关于举办2023中国特殊医学用途配方食品注册申报技术审评大会暨生产企业体系风险规避及动态核查专场研讨会的通知

 

各有关单位：

随着特医食品标识指南的出台，行业发展将更加规范，人民群众对健康需求的不断提高以及老龄化社会群体的不断增大，特医食品产业正处于快速发展时期，市场规模将会进一步扩大，且有望在近几年突破千亿。为进一步规范和指导特医食品生产企业及时了解当前监管要点，掌握专业性、技术性较强的生产要求。因此，我单位定于2023年03月17日-19日在上海市举办“2023中国特殊医学用途配方食品注册申报技术审评大会暨生产企业体系风险规避及动态核查专场研讨会”。本次会议特别邀请了特医食品行业知名专家、现场核查专家到会培训分享，深度解析目前特医注册研发过程中存在的难题。为企业提供充裕的时间进行互动提问答疑，就产品注册审评要点，配方设计及注册现场核查的具体要求等案例进行分享。帮助相关单位理解法规，掌握特医食品相关技术要求和现场核查要点，顺利开展特医注册获批工作，欢迎相关企业参加本次会议。

一、组织机构

主办单位：中国生产力促进中心协会特医食品及生物活性肽工作委员会

特医食品及生物活性肽产业技术创新战略联盟

北京凯晟中食管理咨询中心、特医食品研发前沿动态

协办单位：招募中、

赞助单位：上海本优粉体设备有限公司、北京迦南莱米特科技有限公司、华测检测认证集团股份有限公司、黑龙江劳力科技有限公司、杭州加一包装技术有限责任公司、北京桔香盛华生物科技有限公司、SGS通标标准技术服务有限公司、招募中、

支持媒体：食品伙伴网、中国食品网、《中外食品工业》杂志社、《中国食物与营养》杂志、中国生物器材网、《中外食品》杂志、

承办单位：北京凯晟中食管理咨询中心

二、会议时间、地点

会议时间：2023年03月17日—19日（17日全天报到）

会议地点：上海市  

三、大会拟邀专家

丁钢强 中国疾控中心营养与健康所所长、中国营养学会副理事长。

杨晓光 特医食品注册审评专家，中国疾病预防控制研究中心原副主任、国家营养食物咨询委员会副主任委员、国家食品安全风险评估专家委员会、食品安全国家标准审评委员会委员。

吴  磊 特医食品注册审评专家、国家市场监督管理总局《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》重要起草人、河北省食品检验研究院审查技术部部长。

孙建琴 特医食品注册审评专家、复旦大学附属华东医院临床营养中心主任、教授，中国科学技术协会老年营养学首席科学传播专家、中国保健食品评审专家、国家卫计委营养标准委员会委员、                  

张片红 特医食品注册审评专家，浙江大学医学院附属第二医院营养科主任、主任医师。中国营养学会临床营养学分会副主任委员、全国卫生产业企业管理协会医学营养分会常务副会长兼秘书长；浙江省营养学会副理事长兼秘书长、浙江省营养学会临床营养分会主任委员

蔡美琴 特医食品注册审评专家、中国学生营养促进会专家委员会委员、中国食品学会营养支持委员会副秘书长、上海营养学会副秘书长、上海交通大学医学院营养系教授。                                   

刘新旗 特医食品注册审评专家、北京食品营养与人类健康高精尖创新中心首席科学家、北京工商大学食品学院教授。                                                                         

尹慧勇 中国科学院上海生命科学研究院营养科学研究所博士生导师，脂代谢与营养相关疾病课题组组长，上海特聘专家，美国范德堡大学医学院临床药理研究副教授。               

四、参会对象

1、全国营养保健食品、特医食品企业总经理、研发负责人、注册申报等部门负责人。第三方代理申报及检测机构等部门负责人，乳制品企业有关人员等。

2、特医食品相关原配料供应商、科研机构及高校师生、上下游生产装备，包装设备，检测机构相关负责人等，其他特医食品有关人员。

五、会务费用

1.培训费：2800元/人（含会议资料费、会议期间午餐等）。中国生产力促进中心协会特医食品及生物活性肽工作委员会、特医食品及生物活性肽创新发展联盟会员单位2500元/人（含会议资料费、会议期间午餐）。 

