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突破性疗法

  • “突破性疗法”认证的21个超$10亿产品,复星、正大天晴、豪森……前仆后继

    “突破性疗法”是继快速通道、加速批准、优先审评后,FDA创建的又一个新药评审通道,旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。据米内网数据,全球被授予“突破性疗法”认证且获批上市的新药共110个,其中有21个新药在2018年全球销售额超过10亿美元。那么这21个重磅产品在国内上市及销售情况如何?有哪些药企已着手布局仿制药/生物类似药?

    2019-07-15

    标签: 突破性疗法  FDA  新药评审  仿制药  玲珑 
  • Janssen重度抑郁症在研新药获FDA突破性疗法认定

    生物制药公司Janssen Research & Development 宣布,美国FDA已授予其在研抗抑郁新药 esketamine 突破性疗法认定,适用于有自杀倾向的重度抑郁症(Major depression disorder)。如果最终获得FDA批准,esketamine 将是近50年来治疗重度抑郁症的第一个新药。

    2016-08-19

    标签: 抑郁  突破性疗法 
  • 突破性疗法三年回顾:数据分析与趋势展望

    迄今,突破性疗法指定已经实施3年,其对各个药物市场的竞争态势产生怎样的影响?未来前景又将如何呢?

    2015-09-09

    标签: 突破性疗法 
  • 2014年6月到2015年6月,获得突破性疗法药物

    突破性疗法资格是美国食品和药物管理局(FDA)于2012年7月创建,旨在加速治疗严重疾病新药和未满足治疗需求领域新药的审批。本文总结了2014年6月到2015年6月,获得突破性疗法资格的药物。

    2015-09-02

    标签: 突破性疗法  FDA 
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