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审批

  • 6款新药陆续获批,七月审批速度依旧给力

    据FDA官网2018年8月1日提供的最新公布结果,FDA在2018年7月已经陆续批准了6款新药,这也是2018年来批准新药最多的一个月份(五月也是批准了6款新药)。

    2018-08-09

    标签: 新药  审批  沧海月莹 
  • 医疗器械优先审批程序明年1月1日起施行

    根据该程序,食品药品监管总局对下列医疗器械实施优先审批:一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。此外,食品药品监管总局将根据各方面情况和意见,组织专家审查后,确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。

    2016-10-27

    标签: 医疗器械  审批  食品药品监管总局 
  • FDA撤回烟酸、贝特类与他汀联合用药的审批

    鉴于缺乏心血管获益,FDA正在撤回此前对他汀类药物联合用药治疗高胆固醇血症的批准。这一决定涉及的药物包括烟酸缓释剂(Niaspan)和非诺贝特酸(Trilipix)以及Advicor(缓释型烟酸/洛伐他汀)和Simcor(缓释型烟酸/辛伐他汀)。

    2016-04-19

    标签: FDA  审批  撤回 
  • 2015全球药物审批数据重磅放送

    今年对欧美和中国来说,故事的脉络走向显然有所不同,首先是美国,在经济逐渐企稳并好转之际,剧情的发展呈现没有意外的好莱坞式剧本走向;欧洲虽然经历经济下滑和难民潮的冲击,故事的走向依然呈现好莱坞喜剧式结局;而国内的经济虽处于转型期,但作为全球增速最快的经济体,医药市场的变化显然出乎人们意料之外。在经历严重药物注册申请积压之后,近期各类重磅政策陆续出台,标志着故事的脉络走向完全不同于往年,有了一个全新的结局。

    2016-01-15

    标签: 2015  全球  药物  审批 
  • 确有必要?美国加速药物审批引质疑

    尽管世界医学水平取得迅速发展,但是许多疾病如癌症等仍然没有彻底治愈的方法。而为了减缓这类病人的痛苦以及加速药物的审批流程,FDA推出了快速通道、优先评审、加速审批、以及“突破性药物”等一系列加速审批的政策,曾创造了从接收到申报到批准上市只花了4天的神话。

    2015-12-03

    标签: 加速  审批  质疑 
  • 2015年中美药物审批最新报告(第三季)

    2015年第三季,在创新药方面,美国新分子实体的批准相比前两个季度实现大飞跃,共批准11个新分子实体,新的生物制品也批准了2个。而国内,企业在新药的挖掘方面势头勇猛,而在开发成功方面显出短板。

    2015-10-19

    标签: 审批  报告  第三季 
  • Forbes:FDA对药品审批开绿灯的9大理由

    前几天BioMedracker统计的新数据表明FDA对新药的申请开绿灯,批准率为89%。然而一些更密切的研究表明FDA对药品批准率更高,到今年为止,递交到FDA的新药中已有96%抵达市场使用。对于任何一个关注FDA的人来说,这是非常令人震惊的,是好是坏,这都将是一场彻底的改变。

    2015-08-28

    标签: FDA  药品  审批 
  • 中国启动药品审批改革:创新抗癌药上市加快

    昨日,中国政府网对外公开国务院于近期印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。《意见》提出,加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药。这意味着我国药品审评审批改革在酝酿多年后终于启动。

    2015-08-19

    标签: 药品  审批  改革 
  • 国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

    近日,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)(以下简称《意见》),明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。

    2015-08-19

    标签: 药品  医疗器械  审评  审批 
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