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食品药品监管总局

  • 医疗器械优先审批程序明年1月1日起施行

    根据该程序,食品药品监管总局对下列医疗器械实施优先审批:一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。此外,食品药品监管总局将根据各方面情况和意见,组织专家审查后,确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。

    2016-10-27

    标签: 医疗器械  审批  食品药品监管总局 
  • 28部门发合作备忘录:联合惩戒食品药品严重失信者,将建动态名单(附惩戒措施)

    依据《药品管理法》《食品安全法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规,食品药品监督管理部门采取的惩戒措施依据食品药品生产经营严重失信者失信情节的严重程度,可以为一项或者多项措施:一是列为重点监管对象,加密日常监督检查频次,提升企业风险管理等级;至少每半年对企业进货查验、索证索票、出厂检验、企业自查等管理制度和执行情况进行一次全面、深入的监督检查;二是在一定期限内限制从事食品药品生产经营活动;三是责令企业定期开展食品药品安全自查或者邀请第三方进行检查评价;四是对严重失信者违反相关法律法规的,从严从重处罚。

    2016-09-23

    标签: 药品  食品药品监管总局 
  • 食品药品监管总局:我国未进口日本血液制品

    食药监总局对我国34家血液制品企业每年都进行跟踪检查,发现问题及时处置,以督促其持续合规生产。

    2016-01-12

    标签: 食品药品监管总局 
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