA官网显示该药品已发送药品批件。经米内网向企业了解，齐鲁制药来氟米特片审批结论为批准生产，成为该品种首家过评企业。

来氟米特片是一种具有抗炎作用的免疫抑制剂,用于治疗成人类风湿性关节炎和狼疮性肾炎。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端来氟米特片销售额为7.24亿元。

中国公立医疗机构终端来氟米特片销售情况（单位：万元）

米内网数据显示，2019年齐鲁制药获批上市的品种有13个。2020年新冠肺炎疫情的蔓延也难挡齐鲁制药的研发步伐，药品获批、过评消息不断。今年以来，齐鲁制药获批上市的品种已达7个，全年获批品种数量有望超越2019年。其中，阿立哌唑口崩片、醋酸阿比特龙片、孟鲁司特钠咀嚼片、普瑞巴林胶囊、注射用比伐芦定、来氟米特片等6个品种均按化药新分类获批，视同通过一致性评价。

齐鲁制药此前获批的6个品种

截至目前，齐鲁制药共有29个品种通过或视同通过一致性评价，其中有17个为国内首家过评。卡培他滨片、注射用比伐芦定、普瑞巴林胶囊、来氟米特片等4个品种为今年拿下的首家过评。米内网一致性评价数据库显示，齐鲁制药以29个品种（50个受理号）领跑一致性评价过评榜，中国生物制药则以28个品种（30个受理号）位列第二。

4款新药可期！38个新分类品种在审

米内网数据显示，目前齐鲁制药有4款新药的上市申请在审中。他达拉非口溶膜、奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜注册分类为新药2.2类，均为口溶膜剂；注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白则为依那西普的生物类似药。

齐鲁制药申请上市的4款新药

口溶膜是一种新的药物传递系统，其临床优势在于不需用水送服，放在舌上即溶，且黏附后不易吐出，剂量准确，尤其适合儿童和吞咽困难的患者。值得关注的是，目前国内未有口溶膜产品获批上市，齐鲁制药的他达拉非口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜为首家申请上市；豪森药业于2018年8月提交奥氮平口腔速溶膜上市申请；恒瑞医药于2018年3月再次提交昂丹司琼口溶膜上市申请。谁将拿下国内首个口溶膜产品，值得期待！

依那西普是全球首个融合蛋白药物，世界上首个应用于类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的TNF抑制剂。米内网数据显示，辉瑞的依那西普注射液2019年在中国公立医疗机构终端销售额为4909万元，同比增长26.45%；其生物类似药注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白销售额为16.47亿元，同比增长9.99%。

仿制药方面，齐鲁制药有38个品种（80个受理号）按新注册分类3、4类提交上市申请，获批生产后将视同通过一致性评价，其中有9个注射剂品种。从治疗类别看，抗肿瘤和免疫调节剂以10个品种位列第一，全身用抗感染药物有8个品种，神经系统药物则有6个品种。4个品种获纳入优先审评，分别为甲磺酸雷沙吉兰片、艾地苯醌片、注射用培美曲塞二钠、甲磺酸伊马替尼片。

齐鲁制药申请上市的仿制药

在研产品200余个，26个新药曝光

齐鲁26个新药研发情况

近期，齐鲁制药两款1类新药QL1804注射液、QL1711注射液临床申请获得CDE承办受理。近年来，齐鲁制药坚持创新驱动战略，在研产品200余个，涉及抗肿瘤、心脑血管、精神、神经系统等重大疾病领域。

米内网数据显示，齐鲁制药处于临床阶段或申报临床的新药有26个。从药品类型看，8个药品为化学药、18个药品为治疗用生物制品。从注册分类看，1类新药有14个。从研发进展看，注射用重组人促卵泡激素临床III期已完成，WX-0593片、重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液等6个新药临床III期进行中。

数据来源：米内网数据库

注：数据统计截至5月9日，如有疏漏，欢迎指正！