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参比制剂

  • 41个滴眼液参比制剂曝光!TOP15产品4个已过评,扬子江、齐鲁......或掀过评潮

    日前,曲伏前列素滴眼液迎首家过评,玻璃酸钠滴眼液迎第3家过评。米内网数据显示,目前6个滴眼液已有企业过评,其中4个跻身2019年中国公立医疗机构终端滴眼液TOP15;15个滴眼液有企业以新分类报产,盐酸莫西沙星滴眼液最抢手,沈阳兴齐眼药申报品种数最多;41个滴眼液已公布参比制剂,其中29个还未有企业布局,部分为临床常用大品种。

    2020-07-03

    标签: 滴眼液  参比制剂  一致性评价  玲珑 
  • 87个注射剂过评提速!石药、科伦、齐鲁......“围攻”原研,9个超10亿品种被冷落

    近日,CDE发布的第23批化药仿制药参比制剂目录公示完毕,共涉及318个药品(以序号计),其中有171个属于注射剂,涉及87个品种(以药品名称计)。据米内网数据,87个品种中仅29个已有企业布局一致性评价(含一致性评价补充申请及新注册分类申请),其中有8个品种申报企业数超过2家(含2家);58个品种暂未有企业布局,其中有33个在2018年中国公立医疗机构终端销售过亿。

    2019-09-24

    标签: 参比制剂  注射剂一致性评价  玲珑 
  • 82个注射剂参比制剂曝光!科伦、正大天晴……“哄抢”23个品种,大品种竟无人问津

    6月3日,CDE发布第22批化药仿制药参比制剂目录,共涉及495个药品,其中有231个属于注射剂/注射液,涉及82个品种(以药品名称计)。据米内网数据,82个品种中,有64个已有企业布局一致性评价(包括一致性评价补充申请及新注册分类申请),其中有23个品种申报企业数超过2家(含2家),18个品种暂时未有企业申报,包括多个销售过亿的大品种;从企业申报情况看,科伦药业以申报9个品种领跑。

    2019-06-05

    标签: 仿制药  参比制剂  注射剂  一致性评价  玲珑 
  • 88个注射剂参比制剂曝光!84个已有企业布局,科伦领跑,最“热门”的是它……

    3月28日,CDE发布第21批化药仿制药参比制剂目录,共涉及327个药品(以序号计),其中有242个药品为注射剂,涉及88个品种(以药品通用名称计)。要知道,注射剂的“身影”这还是首次在参比制剂目录中出现!意味着注射剂一致性评价终于要来了。那么这88个已有参比制剂的注射剂目前一致性评价进展如何?注射剂一致性评价总体进展如何?哪些品种申请最“热门”?哪些企业布局的品种数最多?米内网为您揭晓……

    2019-04-02

    标签: 注射剂  参比制剂  注射剂一致性评价  玲珑 
  • 289目录品种淘汰风险很高!

    289目录品种淘汰风险很高!参比制剂备案情况堪忧

    2017-07-24

    标签: 参比制剂 
  • 单品种费用或达千万?一致性评价还有这四大“坎”

    昨日,CFDA官网发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》,对6类不同的品种分别做出了具体要求。坊间对照各自品种的情况,展开了热烈的讨论。

    2017-04-07

    标签: 一致性评价  参比制剂 
  • 原研地产化药品能否做参比制剂?一致性评价两大文件揭底

    11月29日,CFDA发布了2个文件:一是《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见(征求意见稿)》(以下简称“参比制剂选择征求意见稿”),另一个是《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见(征求意见稿)》(以下简称“一致性评价品种分类征求意见稿”)。

    2016-11-30

    标签: 参比制剂  仿制药 
  • 2189个参比制剂备案! 8月企业备案热情略减,参比制剂目录现雏形

    11月4日,中国食品药品检定研究院公布了企业参比制剂备案情况的信息(2016年5月20日至8月31日备案信息)。

    2016-11-07

    标签: 参比制剂  药品备案 
  • 一致性评价全解读 | 首发参比制剂品种市场瞭望:哪些竞争较缓和?

    中检院首次发布仿制药一致性评价参比制剂信息的品种是盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片和辛伐他汀片。这些品种均为国内临床应用较为成熟的品种,据样本医院数据,2015年头孢呋辛用药金额超过5亿元、辛伐他汀用药金额接近1.5亿元、特拉唑嗪用药金额3000余万元,只有抗AIDS药奈韦拉平销售额较小,原因是其市场以免费供应为主。

    2016-10-13

    标签: 一致性评价  参比制剂 
  • 中检院新推荐四品种参比制剂

    中检院官网发布消息,拟推荐富马酸喹硫平片、硫酸氢氯吡格雷片、吲达帕胺片、马来酸依那普利片等四个品种的参比制剂,供药品生产企业参考。

    2016-09-14

    标签: 参比制剂  中检院 
  • 【大数据】首发参比制剂品种竞争态势

    通过首发参比制剂品种竞争格局发现,某些厂家竞争压力巨大,例如辛伐他汀竞争厂家有70多家,就算通过一致性评价,还要面对割据市场的挑战。

    2016-08-30

    标签: 一致性评价  参比制剂 
  • 首发参比制剂品种市场瞭望:哪些竞争较缓和?

    中检院公布了盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片和辛伐他汀片等4个品种的参比制剂信息。

    2016-08-16

    标签: 参比制剂 
  • 不单中国,美国仿制药企业也在为参比制剂而斗争

    在不到两年的时间内,美国国会议员第三次提出立法议案,目的在于阻止品牌药企业目前阻挠仿制药竞争对手参与竞争的做法。

    2016-06-22

    标签: 参比制剂 
  • 找到明确参比制剂品种时不我待

    如果说,此前国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出的部署是赛事通知,那么此次的两条公告无疑是发令枪,关于仿制药质量和疗效提升的竞赛正式开始。首批参赛者是口服固体基本药物,时间截至2018年底。

    2016-05-31

    标签: 参比制剂 
  • 【BE试验】一致性评价“招兵买马” 选参比制剂需小心求证

    一致性评价时间逐渐逼近,对于企业而言,要不要做下去?选择哪些品种做?选定了品种之后如何开展?这些问题成为他们必须解答的“选择题”。

    2016-05-24

    标签: 一致性评价  参比制剂 
  • 参比制剂遴选考验药企研发力

    仿制药质量一致性评价的对照品,可为原研药或国际公认的同种药物,且依政策导向,新政没有出参比制剂目录,划定的是参比制剂选择的范围。

    2015-11-17

    标签: 参比制剂 
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