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蔡德山

  • 190亿抗病毒市场风云蝶变,10个抗艾新药入局排名大变更

    艾滋病是一种危害性极大的传染病,目前尚不能治愈,患者需要长期进行抗病毒治疗。最近,拥有自主知识产权的口服抗艾滋病药、国家1类新药阿兹夫定片(FNC)申报上市的消息引发了市场关注,该产品将填补国内口服抗艾滋病新药的空白。

    2019-12-25

    标签: 抗病毒市场  艾滋病  蔡德山 
  • “渐冻人孤儿药依达拉奉”狼来了,国内药企如何应对?

    2019年7月25日,国家药监局批准了田边三菱制药的依达拉奉(Edaravone)100ml:30mg注射液。2019年4月12日,田边三菱制药以进口5.1类提交依达拉奉氯化钠注射液上市申请获得CDE承办受理,6月21日以“罕见病用药”为由拟纳入优先审评。虽然依达拉奉用于治疗ALS的作用机制尚不明确,但是全球渐冻人症治疗的最新药物。

    2019-10-25

    标签: 渐冻人孤儿药  依达拉奉  罕见病用药  蔡德山 
  • 注射剂一致性评价新政出炉,奥赛康、正大天晴、海思科PPI注射剂策马扬鞭

    2019年10月15日,国家药监局(NMPA)发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》,规范了注射剂一致性评价相关程序。米内网披露,迄今453个注射剂一致性评价补充申请受理号,涉及124个品种。按新注册分类申报上市的注射剂487个受理号,涉及192个品种。在口服药物的攻关形势下,注射剂一致性评价拉开了帷幕。

    2019-10-22

    标签: 注射剂一致性评价  PPI注射剂  蔡德山 
  • 豪森、齐鲁、正大天晴大PK,80亿止吐药市场波澜再起!

    10月16日,翰森制药发布公告称,附属公司江苏豪森药业开发的注射用福沙匹坦双葡甲胺(商品名坦能)获国家药监局批准上市。作为临床急需药,福沙匹坦双葡甲胺被列入《第一批鼓励仿制药品目录》中。坦能为国内首个及目前唯一获批上市的福沙匹坦双葡甲胺,按照化药新3类申报,视同通过一致性评价。

    2019-10-18

    标签: 止吐药市场  一致性评价  福沙匹坦双葡甲胺  蔡德山 
  • 30亿前列腺用药市场3个药品过评,恒瑞、扬子江、华润赛科争雄

    截至2019年9月30日,前列腺用药已有盐酸坦索罗辛缓释胶囊、盐酸特拉唑嗪片及胶囊、非那雄胺片等3个药品通过一致性评价。米内网数据显示,坦索罗辛、特拉唑嗪、非那雄胺占据良性前列腺增生临床用药总体市场的近95%。

    2019-10-10

    标签: 前列腺用药市场  良性前列腺增生  一致性评价  蔡德山 
  • 降糖化药市场超500亿,过评品种占据1/3

    5月5日,国家药监局通过优先审评审批程序批准豪森药业的1类新药聚乙二醇洛塞那肽注射液上市,商品名孚来美。聚乙二醇洛塞那肽属于长效GLP-1受体激动剂,是治疗2型糖尿病的最新手段之一,为不同需求的高血糖患者提供了差异化治疗的新药物。

    2019-08-13

    标签: 降糖化药市场  2型糖尿病  一致性评价  蔡德山 
  • 50亿市场波澜再起!恒瑞、正大天晴“合攻”,强生霸主地位岌岌可危

    7月17日,中国生物制药发布公告称,其附属公司正大天晴药业研发的抗肿瘤药醋酸阿比特龙片已获国家药监局颁发的《药品注册批件》。继恒瑞首仿上市后,正大天晴成为该品种第2家获批生产的仿制药企业。

    2019-07-23

    标签: 醋酸阿比特龙片  首仿  前列腺癌  蔡德山 
  • 齐鲁、恒瑞、翰宇……“围攻”原研药!18亿大品种风云再起,缓释片集齐3家过评

    7月4日,深圳翰宇药业发布公告称,已收到国家药监局下发的关于盐酸曲美他嗪缓释片《药品注册批件》,该产品规格为35mg,注册分类为化学药品第4类。成为2019年批准的第3家盐酸曲美他嗪缓释片,视同通过一致性评价。

    2019-07-09

    标签: 盐酸曲美他嗪缓释片  一致性评价  蔡德山 
  • 抗肿瘤小分子靶向药增速超50%,100+亿市场争锋

    2019年5月20日,正大天晴药业集团开发的抗肿瘤仿制药物吉非替尼片获得国家药监局(NMPA)颁发的药品注册批文。使国内吉非替尼生产厂商形成了阿斯利康、齐鲁制药、正大天晴三足鼎立的格局。国内研发管线中的抗肿瘤小分子靶向药物开花结果,春华秋实。从而掀起抗肿瘤小分子靶向药物市场的持续洗牌。

    2019-07-05

    标签: 抗肿瘤药物  小分子靶向药  仿制药  蔡德山 
  • 高尿酸痛风市场备受瞩目,近五年每年增长50%!

