突破性疗法
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标签： 突破性疗法 FDA 新药评审 仿制药 玲珑
“突破性疗法”认证的21个超$10亿产品，复星、正大天晴、豪森……前仆后继
“突破性疗法”是继快速通道、加速批准、优先审评后，FDA创建的又一个新药评审通道，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。据米内网数据，全球被授予“突破性疗法”认证且获批上市的新药共110个，其中有21个新药在2018年全球销售额超过10亿美元。那么这21个重磅产品在国内上市及销售情况如何?有哪些药企已着手布局仿制药/生物类似药？
2019-07-15
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标签： 抑郁 突破性疗法
Janssen重度抑郁症在研新药获FDA突破性疗法认定
生物制药公司Janssen Research & Development 宣布，美国FDA已授予其在研抗抑郁新药 esketamine 突破性疗法认定，适用于有自杀倾向的重度抑郁症（Major depression disorder）。如果最终获得FDA批准，esketamine 将是近50年来治疗重度抑郁症的第一个新药。
2016-08-19
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标签： 突破性疗法 FDA
2014年6月到2015年6月，获得突破性疗法药物
突破性疗法资格是美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，旨在加速治疗严重疾病新药和未满足治疗需求领域新药的审批。本文总结了2014年6月到2015年6月，获得突破性疗法资格的药物。
2015-09-02