2.展位费:会场展位20000元（2m*2m）含2个免费代表名额（展位共50个） ；易拉宝展示架:1500元/个（自备）；会议发言20000元20分钟；展位正在火热招商中，欢迎垂询合作！    六、主要培训内容

1、特医食品最新法规及技术审评主要内容修订分析

n 1.特医食品标准修订分析及积极应对、技术要求、注册审评案例；

n 2.特医食品注册管理办法征求意见稿变化分析、修订方向；

n 3.FSMP注册相关配套文件（稳定性研究、申请材料、临床试验等）

n 4.特定全营养配方食品临床试验概况分析、特定全营养GB修订进展；

n 5.特医食品注册案例指导与审评材料补正、不予注册案例、原因以及分析；

n 6.特殊医学用途配方食品注册研发常见难题及风险规避

n 7.干湿复合工艺，各关键控制点的收率如何要求；

n 8.特医食品标签、说明书样稿及产品质量标准；

n 9.特殊医学用途配方食品商业化生产、工艺验证；

n 10.特殊医学用途配方食品工艺可行性验证和配方确认；

n 11.特定全营养特医食品产品申请注册难点；

2、特医食品注册研发及企业体系检查风险规避

n 1.特医食品配方审核（六大内容）；标准审核（五大内容）；工艺审核（四大内容）；

n 2.特医食品标签、说明书审核（四大内容）；临床试验审核（三大内容）；

n 3.特医食品配方组成及用量；原辅料使用及用量；产品配方设计依据

n 4.特医食品工艺研发、工艺验证；生产工艺文本；共线生产等；

n 5.特医食品混合均匀性验证指标；验证条件；灭菌工艺的冷热点如何判断；

n 6.特医产品注册审评要点（质量控制、液体产品生产工艺技术审评要求）；

n 7.特医食品设施与设备主要修订内容；厂房及设施卫生管理；

n 8.特医食品原料贮存、包材标准的修订；检验要求；

n 9.特医食品生产过程的安全控制（如生产用水的控制等）；

n 10.如何进行安全性评估或验证；共线如何做清场验证，验证主要采取什么方式；

n 11.特殊医学用途配方食品的临床试验设计与实施；

3、特医食品生产工艺及现场“动态核查”要点分析；

n 1.特医食品配方研发重点关注问题；生产工艺材料重点关注问题；

n 2.原辅料使用问题（四大块内容）；配方设计依据（三大块内容）；

n 3.特医食品企业现场核查未通过案例分析、解答及如何准备注册现场核查；

n 4.GB 29923对特医产品涉及到的物理污染、化学污染、微生物 污染、包材管理、关键工艺步骤；

n 5.过敏原控制；过敏原控制材料；乳蛋白水解配方；

n 6.特医食品清洁方法及清洁验证；液态产品生产工艺；

n 7.特定全营养配方食品临床试验；产品类别和相应技术要求；

n 8.国内特医产品如何创新？在配方上是否有可能创新的可能；

n 9.研发、生产、检验能力核查；物料管理 存在的问题和判定；

n 10申请材料真实性核查、生产场所、设施设备核查；生产质量管理体系；生产过程；动态生产、抽样检验核查；

n 11.特医食品注册现场核查重点关注问题；动态核查存在的问题和判定；

n 12.特医食品临床试验及现场核查、产品上市后研究重点关注问题；

n 13.特医食品动态生产注意事项（如动态生产前场地经过清场，产品投料量，工艺流程，工艺参数，动态生产过程中异常情况）；

七、证书说明：

参加培训（会议）的代表，如需要证书者，经考评合格后，由中国食品工业协会营养指导委员会颁发的《公共营养师》培训合格证书（长期有效）,证书费用1200元，（含资料费、考核评审费），由国际自我保健基金会颁发的《ISF国际注册营养师》能力测评证书（长期有效），证书费用2000元，我中心与市场监管总局认证认可的技术研究中心合作招生《食品安全员》培训费用2000元/人，《食品安全管理师》培训费用3500元/人，《食品安全总监》培训费6800元/人，经线上学习并考试通过后，由市场监管总局认证认可技术研究中心颁发权威人员能力验证证书。（全国通用，联网查询，是相关人员上岗、考核和能力评价的重要依据。详情请咨询会务组）

八、联系我们

为做好会务工作，请参加会议的人员填写《回执表》（见附件），并反馈至组委会。

 

联  系 人:卢慧芳             手机/微信：15910246582