    近20年来,随着人类饮食水平的上升,高尿酸血症和痛风市场呈现出增长的趋势。统计数据显示,2018年全球七大药品市场痛风药品达到22.8亿美元市场规模,相比上一年增长了18.2%。

    2019-04-29

    标签: 高尿酸血症  痛风  市场  蔡德山 
  • 20亿盐酸曲美他嗪再迎“抢食者”,齐鲁通关挑战原研

    2019年2月22日,齐鲁制药以化药新4类申报的盐酸曲美他嗪缓释片正式获得国家药监局批准上市,商品名为益爽美。齐鲁制药是国产12家生产销售盐酸曲美他嗪口服制剂的企业中,首家上市缓释片剂品种的,同时也是首家通过一致性评价的国产盐酸曲美他嗪制剂品种。

    2019-03-25

    标签: 曲美他嗪  化药新4类  上市  一致性评价  蔡德山 
  • 广谱抗生素7个口服药过一致性评价,克林霉素市场超30亿

    截至2019年1月22日,共有174个品规通过或视同通过一致性评价,涉及87个品种,其中289目录通过品规共计72个,涉及品种有37个,完成率为12.80%。广谱抗生素口服药物已有7个品种,分别是阿奇霉素、克拉霉素、克林霉素、阿莫西林、头孢呋辛酯、左氧氟沙星和莫西沙星。前6个药物均属于289目录中的品种。

    2019-01-29

    标签: 广谱抗生素  一致性评价  289目录  蔡德山 
  • “抗血栓一哥”160亿市场下沉,海外镀金破三分天下

    全球心血管疾病高居不下,抗血栓药市场逐渐升温。数据显示,2017年全球抗血栓药市场达235亿美元,预计2018年将达到260亿美元,同比上一年增长超过10%。全球抗血栓TOP5药物分别是阿哌沙班、利伐沙班、依诺肝素、达比加群酯和硫酸氢氯吡格雷。据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端抗血栓药TOP5品种,硫酸氢氯吡格雷位居榜首,是名副其实的“抗血栓一哥”。进入21世纪后,国内外抗血栓治疗药物从研发管线到市场平台已发展到一个崭新的时代。

    2018-12-25

    标签: 心血管疾病  抗血栓药  硫酸氢氯吡格雷  蔡德山 
  • 抗乙肝病毒150亿市场格局重塑!最强乙肝新药获批、一致性评价硕果累累……

    2018年11月14日,国家药监局批准了吉利德的丙酚替诺福韦片(英文简称TAF,商品名韦立德)上市,该产品是目前国内最新的抗乙肝病毒治疗药物。在我国对抗乙肝病毒新药引进、研发、生产和应用有了长足迈进以及抗乙肝病毒药物仿制药一致性评价硕果累累形势下,抗乙肝病毒市场将掀开崭新的一页。截至目前,《EASL乙型肝炎诊疗指南》中的6个抗乙肝病毒药物已全部进入中国临床使用,这推动着国内乙肝治疗市场的不断洗牌。

    2018-12-19

    标签: 抗乙肝病毒  乙肝新药  一致性评价  蔡德山 
  • 辉瑞新药多韦替利获批,PARP抑制剂全球市场四分天下

    数据显示,2017年全球PARP抑制剂的总销售额为4.62亿美元,其中阿斯利康的奥拉帕利(Olaparib,Lynparza)占据了64%的市场份额,美国克洛维斯(Clovis Oncology)肿瘤公司的芦卡帕利和Tesaro公司的尼拉帕利占据了36%的市场份额。

    2018-11-13

    标签: 新药  PARP抑制剂  蔡德山 
  • 辉瑞新药多韦替利获批,PARP抑制剂全球市场四分天下

    2018年10月16日,美国FDA批准辉瑞的PARP抑制剂药物多韦替利(Talazoparib),商品名Talzenna,用于存在有害或疑似有害的生殖系BRCA突变(gBRCAm)、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者的治疗。

    2018-11-09

    标签: 辉瑞  多韦替利  蔡德山 
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